HeaLED: estudio piloto de curación de la piel bajo exposición a LED (HeaLed)

La cicatrización cutánea es un proceso fisiológico que se da en multitud de ocasiones: postraumáticas, postquemaduras, pero también en postcirugías o intervenciones estéticas. Muy a menudo, los productos tópicos se utilizan para crear un entorno favorable para la cicatrización de heridas.

Los LED (Light Emitting Diode) son diodos emisores de luz que producen una radiación monocromática o policromática no coherente cuando una corriente eléctrica los atraviesa. Se ha informado que algunas longitudes de onda que emiten LED en el visible o en el infrarrojo cercano promueven la cicatrización de heridas. En la literatura, estudios in vitro mostraron estimulación de la proliferación de fibroblastos y queratinocitos bajo el efecto de la irradiación del LED. Los estudios en animales también han demostrado que algunos tratamientos con LED pudieron estimular la curación y la angiogénesis. A pesar de la existencia de datos sólidos en estudios in vitro y en animales, los datos clínicos en humanos con respecto a la cicatrización de heridas aún son muy deficientes. Por lo tanto, todavía no está claro si los LED tienen un interés real en la curación de la piel y, de ser así, cuáles son las longitudes de onda y los parámetros óptimos. A pesar de esto, los LED se utilizan ampliamente, lamentablemente sin una demostración clara de su eficacia y sin ninguna determinación de los parámetros óptimos de los tratamientos que puedan guiar a los médicos.

El objetivo principal del estudio es evaluar la eficacia en el día 3 de diferentes parámetros de LED para mejorar la cicatrización de heridas después de la dermoabrasión con láser fraccionado de CO2 en mini-zonas en 10 voluntarios sanos.

Diseño del estudio:

• visita de cribado (día-7 a día-21): información del paciente, verificación de criterios de inclusión, preselección de 7 mini-zonas, recogida del consentimiento informado. Examen clínico, signos vitales. Prueba de embarazo para mujeres con edad suficiente para procrear.
• V1 (inclusión): examen clínico, signos vitales, nueva prueba de embarazo para las mujeres en edad de procrear, aleatorización para la asignación de tratamientos (parámetros LED) en 7 mini-zonas de 1,5x1,5 cm a nivel del antebrazo, uno de ellos está destinado al control (solo láser). Dermoabrasión por láser fraccionado CO2 ablativo, evaluación del dolor en cada zona por EVA post-act. Exposición a LED (630nm, 830nm y 590 nm). Medida de pérdida de agua y colorimetría antes y después del láser y después de la exposición a LED. Evaluación clínica de tolerancia local post-láser y post-LED + fotografías estandarizadas. Aplicación de una crema cicatrizante dos veces al día sobre la zona tratada hasta la cicatrización.
• V2 (24 horas): evaluación tolerancia local, fotos, colorimetría, medida de pérdida de agua antes de la sesión LED.
• V3 (48 horas): evaluación tolerancia local, fotos, colorimetría, medida de pérdida de agua antes de la sesión LED
• V4 (72 horas): examen clínico, evaluación clínica de tolerancia local y cicatrización, medida de pérdida de agua, colorimetría y fotos estandarizadas
• V5 (J7): evaluación tolerancia local, colorimetría y medidas de pérdida de agua, fotos estandarizadas. V6 (J21+/-3 días): examen clínico, evaluación clínica de tolerancia local y cicatrización, medida de pérdida de agua, colorimetría y fotografías estandarizadas. Visita final del estudio