HeaLED: пилотное исследование заживления кожи под воздействием светодиодов (HeaLed)
Стимуляция процессов заживления кожи с помощью светодиодов: контролируемое сравнительное исследование для определения оптимальных настроек
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Заживление кожи — это физиологический процесс, который происходит во многих случаях: посттравматических, послеожоговых, а также послеоперационных или эстетических вмешательств. Чаще всего средства местного применения используются для создания благоприятной среды для заживления ран.
LED (Light Emitting Diode) — это светоизлучающие диоды, которые производят монохроматическое или некогерентное полихроматическое излучение при прохождении через них электрического тока. Сообщается, что некоторые длины волн светодиодного излучения в видимом или ближнем инфракрасном диапазоне способствуют заживлению ран. В литературе исследования in vitro показали стимуляцию пролиферации фибробластов и кератиноцитов под действием облучения светодиодом. Исследования на животных также показали, что некоторые виды лечения светодиодами способны стимулировать заживление и ангиогенез. Несмотря на наличие убедительных данных в исследованиях in vitro и на животных, клинические данные о заживлении ран у людей все еще очень скудны. Таким образом, до сих пор не ясно, имеют ли светодиоды реальный интерес к заживлению кожи, и если да, то каковы длины волн и оптимальные параметры. Несмотря на это, светодиоды широко используются, к сожалению, без четкой демонстрации их эффективности и определения оптимальных параметров лечения, которыми могли бы руководствоваться клиницисты.
Основная цель исследования - оценить эффективность на 3-й день различных параметров светодиодов для ускорения заживления ран после дермабразии фракционным CO2-лазером на мини-зонах у 10 здоровых добровольцев.
Дизайн исследования:
- скрининговый визит (с 7-го по 21-й день): информация о пациенте, проверка критериев включения, предварительный выбор 7 мини-зон, получение информированного согласия. Клинический осмотр, жизненные показатели. Тест на беременность для женщин достаточно взрослых, чтобы иметь потомство.
- V1 (включение): клиническое обследование, жизненные показатели, новый тест на беременность для женщин, способных к деторождению, рандомизация для распределения процедур (параметры светодиодов) на 7 мини-зонах 1,5x1,5 см на уровне предплечья, один из них выделен на управление (только лазер). Дермабразия фракционной лазерной абляцией СО2, оценка боли в каждой зоне по ВАШ после воздействия. Экспозиция на светодиодах (630нм, 830нм и 590нм). Измерение водоотдачи и колориметрия до и после воздействия лазером и после воздействия светодиодом. Клиническая оценка локальной толерантности после лазерной и светодиодной терапии + стандартизированные фотографии. Нанесение заживляющего крема два раза в день на обрабатываемую область до заживления.
- V2 (24 часа): оценка местной толерантности, фото, колориметрия, измерение водоотдачи перед сеансом LED.
- V3 (48 часов): оценка местной толерантности, фото, колориметрия, измерение водоотдачи перед сеансом LED
- V4 (72 часа): клинический осмотр, клиническая оценка местной толерантности и заживление, измерение потери воды, колориметрия и стандартизированные фотографии.
- V5 (J7): оценка местной толерантности, колориметрия и показатели водоотдачи, стандартизированные фотографии. V6 (J21+/-3 дня): клинический осмотр, клиническая оценка местной толерантности и заживление, измерение потери воды, колориметрия и стандартизированные фотографии. Заключительный визит в исследование
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
• Мужчина или женщина в возрасте 18 лет и старше
- Фототип от I до III
- Отсутствие аллергии на местную анестезию
- Здоровый субъект без истории болезни дерматологических или системных заболеваний
- Нормальная однородная кожа на предплечьях без избыточного оволосения
- Отсутствие в анамнезе келоидов или гипертрофических рубцов
- Отсутствие в анамнезе поствоспалительной гиперпигментации
- Нет врожденной метгемоглобинемии или порфирии
- Отсутствие лечения пероральными ретиноидами в течение 6 месяцев до начала исследования.
- Нет Топические или системные кортикостероиды или иммунодепрессанты или светочувствительные препараты в предыдущем месяце
- По мнению исследователя, отсутствие медицинских проблем, которые могли бы повлиять на результаты исследования.
Критерий исключения:
• Субъект в течение периода исключения в соответствии с национальным досье волонтеров
- Беременные или кормящие женщины
- Использование косметики или лекарств местного действия за 48 часов до включения
- Аналгическое лечение за 24 часа до включения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Светодиод экспозиции
Пациент сам себе свидетель.
Это рандомизация для распределения процедур (параметры светодиодов) на 6 мини-зон 1,5x1,5 см на уровне предплечья.
Дермабразия фракционной лазерной абляцией CO2, оценка боли в каждой зоне по ВАШ после воздействия: экспозиция светодиодом 590 нм (4 или 12 сек) или 630 нм (4 мин 30 или 15 мин) или 830 нм (6 или 12 мин).
|
На уровне предплечья 7 мини-зон размером 1,5х1,5 см, одна из них отведена под контроль (только лазер).
Дермабразия фракционной лазерной абляцией СО2, оценка боли в каждой зоне по ВАШ после воздействия.
Экспозиция на светодиодах (630нм, 830нм и 590нм).
Измерение водоотдачи и колориметрия до и после воздействия лазером и после воздействия светодиодом.
Клиническая оценка локальной толерантности после лазерной и светодиодной терапии + стандартизированные фотографии.
|
|
Другой: Контроль
Устройство без светодиодной экспозиции: это рандомизация для распределения процедур (светодиодные параметры) на 6 мини-зон 1,5x1,5 см на уровне предплечья или контроля (1 мини-зона)
|
Устройство без светодиодной подсветки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффект светодиодной обработки
Временное ограничение: на 3 день
|
Влияние светодиодной терапии на заживление кожи будет оцениваться с помощью колориметрии (день 3 по сравнению с днем 0).
|
на 3 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мера водоотдачи
Временное ограничение: на 3 день
|
Сравните показатель потери воды на 3-й день (V4) между различными светодиодными зонами и контрольной зоной с помощью вапориметра.
|
на 3 день
|
|
Толерантность
Временное ограничение: на 3-й день (V4)
|
Описать влияние светодиодов на устойчивость к лазерному излучению по шкале EVA
|
на 3-й день (V4)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Passeron Thierry, PhD, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 14-AOI-12
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .