Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HeaLED: pilotstudie van huidgenezing onder LED-belichting (HeaLed)

1 februari 2018 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Stimulatie van huidgenezingsprocessen met LED: een gecontroleerde vergelijkende studie om optimale instellingen te identificeren

Het doel van deze studie is om het genezingsproces van de huid te beoordelen onder LED-expositie bij 10 gezonde proefpersonen die zijn voorbehandeld met een fractionele CO2-laser op minizones op de onderarmen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Huidgenezing is een fysiologisch proces dat in veel gevallen voorkomt: posttraumatisch, na brandwonden, maar ook bij postoperatieve of esthetische ingrepen. Meestal worden actuele producten gebruikt om een ​​gunstige omgeving voor wondgenezing te creëren.

LED (Light Emitting Diode) zijn lichtgevende diodes die monochromatische of niet-coherente polychromatische straling produceren wanneer er een elektrische stroom doorheen gaat. Van sommige LED's die golflengten uitzenden in het zichtbare of nabije infrarood is gemeld dat ze wondgenezing bevorderen. In de literatuur toonden in-vitro-onderzoeken stimulatie van fibroblast- en keratinocytproliferatie aan onder invloed van bestraling door de LED. Dierstudies hebben ook aangetoond dat sommige LED-behandelingen genezing en angiogenese konden stimuleren. Ondanks het bestaan ​​van sterke gegevens in in-vitro- en dierstudies, zijn de klinische gegevens over wondgenezing bij mensen nog steeds erg slecht. Het is dus nog steeds niet duidelijk of de LED's echt geïnteresseerd zijn in huidgenezing, en zo ja, wat de golflengten en optimale parameters zijn. Desondanks worden de LED's op grote schaal gebruikt, helaas zonder een duidelijke demonstratie van hun effectiviteit en zonder enige bepaling van optimale parameters van behandelingen die clinici zouden kunnen leiden.

Het hoofddoel van de studie is het evalueren van de werkzaamheid op dag 3 van verschillende LED-parameters om wondgenezing te verbeteren na dermabrasie met CO2 fractionele laser op minizones bij 10 gezonde vrijwilligers.

Ontwerp van de studie:

  • screeningsbezoek (dag 7 tot dag 21): informatie van de patiënt, verificatie van de inclusiecriteria, voorselectie van 7 minizones, verzameling van de geïnformeerde toestemming. Klinisch onderzoek, vitale functies. Zwangerschapstest voor vrouwen die oud genoeg zijn om zich voort te planten.
  • V1 (inclusie): klinisch onderzoek, vitale functies, nieuwe zwangerschapstest voor vrouwen die oud genoeg zijn om zich voort te planten, randomisatie voor de toewijzing van behandelingen (LED-parameters) op 7 mini-zones van 1,5x1,5 cm ter hoogte van de onderarm, een ervan is toegewezen aan de besturing (alleen laser). Dermabrasie door fractionele laser CO2-ablatief, evaluatie van de pijn op elke zone door VAS post-act. Blootstelling aan LED (630nm, 830nm en 590nm). Waterverliesmeting en colorimetrie voor en na laser en na blootstelling aan LED. Klinische evaluatie van lokale tolerantie post-laser en post-LED + gestandaardiseerde foto's. Toepassing van een helende crème twee keer per dag op het behandelde gebied tot genezing.
  • V2 (24 uur): evaluatie lokale tolerantie, foto's, colorimetrie, waterverliesmeting vóór de sessie-LED.
  • V3 (48 uur): evaluatie lokale tolerantie, foto's, colorimetrie, waterverliesmeting vóór de sessie-LED
  • V4 (72 uur): klinisch onderzoek, klinische lokale tolerantie-evaluatie en genezing, waterverliesmeting, colorimetrie en gestandaardiseerde foto's
  • V5 (J7): evaluatie lokale tolerantie, colorimetrie en waterverliesmetingen, gestandaardiseerde foto's. V6 (J21+/-3 dagen): klinisch onderzoek, klinische lokale tolerantie-evaluatie en genezing, waterverliesmeting, colorimetrie en gestandaardiseerde foto's. Laatste bezoek aan de studie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • • Man of vrouw van 18 jaar of ouder

    • Fototype I tot III
    • Geen allergie voor plaatselijke verdoving
    • Gezonde proefpersoon zonder medische voorgeschiedenis van dermatologische of systemische ziekte
    • Normale homogene huid op de onderarmen zonder overmatige haargroei
    • Geen medische voorgeschiedenis van keloïden of hypertrofisch litteken
    • Geen voorgeschiedenis van post-inflammatoire hyperpigmentatie
    • Geen aangeboren methemoglobinemie of porfyrie
    • Geen orale behandeling met retinoïden in de 6 voorgaande maanden voor aanvang van de studie
    • Geen topische of systemische corticosteroïden of immunosuppressieve of lichtgevoelige medicijnen in de voorgaande maand
    • Geen medisch probleem dat volgens de mening van de onderzoeker de resultaten van het onderzoek zou kunnen verstoren

Uitsluitingscriteria:

  • • Onderwerp binnen uitsluitingstermijn volgens landelijk vrijwilligersdossier

    • Vruchtbare of borstvoeding gevende vrouwen
    • Gebruik van actuele cosmetica of drugs in de 48 uur voorafgaand aan opname
    • Antalgische behandeling in de 24 uur voorafgaand aan opname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Expositie LED
De patiënt is zijn eigen getuige. Dit is een randomisatie voor de toewijzing van behandelingen (LED-parameters) op 6 mini-zones van 1,5x1,5 cm ter hoogte van de onderarm. Dermabrasie door fractionele laser CO2-ablatief, evaluatie van de pijn op elke zone door VAS post-act: blootstelling aan LED 590nm (4 of 12sec) of 630nm (4min30 of 15 min) of 830 nm (6 of 12 min).
Apparaat: LED
Er zijn 7 mini-zones van 1,5x1,5 cm ter hoogte van de onderarm, waarvan er één is toegewezen aan controle (alleen laser). Dermabrasie door fractionele laser CO2-ablatief, evaluatie van de pijn op elke zone door VAS post-act. Blootstelling aan LED (630nm, 830nm en 590nm). Waterverliesmeting en colorimetrie voor en na laser en na blootstelling aan LED. Klinische evaluatie van lokale tolerantie post-laser en post-LED + gestandaardiseerde foto's.
Ander: Controle
Apparaat zonder enige LED-expositie: Dit is een randomisatie voor de toewijzing van behandelingen (LED-parameters) op 6 minizones van 1,5x1,5 cm ter hoogte van de onderarm of controle (1 minizone)
Ander: Controle apparaat
Apparaat zonder LED-expositie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van LED-behandeling
Tijdsspanne: op dag 3
Het effect van LED-behandeling op huidgenezing wordt geschat door meting op colorimetrie (dag 3 versus dag 0)
op dag 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Waterverlies maatregel
Tijdsspanne: op dag 3
Vergelijk waterverliesmeting op dag 3 (V4) tussen verschillende LED-zones versus controlezone per verdamper
op dag 3
Tolerantie
Tijdsspanne: op dag 3 (V4)
Beschrijf LED-effect op lasertolerantie op schaal EVA
op dag 3 (V4)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Passeron Thierry, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

9 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 14-AOI-12

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op LED

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren