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HeaLED: studio pilota sulla guarigione della pelle sotto l'esposizione ai LED (HeaLed)

20 marzo 2026 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Stimolazione dei processi di guarigione cutanea con LED: uno studio comparativo controllato per identificare le impostazioni ottimali

Lo scopo di questo studio è valutare il processo di guarigione cutanea sotto esposizione a LED su 10 soggetti sani pretrattati con laser CO2 frazionato su mini-zone sugli avambracci.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La guarigione cutanea è un processo fisiologico che si verifica in molte occasioni: post traumatico, post ustione, ma anche post intervento chirurgico o interventi estetici. Molto spesso, i prodotti topici vengono utilizzati per creare un ambiente favorevole alla guarigione delle ferite.

I LED (Light Emitting Diode) sono diodi emettitori di luce che producono radiazioni monocromatiche o policromatiche non coerenti quando sono attraversati da corrente elettrica. È stato segnalato che alcuni LED che emettono lunghezze d'onda nel visibile o nel vicino infrarosso promuovono la guarigione delle ferite. In letteratura, studi in vitro hanno mostrato la stimolazione della proliferazione di fibroblasti e cheratinociti sotto l'effetto dell'irradiazione del LED. Studi sugli animali hanno anche dimostrato che alcuni trattamenti LED sono stati in grado di stimolare la guarigione e l'angiogenesi. Nonostante l'esistenza di dati solidi negli studi in vitro e sugli animali, i dati clinici nell'uomo riguardanti la guarigione delle ferite sono ancora molto scarsi. Pertanto, non è ancora chiaro se i LED abbiano un reale interesse per la guarigione della pelle e, in tal caso, quali siano le lunghezze d'onda e i parametri ottimali. Nonostante ciò, i LED sono ampiamente utilizzati, purtroppo senza una chiara dimostrazione della loro efficacia e senza alcuna determinazione di parametri ottimali di trattamento che possano guidare i clinici.

L'obiettivo principale dello studio è valutare l'efficacia al giorno 3 di diversi parametri del LED per migliorare la guarigione della ferita dopo dermoabrasione con laser frazionato a CO2 su mini-zone su 10 volontari sani.

Progettazione dello studio:

  • visita di screening (day-7 to day-21): informazioni del paziente, verifica dei criteri di inclusione, preselezione di 7 mini-zone, raccolta del consenso informato. Esame clinico, segni vitali. Test di gravidanza per donne abbastanza grandi da procreare.
  • V1 (inclusione): esame clinico, segni vitali, nuovo test di gravidanza per le donne in grado di procreare, randomizzazione per l'assegnazione dei trattamenti (parametri LED) su 7 minizone di 1,5x1,5 cm a livello dell'avambraccio, uno di loro è assegnato al controllo (solo laser). Dermoabrasione con laser frazionato CO2 ablativo, valutazione del dolore su ogni zona mediante VAS post-atto. Esposizione a LED (630nm, 830nm e 590nm). Misura della perdita d'acqua e colorimetria prima e dopo il laser e dopo l'esposizione al LED. Valutazione clinica della tolleranza locale post-laser e post-LED + fotografie standardizzate. Applicazione di una crema cicatrizzante due volte al giorno sulla zona trattata fino alla guarigione.
  • V2 (24 ore): valutazione della tolleranza locale, foto, colorimetria, misura della perdita d'acqua prima della sessione LED.
  • V3 (48 ore): valutazione della tolleranza locale, foto, colorimetria, misura della perdita d'acqua prima della sessione LED
  • V4 (72 ore): esame clinico, valutazione della tollerabilità clinica locale e guarigione, misura della perdita d'acqua, colorimetria e foto standardizzate
  • V5 (J7): valutazione della tolleranza locale, misure di colorimetria e perdita d'acqua, foto standardizzate. V6 (J21+/-3 giorni): esame clinico, valutazione clinica della tolleranza locale e guarigione, misura della perdita d'acqua, colorimetria e foto standardizzate. Visita finale dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Uomo o donna di età pari o superiore a 18 anni

    • Fototipo da I a III
    • Nessuna allergia all'anestesia topica
    • Soggetto sano senza anamnesi di malattia dermatologica o sistemica
    • Pelle normale omogenea sugli avambracci senza eccessiva crescita di peli
    • Nessuna storia clinica di cheloidi o cicatrice ipertrofica
    • Nessuna storia di iperpigmentazione post-infiammatoria
    • Nessuna metaemoglobinemia congenita o porfiria
    • Nessun trattamento con retinoidi orali nei 6 mesi precedenti prima dell'inizio dello studio
    • Nessun corticosteroide topico o sistemico o farmaci immunosoppressori o fotosensibili nel mese precedente
    • Nessun problema medico che potrebbe interferire con i risultati dello studio secondo l'opinione dello sperimentatore

Criteri di esclusione:

  • • Soggetto in periodo di esclusione secondo il fascicolo nazionale del volontario

    • Donne in gravidanza o che allattano
    • Uso di cosmetici o farmaci topici nelle 48 ore precedenti l'inclusione
    • Trattamento antalgico nelle 24 ore precedenti l'inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esposizione LED
Il paziente è il testimone di se stesso. Si tratta di una randomizzazione per l'assegnazione dei trattamenti (parametri LED) su 6 minizone di 1,5x1,5 cm a livello dell'avambraccio. Dermoabrasione con laser frazionato CO2 ablativo, valutazione del dolore su ogni zona mediante VAS post-atto: esposizione a LED 590nm (4 o 12sec) o 630nm (4min30 o 15 min) o 830 nm (6 o 12 min).
Dispositivo: GUIDATO
Ci sono 7 mini-zone di 1,5x1,5 cm a livello dell'avambraccio, una delle quali è destinata al controllo (solo laser). Dermoabrasione con laser frazionato CO2 ablativo, valutazione del dolore su ogni zona mediante VAS post-atto. Esposizione a LED (630nm, 830nm e 590nm). Misura della perdita d'acqua e colorimetria prima e dopo il laser e dopo l'esposizione al LED. Valutazione clinica della tolleranza locale post-laser e post-LED + fotografie standardizzate.
Altro: Controllo
Dispositivo senza alcuna esposizione LED: si tratta di una randomizzazione per l'assegnazione dei trattamenti (parametri LED) su 6 mini-zone di 1,5x1,5 cm a livello dell'avambraccio o di controllo (1 mini-zona)
Altro: Dispositivo di controllo
Dispositivo senza alcuna esposizione a LED

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto del trattamento LED
Lasso di tempo: al giorno 3
L'effetto del trattamento LED sulla guarigione della pelle sarà stimato mediante misurazione sulla colorimetria (giorno 3 rispetto al giorno 0)
al giorno 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura della perdita d'acqua
Lasso di tempo: al giorno 3
Confronta la misura della perdita d'acqua al giorno 3 (V4) tra diverse zone LED rispetto alla zona di controllo del vaporimètre
al giorno 3
Tolleranza
Lasso di tempo: al giorno 3 (V4)
Descrivi l'effetto del LED sulla tolleranza del laser per scala EVA
al giorno 3 (V4)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Investigatori

  • Investigatore principale: Passeron Thierry, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2016

Primo Inserito (Stimato)

9 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-AOI-12

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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