HeaLED: Pilotstudie av hudläkning under LED-exponering (HeaLed)
Stimulering av kutan läkningsprocess med LED: en kontrollerad jämförande studie för att identifiera optimala inställningar
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Kutan läkning är en fysiologisk process som förekommer vid många tillfällen: posttraumatisk, efter brännskada, men även vid efterkirurgi eller estetiska ingrepp. Oftast används topikala produkter för att skapa en gynnsam miljö för sårläkning.
LED (Light Emitting Diode) är ljusemitterande dioder som producerar monokromatisk eller icke-koherent polykromatisk strålning när en elektrisk ström passerar genom dem. Vissa LED-emitterande våglängder i det synliga eller nära infraröda ljuset har rapporterats främja sårläkning. I litteraturen visade in vitro-studier stimulering av fibroblast- och keratinocytproliferation under inverkan av bestrålning med LED. Djurstudier har också visat att vissa LED-behandlingar kunde stimulera läkning och angiogenes. Trots att det finns starka data i in vitro- och djurstudier är de kliniska data om sårläkning hos människor fortfarande mycket dåliga. Det är alltså fortfarande inte klart om lysdioderna har ett verkligt intresse av hudläkning, och i så fall vad är våglängderna och optimala parametrar. Trots detta används lysdioderna flitigt, tyvärr utan en tydlig demonstration av deras effektivitet och utan någon bestämning av optimala parametrar för behandlingar som kan vägleda kliniker.
Huvudsyftet med studien är att utvärdera effektiviteten på dag 3 av olika parametrar av LED för att förbättra sårläkning efter dermabrasion med CO2 fraktionerad laser på minizoner på 10 friska frivilliga.
Design av studien:
- screeningbesök (dag-7 till dag-21): information om patienten, verifiering av inklusionskriterier, förval av 7 minizoner, insamling av informerat samtycke. Klinisk undersökning, vitala tecken. Graviditetstest för kvinnor gamla nog att fortplanta sig.
- V1 (inklusive): klinisk undersökning, vitala tecken, nytt graviditetstest för kvinnor som är gamla nog att fortplanta sig, randomisering för tilldelning av behandlingar (LED-parametrar) på 7 minizoner på 1,5x1,5 cm i underarmsnivå, en av dem är tilldelad kontroll (endast laser). Dermabrasion med fraktionerad laser CO2-ablativ, utvärdering av smärtan i varje zon genom VAS post-act. Exponering för LED (630nm, 830nm och 590nm). Vattenförlustmätning och kolorimetri före och efter laser och efter exponering för LED. Klinisk utvärdering av lokal tolerans post-laser och post-LED + standardiserade fotografier. Applicering av en läkande kräm två gånger om dagen på det behandlade området tills det läker.
- V2 (24 timmar): utvärdering av lokal tolerans, foton, kolorimetri, vattenförlustmätning före sessionens LED.
- V3 (48 timmar): utvärdering av lokal tolerans, foton, kolorimetri, vattenförlustmätning före sessionens LED
- V4 (72 timmar): klinisk undersökning, klinisk lokal toleransutvärdering och läkning, vattenförlustmätning, kolorimetri och standardiserade foton
- V5 ( J7): utvärdering av lokal tolerans, kolorimetri och vattenförlustmått, standardiserade foton . V6 (J21+/-3 dagar): klinisk undersökning, klinisk lokal toleransutvärdering och läkning, vattenförlustmått, kolorimetri och standardiserade foton. Studiens sista besök
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Man eller kvinna i åldern 18 år eller äldre
- Fototyp I till III
- Ingen allergi mot lokalbedövning
- Frisk patient utan medicinsk historia av dermatologisk eller systemisk sjukdom
- Normal homogen hud på underarmarna utan överdriven hårväxt
- Ingen medicinsk historia av keloider eller hypertrofiska ärr
- Ingen historia av postinflammatorisk hyperpigmentering
- Ingen medfödd methemoglobinemi eller porfyri
- Ingen oral behandling med retinoider under de 6 föregående månaderna innan studien påbörjades
- Inga topikala eller systemiska kortikosteroider eller immunsuppressiva eller ljuskänsliga läkemedel under föregående månad
- Inget medicinskt problem som skulle kunna störa resultaten av studien enligt utredarens åsikt
Exklusions kriterier:
• Ämne inom uteslutningsperioden enligt den nationella filen för frivilliga
- Fertila eller ammande kvinnor
- Användning av aktuella kosmetika eller droger under de 48 föregående timmarna före inkluderingen
- Antalgisk behandling under de 24 föregående timmarna före inkludering
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Exposition LED
Patienten är sitt eget vittne.
Detta är en randomisering för allokering av behandlingar (LED-parametrar) på 6 minizoner på 1,5x1,5 cm i underarmsnivå.
Dermabrasion med fraktionerad laser CO2-ablativ, utvärdering av smärtan i varje zon med VAS post-act: exponering för LED 590nm (4 eller 12 sek) eller 630 nm (4 min 30 eller 15 min) eller 830 nm (6 eller 12 min).
|
Det finns 7 minizoner på 1,5x1,5 cm på underarmens nivå, en av dem är tilldelad kontroll (endast laser).
Dermabrasion med fraktionerad laser CO2-ablativ, utvärdering av smärtan i varje zon genom VAS post-act.
Exponering för LED (630nm, 830nm och 590nm).
Vattenförlustmätning och kolorimetri före och efter laser och efter exponering för LED.
Klinisk utvärdering av lokal tolerans post-laser och post-LED + standardiserade fotografier.
|
|
Övrig: Kontrollera
Enhet utan någon LED-exponering: Detta är en randomisering för tilldelning av behandlingar (LED-parametrar) på 6 minizoner på 1,5x1,5 cm i nivå med underarm eller kontroll (1 minizon)
|
Enhet utan någon LED-exponering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt av LED-behandling
Tidsram: på dag 3
|
Effekten av LED-behandling på hudläkning kommer att uppskattas genom mått på kolorimetri (dag 3 mot dag 0)
|
på dag 3
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vattenförlustmått
Tidsram: på dag 3
|
Jämför vattenförlustmått på dag 3 (V4) mellan olika LED-zoner kontra kontrollzon med vaporimètre
|
på dag 3
|
|
Tolerans
Tidsram: på dag 3 (V4)
|
Beskriv LED-effekt på lasertolerans efter skala EVA
|
på dag 3 (V4)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Passeron Thierry, PhD, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 14-AOI-12
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .