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HeaLED: Pilotstudie zur Hautheilung unter LED-Bestrahlung (HeaLed)

20. März 2026 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Stimulation kutaner Heilungsprozesse mit LED: eine kontrollierte Vergleichsstudie zur Identifizierung optimaler Einstellungen

Ziel dieser Studie ist es, den Heilungsprozess der Haut unter LED-Bestrahlung bei 10 gesunden Probanden zu beurteilen, die mit einem fraktionierten CO2-Laser in Minizonen an den Unterarmen vorbehandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die kutane Heilung ist ein physiologischer Prozess, der bei vielen Gelegenheiten auftritt: posttraumatisch, nach Verbrennungen, aber auch bei postoperativen oder ästhetischen Eingriffen. Am häufigsten werden topische Produkte verwendet, um ein günstiges Umfeld für die Wundheilung zu schaffen.

LED (Light Emitting Diode) sind Leuchtdioden, die monochromatische oder inkohärente polychromatische Strahlung erzeugen, wenn ein elektrischer Strom durch sie fließt. Es wurde berichtet, dass einige LEDs, die Wellenlängen im sichtbaren oder nahen Infrarotbereich emittieren, die Wundheilung fördern. In der Literatur wurde in In-vitro-Studien gezeigt, dass die Proliferation von Fibroblasten und Keratinozyten unter der Wirkung der Bestrahlung durch LED stimuliert wird. Tierstudien haben auch gezeigt, dass einige LED-Behandlungen die Heilung und Angiogenese stimulieren konnten. Obwohl aussagekräftige Daten aus In-vitro- und Tierstudien vorliegen, sind die klinischen Daten zur Wundheilung beim Menschen immer noch sehr dürftig. Daher ist immer noch nicht klar, ob die LEDs ein echtes Interesse an der Hautheilung haben und wenn ja, welche Wellenlängen und optimalen Parameter es gibt. Trotzdem werden LEDs häufig eingesetzt, leider ohne einen klaren Nachweis ihrer Wirksamkeit und ohne Bestimmung optimaler Behandlungsparameter, die Ärzten als Leitfaden dienen könnten.

Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Wirksamkeit verschiedener LED-Parameter am Tag 3 zur Verbesserung der Wundheilung nach Dermabrasion mit CO2-Fraktionslaser in Minizonen bei 10 gesunden Freiwilligen zu bewerten.

Design der Studie:

  • Screening-Besuch (Tag 7 bis Tag 21): Information des Patienten, Überprüfung der Einschlusskriterien, Vorauswahl von 7 Minizonen, Einholung der Einwilligungserklärung. Klinische Untersuchung, Vitalzeichen. Schwangerschaftstest für Frauen, die alt genug sind, um sich fortzupflanzen.
  • V1 (Einschluss): klinische Untersuchung, Vitalfunktionen, neuer Schwangerschaftstest für Frauen, die alt genug sind, um sich fortzupflanzen, Randomisierung für die Zuteilung der Behandlungen (LED-Parameter) auf 7 Minizonen von 1,5 x 1,5 cm auf Höhe des Unterarms, einer davon ist der Steuerung (nur Laser) zugeordnet. Dermabrasion durch fraktionierte Laser-CO2-Ablation, Bewertung der Schmerzen in jeder Zone durch VAS nach der Behandlung. Ausstellung zu LED (630 nm, 830 nm und 590 nm). Wasserverlustmessung und Farbmetrik vor und nach dem Laser und nach der LED-Bestrahlung. Klinische Bewertung der lokalen Toleranz nach Laser- und Post-LED-Behandlung + standardisierte Fotos. Tragen Sie bis zur Heilung zweimal täglich eine Heilcreme auf die behandelte Stelle auf.
  • V2 (24 Stunden): Bewertung der lokalen Toleranz, Fotos, Farbmetrik, Wasserverlustmessung vor der Sitzungs-LED.
  • V3 (48 Stunden): Bewertung der lokalen Toleranz, Fotos, Farbmetrik, Wasserverlustmessung vor der Sitzungs-LED
  • V4 (72 Stunden): klinische Untersuchung, klinische Bewertung der lokalen Verträglichkeit und Heilung, Wasserverlustmessung, Farbmetrik und standardisierte Fotos
  • V5 (J7): Bewertung der örtlichen Toleranz, Farbmetrik und Wasserverlustmessungen, standardisierte Fotos. V6 (J21+/-3 Tage): klinische Untersuchung, klinische Bewertung der lokalen Verträglichkeit und Heilung, Wasserverlustmessung, Farbmetrik und standardisierte Fotos. Letzter Besuch der Studie

