Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HeaLED: Pilotażowe badanie gojenia się skóry pod wpływem światła LED (HeaLed)

1 lutego 2018 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Stymulacja procesów gojenia się skóry za pomocą diod LED: kontrolowane badanie porównawcze w celu określenia optymalnych ustawień

Celem pracy jest ocena procesu gojenia się skóry pod wpływem światła LED u 10 zdrowych osób poddanych wstępnej terapii laserem frakcyjnym CO2 na ministrefach na przedramionach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Gojenie skóry jest procesem fizjologicznym, który występuje w wielu sytuacjach: pourazowych, pooparzeniowych, ale także po zabiegach chirurgicznych czy zabiegach estetycznych. Najczęściej stosuje się produkty miejscowe, aby stworzyć sprzyjające środowisko do gojenia się ran.

LED (Light Emitting Diode) to diody elektroluminescencyjne, które wytwarzają promieniowanie monochromatyczne lub niespójne polichromatyczne, gdy przepływa przez nie prąd elektryczny. Doniesiono, że niektóre długości fal emitujących diody LED w zakresie widzialnym lub bliskiej podczerwieni sprzyjają gojeniu się ran. W literaturze badania in vitro wykazały stymulację proliferacji fibroblastów i keratynocytów pod wpływem naświetlania diodą LED. Badania na zwierzętach wykazały również, że niektóre zabiegi LED były w stanie stymulować gojenie i angiogenezę. Pomimo istnienia mocnych danych z badań in vitro i badań na zwierzętach, dane kliniczne dotyczące gojenia się ran u ludzi są nadal bardzo słabe. Tak więc nadal nie jest jasne, czy diody LED są rzeczywiście zainteresowane leczeniem skóry, a jeśli tak, to jakie są długości fal i optymalne parametry. Mimo to diody LED są powszechnie stosowane, niestety bez jednoznacznego wykazania ich skuteczności i określenia optymalnych parametrów zabiegów, którymi mogliby się kierować klinicyści.

Głównym celem badania jest ocena skuteczności w dniu 3 różnych parametrów LED w celu przyspieszenia gojenia się ran po dermabrazji laserem frakcyjnym CO2 na mini-strefach u 10 zdrowych ochotników.

Projekt badania:

  • wizyta przesiewowa (od 7 do 21 dnia): informacja o pacjencie, weryfikacja kryteriów włączenia, preselekcja 7 ministref, zebranie świadomej zgody. Badanie kliniczne, parametry życiowe. Test ciążowy dla kobiet w wieku wystarczającym do prokreacji.
  • V1 (włącznie): badanie kliniczne, parametry życiowe, nowy test ciążowy dla kobiet w wieku prokreacyjnym, randomizacja do przydziału zabiegów (parametry LED) na 7 mini-stref 1,5x1,5 cm na poziomie przedramienia, jeden z nich jest przeznaczony do sterowania (tylko laser). Dermabrazja laserem frakcyjnym ablacyjnym CO2, ocena bólu w każdej strefie metodą VAS post-act. Ekspozycja na LED (630nm, 830nm i 590nm). Pomiar ubytku wody i kolorymetria przed i po laserze oraz po ekspozycji na LED. Kliniczna ocena tolerancji miejscowej po laserze i post-LED + standaryzowane zdjęcia. Nakładanie kremu leczniczego dwa razy dziennie na leczony obszar aż do wygojenia.
  • V2 (24h): ocena tolerancji miejscowej, zdjęcia, kolorymetria, pomiar utraty wody przed sesją LED.
  • V3 (48 godzin): ocena tolerancji miejscowej, zdjęcia, kolorymetria, pomiar utraty wody przed sesją LED
  • V4 (72 godziny): badanie kliniczne, kliniczna ocena lokalnej tolerancji i gojenia, pomiar utraty wody, kolorymetria i standaryzowane zdjęcia
  • V5 (J7): ocena lokalnej tolerancji, pomiary kolorymetryczne i ubytku wody, zdjęcia standaryzowane. V6 (J21+/-3 dni): badanie kliniczne, kliniczna ocena miejscowej tolerancji i gojenia, pomiar utraty wody, kolorymetria i standaryzowane zdjęcia. Wizyta końcowa badania

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub więcej

    • Fototyp I do III
    • Brak alergii na znieczulenie miejscowe
    • Zdrowy osobnik bez historii choroby dermatologicznej lub ogólnoustrojowej
    • Normalna, jednorodna skóra na przedramionach bez nadmiernego owłosienia
    • Brak historii medycznej bliznowców lub przerostowej blizny
    • Brak przebarwień pozapalnych w wywiadzie
    • Brak wrodzonej methemoglobinemii lub porfirii
    • Brak doustnego leczenia retinoidami w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania
    • Brak miejscowych lub ogólnoustrojowych kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych lub światłoczułych w poprzednim miesiącu
    • Brak problemu medycznego, który mógłby zakłócić wyniki badania zgodnie z opinią badacza

Kryteria wyłączenia:

  • • Podmiot objęty okresem wykluczenia zgodnie z krajowymi aktami wolontariuszy

    • Kobiety w wieku rozrodczym lub karmiące piersią
    • Stosowanie miejscowych kosmetyków lub leków w ciągu ostatnich 48 godzin przed włączeniem
    • Leczenie przeciwbólowe w ciągu ostatnich 24 godzin przed włączeniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dioda ekspozycyjna
Pacjent jest swoim własnym świadkiem. Jest to randomizacja przydziału zabiegów (parametry LED) na 6 ministref o wymiarach 1,5x1,5 cm na poziomie przedramienia. Dermabrazja laserem frakcyjnym ablacyjnym CO2, ocena bólu w każdej strefie za pomocą VAS post-act: ekspozycja na LED 590nm (4 lub 12sek) lub 630nm (4min30 lub 15 min) lub 830 nm (6 lub 12 min).
Urządzenie: PROWADZONY
Na wysokości przedramienia znajduje się 7 ministref o wymiarach 1,5x1,5 cm, jedna z nich przeznaczona jest do sterowania (tylko laser). Dermabrazja laserem frakcyjnym ablacyjnym CO2, ocena bólu w każdej strefie metodą VAS post-act. Ekspozycja na LED (630nm, 830nm i 590nm). Pomiar ubytku wody i kolorymetria przed i po laserze oraz po ekspozycji na LED. Kliniczna ocena tolerancji miejscowej po laserze i post-LED + standaryzowane zdjęcia.
Inny: Kontrola
Urządzenie bez ekspozycji LED : Jest to randomizacja przydziału zabiegów (parametry LED) na 6 mini-stref o wymiarach 1,5x1,5 cm na poziomie przedramienia lub kontroli (1 mini-strefa)
Inny: Urządzenie sterujące
Urządzenie bez jakiejkolwiek ekspozycji LED

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efekt obróbki LED
Ramy czasowe: w dniu 3
Wpływ leczenia LED na gojenie się skóry zostanie oszacowany za pomocą pomiaru kolorymetrycznego (dzień 3 w porównaniu z dniem 0)
w dniu 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miara utraty wody
Ramy czasowe: w dniu 3
Porównaj pomiar utraty wody w dniu 3 (V4) między różnymi strefami LED w porównaniu ze strefą kontrolną metodą vaporimètre
w dniu 3
Tolerancja
Ramy czasowe: w dniu 3 (V4)
Opisz wpływ diody LED na tolerancję lasera według skali EVA
w dniu 3 (V4)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Śledczy

  • Główny śledczy: Passeron Thierry, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14-AOI-12

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PROWADZONY

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj