威斯康星州促进乳腺癌或结直肠癌幸存者体育锻炼的幸存者护理计划
癌症后的积极生活：将身体活动干预纳入威斯康星州乳腺癌和结直肠癌幸存者的临床护理
研究概览
地位
条件
详细说明
主要目标：
I. 确定将乳腺癌和结直肠癌幸存者与共同幸存者一起纳入随机体力活动促进试验的可行性。
二。确定增强型幸存者护理计划 (SCP) 与标准 SCP 相比对幸存者和共同幸存者中客观测量的身体活动的短期影响。
大纲：参与者被随机分配到 2 个臂中的 1 个。
ARM I（增强型 SCP）：参与者会收到增强型 SCP，其中包含一份总结治疗和后续建议（包括基本身体活动指导）的个性化文件。 参与者还会收到一份美国农业部 (USDA) 的美国人饮食指南，以及包含健康提示和压力管理信息的标准化电子邮件，这些信息来自美国心脏协会网站上的“健康习惯”，网址为 1、2、 4 和 8 周。 电子邮件中的特定主题包括“积极的自我对话”、“日常放松呼吸技巧”、“更好的睡眠”和“寻找快乐的方法”。 参与者还每天佩戴 Fitbit 网络集成身体活动追踪器，持续 12 周，并根据一系列因素（包括他们的 Fitbit 数据）收到针对每个参与者的特定电子邮件反馈，电子邮件可能会提供鼓励，例如“保持良好的工作”，和/或关于遵守干预措施的非常具体的说明、实现身体活动目标的目标、增加/维持身体活动水平的潜在策略等，以及技术或操作方法支持，包括如何使用设备和网站，或关于目标设定的问题。
ARM II（控制）：参与者会收到一份标准 SCP，其中包含一份总结治疗和后续建议（包括基本身体活动指导）的个性化文件。 参与者还会收到美国农业部美国人饮食指南的副本，以及在第 1、2、4 和 8 周时从美国心脏协会网站“健康习惯”上提供的包含健康提示和压力管理信息的标准化电子邮件。 电子邮件中的特定主题包括“积极的自我对话”、“日常放松呼吸技巧”、“更好的睡眠”和“寻找快乐的方法”。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国、53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
幸存者标准：
- 近5年内诊断为I-III期女性乳腺癌或结直肠癌；允许双侧或多发原发性乳腺癌；只要乳腺癌（或结直肠癌）诊断符合其他标准并且任何癌症的主要治疗未进行，允许患有一种以上癌症（例如乳腺癌和黑色素瘤）的个人
- 已完成癌症的初级治疗；主要治疗将被定义为已完成所有 (a) 根治性癌症手术、(b)（新）辅助化疗和/或 (c)（新）辅助放疗；仍在接受辅助内分泌或人类表皮生长因子受体 2 (HER2) 靶向治疗的乳腺癌患者符合资格，接受靶向药物的结肠癌患者也符合资格；如果对患者是否符合此资格要求有任何疑问，Tevaarwerk 博士（肿瘤科的联合一员）将作出裁决
- 愿意尝试增加体力活动水平
- 有一个共同幸存者（朋友或家人）愿意参加这项研究
幸存者和共同幸存者的资格标准：
- 在家里或工作中可以高速访问互联网；这可能是宽带、数字用户线 (DSL) 和/或通过无线提供商在智能手机或平板电脑上访问
- 流利的英语
- 愿意并能够参加威斯康星大学 (UW) - 麦迪逊分校的学习访问
- 共同幸存者必须年满 18 岁
排除标准：
针对幸存者的排除标准：
- 幸存者不得有复发或转移性疾病的证据
- 幸存者之前必须没有收到过 SCP 或不愿意收到 SCP
- 幸存者不得进行 >= 100 分钟 (min)/周的中等强度身体活动
幸存者和共同幸存者的排除标准：
- 会干扰中等强度到高强度身体活动的安全性的条件；将使用经过验证的身体活动准备问卷 (PAR-Q) 对参与者进行安全筛查
- 任何会干扰完全参与研究的身体或心理健康状况，包括无法阅读同意材料或似乎缺乏同意能力的个人
- 任何被视为“弱势群体”的个人，包括孕妇和囚犯
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第一臂（增强型 SCP）
查看详细说明
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辅助研究
其他名称：
辅助研究
接收有关身体活动的教育材料和包含健康提示和压力管理信息的标准化电子邮件
其他名称：
从研究协调员那里接收电子邮件和技术或操作方法支持
佩戴 Fitbit 网络集成体育活动追踪器
其他名称：
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有源比较器：第二臂 (SCP)
参与者会收到一份标准的 SCP，其中包括治疗和跟进建议，包括基本的身体活动指导、美国农业部美国人饮食指南的副本，以及美国心脏协会网站提供的包含健康提示和压力管理信息的标准化电子邮件第 1、2、4 和 8 周的“健康习惯”。
电子邮件中的特定主题包括“积极的自我对话”、“日常放松呼吸技巧”、“更好的睡眠”和“寻找快乐的方法”。
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辅助研究
其他名称：
辅助研究
接收有关身体活动的教育材料和包含健康提示和压力管理信息的标准化电子邮件
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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招聘率定义的可行性
大体时间：长达 12 周
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指标包括招募率（每月招募 ≥ 5 名患者参与研究的能力）、保留率（收集 ≥ 80% 随机患者的所有指标的能力）和患者对 SCP、Fitbit 和身体活动干预材料的总体满意度以及癌症类型（乳腺癌/结肠癌）。
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长达 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过 ActiGraph GT3X+ 加速度计（第一臂）测量的身体活动
大体时间：长达 12 周
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ActiGraph 加速度计将使用混合效应模型在第 0 周（基线）和第 12 周重复每天测量的臂（干预和控制）之间进行比较。解释因素将是研究周、测量日和随机化组与周的相互作用（感兴趣的主要参数）。
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长达 12 周
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通过 ActiGraph GT3X+ 加速度计（Arm II）测量的身体活动
大体时间：长达 12 周
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ActiGraph GT3X+ 加速度计将使用混合效应模型在第 0 周（基线）和第 12 周重复每天测量的臂（干预和控制）之间进行比较。解释因素将是研究周、测量日和随机化组与周的相互作用（感兴趣的主要参数）。
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长达 12 周
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- UW15059
- A176000 (其他标识符：UW- Madison)
- EDUC\KINESIOLOGY\KINESIO (其他标识符：UW Madison)
- NCI-2016-00111 (注册表标识符：NCI Trial ID)
- 2015-1295 (其他标识符：Institutional Review Board)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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