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Mann oder Frau ab 18 Jahren

    • Fototyp I bis III
    • Keine Allergie gegen örtliche Anästhesie
    • Gesunder Proband ohne medizinische Vorgeschichte einer dermatologischen oder systemischen Erkrankung
    • Normale, homogene Haut an den Unterarmen ohne übermäßigen Haarwuchs
    • Keine Vorgeschichte von Keloiden oder hypertrophen Narben
    • Keine Vorgeschichte einer postinflammatorischen Hyperpigmentierung
    • Keine angeborene Methämoglobinämie oder Porphyrie
    • Keine orale Retinoide-Behandlung in den 6 vorangegangenen Monaten vor Beginn der Studie
    • Keine topischen oder systemischen Kortikosteroide oder immunsuppressiven oder lichtempfindlichen Medikamente im Vormonat
    • Nach Meinung des Prüfarztes gibt es kein medizinisches Problem, das die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen könnte

Ausschlusskriterien:

  • • Proband innerhalb der Ausschlussfrist gemäß der nationalen Freiwilligenakte

    • Gebärende oder stillende Frauen
    • Verwendung topischer Kosmetika oder Medikamente in den 48 Stunden vor der Aufnahme
    • Analgische Behandlung in den 24 Stunden vor der Aufnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ausstellungs-LED
Der Patient ist sein eigener Zeuge. Hierbei handelt es sich um eine Randomisierung für die Zuteilung der Behandlungen (LED-Parameter) auf 6 Minizonen von 1,5 x 1,5 cm auf Unterarmhöhe. Dermabrasion durch fraktionierte Laser-CO2-Ablation, Beurteilung des Schmerzes in jeder Zone durch VAS Post-Act: Exposition gegenüber LED 590 nm (4 oder 12 Sek.) oder 630 nm (4 Min. 30 oder 15 Min.) oder 830 nm (6 oder 12 Min.).
Gerät: LED
Auf der Höhe des Unterarms gibt es 7 Minizonen von 1,5 x 1,5 cm, eine davon dient der Steuerung (nur Laser). Dermabrasion durch fraktionierte Laser-CO2-Ablation, Bewertung der Schmerzen in jeder Zone durch VAS nach der Behandlung. Ausstellung zu LED (630 nm, 830 nm und 590 nm). Wasserverlustmessung und Farbmetrik vor und nach dem Laser und nach der LED-Bestrahlung. Klinische Bewertung der lokalen Toleranz nach Laser- und Post-LED-Behandlung + standardisierte Fotos.
Sonstiges: Kontrolle
Gerät ohne LED-Belichtung: Dies ist eine Randomisierung für die Zuteilung von Behandlungen (LED-Parameter) auf 6 Minizonen von 1,5 x 1,5 cm auf der Höhe des Unterarms oder der Kontrolle (1 Minizone).
Sonstiges: Kontrollgerät
Gerät ohne LED-Belichtung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung der LED-Behandlung
Zeitfenster: am Tag 3
Die Wirkung der LED-Behandlung auf die Hautheilung wird durch Messung der Farbmetrik (Tag 3 gegenüber Tag 0) geschätzt.
am Tag 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wasserverlustmaß
Zeitfenster: am Tag 3
Vergleichen Sie die Wasserverlustmessung an Tag 3 (V4) zwischen verschiedenen LED-Zonen mit der Kontrollzone mittels Vaporimeter
am Tag 3
Toleranz
Zeitfenster: am Tag 3 (V4)
Beschreiben Sie den LED-Effekt auf die Lasertoleranz anhand der EVA-Skala
am Tag 3 (V4)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Ermittler

  • Hauptermittler: Passeron Thierry, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-AOI-12

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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