HeaLED: LED 照射下での皮膚治癒のパイロット研究 (HeaLed)
LED による皮膚治癒プロセスの刺激: 最適な設定を特定するための管理された比較研究
調査の概要
詳細な説明
皮膚の治癒は、外傷後、火傷後だけでなく、手術後や審美的介入など、多くの場面で起こる生理学的プロセスです。 ほとんどの場合、局所製品は創傷治癒に好ましい環境を作り出すために使用されます。
LED (発光ダイオード) は、電流が流れると単色または非コヒーレントな多色の放射を生成する発光ダイオードです。 可視または近赤外線の一部の LED 発光波長は、創傷治癒を促進することが報告されています。 文献によると、インビトロ研究では、LED による照射の影響下で線維芽細胞とケラチノサイトの増殖が刺激されることが示されています。 動物実験では、一部の LED 治療が治癒と血管新生を刺激できることも示されています。 インビトロおよび動物研究では強力なデータが存在するにもかかわらず、創傷治癒に関するヒトでの臨床データは依然として非常に不十分です。 したがって、LED が皮膚の治癒に真の関心を持っているかどうか、また、もしそうであれば、波長と最適なパラメーターが何であるかはまだ明らかではありません。 それにもかかわらず、LED は広く使用されていますが、残念なことに、その有効性が明確に実証されておらず、臨床医の指針となる治療の最適パラメータも決定されていません。
研究の主な目的は、10人の健康なボランティアのミニゾーンでCO2フラクショナルレーザーによる皮膚剥離後の創傷治癒を促進するためのLEDのさまざまなパラメーターの3日目の有効性を評価することです。
研究のデザイン:
- スクリーニング訪問（7日目から21日目）：患者の情報、包含基準の検証、7つのミニゾーンの事前選択、インフォームドコンセントの収集。 臨床検査、バイタルサイン。 妊娠可能な年齢の女性のための妊娠検査薬。
- V1 (包含): 臨床検査、バイタルサイン、出産可能な年齢の女性に対する新しい妊娠検査、前腕のレベルでの 1,5x1,5 cm の 7 つのミニゾーンでの治療割り当て (LED パラメーター) のランダム化、そのうちの 1 つは制御 (レーザーのみ) に割り当てられます。 フラクショナルレーザー CO2 アブレーションによる皮膚剥離術、術後の VAS による各ゾーンの痛みの評価。 LED (630nm、830nm、590nm) への露光。 レーザーの前後および LED への照射後の水分損失の測定と比色測定。 レーザー後および LED 後の局所耐性の臨床評価 + 標準化された写真。 治癒するまで、1日2回、治療部位にヒーリングクリームを塗布してください。
- V2 (24 時間): セッション LED の前に局所許容差、写真、測色、水分損失測定を評価します。
- V3 (48 時間): セッション LED 前の局所許容差、写真、測色、水分損失測定の評価
- V4 (72 時間): 臨床検査、臨床局所耐性評価と治癒、水分損失測定、比色測定、および標準化された写真
- V5 (J7): 局所許容差の評価、測色および水分損失の測定、標準化された写真。 V6 (J21+/-3 日): 臨床検査、臨床局所耐性評価と治癒、水分損失の測定、比色測定、および標準化された写真。 研究の最終訪問
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
• 18歳以上の男性または女性
- フォトタイプI～III
- 局所麻酔に対するアレルギーはありません
- 皮膚疾患や全身疾患の病歴のない健康な被験者
- 過剰な毛の成長のない前腕の正常で均質な皮膚
- ケロイドや肥厚性瘢痕の病歴がないこと
- 炎症後色素沈着過剰の病歴がない
- 先天性メトヘモグロビン血症やポルフィリン症がないこと
- 研究開始前の6か月以内に経口レチノイド治療を受けていない
- 前月に局所的または全身的なコルチコステロイド、免疫抑制剤または感光性薬剤を服用していないこと
- 研究者の意見によれば、研究結果を妨げる可能性のある医学的問題はありません
除外基準:
• ボランティア国内ファイルによる除外期間内の対象者
- 出産中または授乳中の女性
- 参加前の48時間以内に局所化粧品または薬物を使用した
- 参加前の 24 時間以内に鎮痛剤治療を受けている
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：展示用LED
患者は自分自身の証人です。
これは、前腕のレベルでの 1,5x1,5 cm の 6 つのミニゾーンでの治療 (LED パラメーター) の割り当てのランダム化です。
フラクショナルレーザー CO2 アブレーションによる皮膚剥離、VAS による術後各ゾーンの痛みの評価: LED 590nm (4 または 12 秒) または 630nm (4 分 30 または 15 分) または 830 nm (6 または 12 分) への照射。
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前腕のレベルには 1,5x1,5 cm のミニゾーンが 7 つあり、そのうちの 1 つは制御 (レーザーのみ) に割り当てられます。
フラクショナルレーザー CO2 アブレーションによる皮膚剥離術、術後の VAS による各ゾーンの痛みの評価。
LED (630nm、830nm、590nm) への露光。
レーザーの前後および LED への照射後の水分損失の測定と比色測定。
レーザー後および LED 後の局所耐性の臨床評価 + 標準化された写真。
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他の：コントロール
LED 表示のないデバイス: これは、前腕またはコントロールのレベルでの 1,5x1,5 cm の 6 つのミニゾーン (1 つのミニゾーン) での治療 (LED パラメーター) の割り当てのランダム化です。
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LED 表示のないデバイス
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LED処理の効果
時間枠：3日目に
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皮膚治癒に対する LED 治療の効果は、比色測定により推定されます (3 日目と 0 日目)。
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3日目に
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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水分損失対策
時間枠：3日目に
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異なる LED ゾーンと気化計によるコントロール ゾーン間の 3 日目 (V4) での水分損失測定値を比較します。
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3日目に
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許容範囲
時間枠：3日目（V4）
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スケールEVAによるレーザー耐性に対するLEDの影響を説明する
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3日目（V4）
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Passeron Thierry, PhD、Centre Hospitalier Universitaire de Nice
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 14-AOI-12
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
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