HeaLED : étude pilote sur la cicatrisation de la peau sous exposition aux LED (HeaLed)
Stimulation des processus de cicatrisation cutanée par LED : une étude comparative contrôlée pour identifier les réglages optimaux
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La cicatrisation cutanée est un processus physiologique qui survient à de nombreuses reprises : post-traumatique, post-brûlure, mais aussi en post-chirurgie ou interventions esthétiques. Le plus souvent, les produits topiques sont utilisés pour créer un environnement favorable à la cicatrisation des plaies.
Les LED (Light Emitting Diode) sont des diodes électroluminescentes qui produisent un rayonnement monochromatique ou polychromatique non cohérent lorsqu'un courant électrique les traverse. Il a été rapporté que certaines longueurs d'onde émettant des LED dans le visible ou le proche infrarouge favorisent la cicatrisation des plaies. Dans la littérature, des études in vitro ont montré une stimulation de la prolifération des fibroblastes et des kératinocytes sous l'effet de l'irradiation par la LED. Des études animales ont également montré que certains traitements LED étaient capables de stimuler la cicatrisation et l'angiogenèse. Malgré l'existence de données solides dans des études in vitro et animales, les données cliniques chez l'homme concernant la cicatrisation des plaies sont encore très pauvres. Ainsi, on ne sait toujours pas si les LED ont un réel intérêt dans la cicatrisation cutanée, et si oui, quelles sont les longueurs d'onde et les paramètres optimaux. Malgré cela, les LED sont largement utilisées, malheureusement sans démonstration claire de leur efficacité et sans aucune détermination de paramètres optimaux de traitements pouvant guider les cliniciens.
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'efficacité au jour 3 de différents paramètres de LED pour favoriser la cicatrisation après dermabrasion au laser CO2 fractionné sur mini-zones sur 10 volontaires sains.
Conception de l'étude :
- visite de dépistage (jour-7 à jour-21) : information du patient, vérification des critères d'inclusion, présélection de 7 mini-zones, recueil du consentement éclairé. Examen clinique, signes vitaux. Test de grossesse pour les femmes en âge de procréer.
- V1 (inclusion) : examen clinique, signes vitaux, nouveau test de grossesse pour les femmes en âge de procréer, randomisation pour l'attribution des traitements (paramètres LED) sur 7 mini-zones de 1,5x1,5 cm au niveau de l'avant-bras, l'un d'eux est affecté au contrôle (uniquement laser). Dermabrasion par laser fractionné CO2 ablatif, évaluation de la douleur sur chaque zone par EVA post-acte. Exposition aux LED (630nm, 830nm et 590nm). Mesure de perte d'eau et colorimétrie avant et après laser et après exposition aux LED. Évaluation clinique de la tolérance locale post-laser et post-LED + photographies standardisées. Application d'une crème cicatrisante 2 fois par jour sur la zone traitée jusqu'à cicatrisation.
- V2 (24 heures) : évaluation tolérance locale, photos, colorimétrie, mesure waterloss avant la session LED.
- V3 (48 heures) : évaluation tolérance locale, photos, colorimétrie, mesure waterloss avant la séance LED
- V4 (72 heures) : examen clinique, évaluation clinique de la tolérance locale et cicatrisation, mesure de la perte d'eau, colorimétrie et photos standardisées
- V5 (J7) : évaluation de la tolérance locale, mesures de colorimétrie et de perte d'eau, photos standardisées. V6 (J21+/-3 jours) : examen clinique, évaluation clinique de la tolérance locale et cicatrisation, mesure de la perte d'eau, colorimétrie et photos standardisées. Visite finale de l'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
• Homme ou femme âgé de 18 ans ou plus
- Phototype I à III
- Pas d'allergie à l'anesthésie topique
- Sujet sain sans antécédent médical de maladie dermatologique ou systémique
- Peau homogène normale sur les avant-bras sans pilosité excessive
- Aucun antécédent médical de chéloïdes ou de cicatrice hypertrophique
- Aucun antécédent d'hyperpigmentation post-inflammatoire
- Pas de méthémoglobinémie congénitale ni de porphyrie
- Aucun traitement de rétinoïdes oraux dans les 6 mois précédant le début de l'étude
- Pas de corticostéroïdes topiques ou systémiques ou de médicaments immunosuppresseurs ou photosensibles au cours du mois précédent
- Aucun problème médical pouvant interférer avec les résultats de l'étude selon l'avis de l'investigateur
Critère d'exclusion:
• Sujet en période d'exclusion selon le fichier national des volontaires
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Utilisation de cosmétiques topiques ou de médicaments dans les 48 heures précédant l'inclusion
- Traitement antalgique dans les 24 heures précédant l'inclusion
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Exposition LED
Le patient est son propre témoin.
Il s'agit d'une randomisation pour l'attribution des traitements (paramètres LED) sur 6 mini-zones de 1,5x1,5 cm au niveau de l'avant-bras.
Dermabrasion par laser fractionné CO2 ablatif, évaluation de la douleur sur chaque zone par EVA post-acte : exposition à LED 590nm (4 ou 12sec) ou 630nm (4min30 ou 15 min) ou 830 nm (6 ou 12 min).
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Il y a 7 mini-zones de 1,5x1,5 cm au niveau de l'avant-bras, l'une d'elles est affectée au contrôle (laser uniquement).
Dermabrasion par laser fractionné CO2 ablatif, évaluation de la douleur sur chaque zone par EVA post-acte.
Exposition aux LED (630nm, 830nm et 590nm).
Mesure de perte d'eau et colorimétrie avant et après laser et après exposition aux LED.
Évaluation clinique de la tolérance locale post-laser et post-LED + photographies standardisées.
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Autre: Contrôle
Appareil sans aucune exposition LED : Il s'agit d'une randomisation pour l'attribution des traitements (paramètres LED) sur 6 mini-zones de 1,5x1,5 cm au niveau de l'avant-bras ou du contrôle (1 mini-zone)
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Appareil sans aucune exposition de LED
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet du traitement LED
Délai: au jour 3
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L'effet du traitement LED sur la cicatrisation cutanée sera estimé par mesure sur colorimétrie (jour 3 versus jour 0)
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au jour 3
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de la perte d'eau
Délai: au jour 3
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Comparer la mesure de la perte d'eau au jour 3 (V4) entre différentes zones LED versus zone témoin par vaporimètre
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au jour 3
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Tolérance
Délai: au jour 3 (V4)
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Décrire l'effet LED sur la tolérance laser par échelle EVA
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au jour 3 (V4)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Passeron Thierry, PhD, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 14-AOI-12
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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