Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Plan för överlevnadsvård för att främja fysisk aktivitet hos överlevande bröst- eller kolorektalcancer i Wisconsin

14 november 2019 uppdaterad av: University of Wisconsin, Madison

Aktivt liv efter cancer: Bygga upp en fysisk aktivitetsintervention i klinisk vård för överlevande bröst- och kolorektalcancer i Wisconsin

Denna randomiserade kliniska pilotstudie studerar hur väl planen för överlevnadsvård fungerar för att främja teknikbaserad fysisk aktivitet hos överlevande bröst- eller kolorektalcancer i Wisconsin. En plan för överlevnadsvård kan hjälpa läkare att bättre förstå hur de kan hjälpa människor som har diagnostiserats med cancer att bli mer fysiskt aktiva. Det är ännu inte känt om en standardiserad canceröverlevandeplan som används som en del av rutinvård eller en teknikbaserad fysisk aktivitetsintervention är bättre för att främja fysisk aktivitet hos överlevande bröst- eller kolorektalcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Fastställ möjligheten att registrera överlevande bröst- och kolorektalcancer tillsammans med en medöverlevande i ett randomiserat försök att främja fysisk aktivitet.

II. Bestäm den kortsiktiga effekten av en förbättrad överlevnadsvårdsplan (SCP) jämfört med standard-SCP på objektivt uppmätt fysisk aktivitet bland överlevande och medöverlevande.

DISPLAY: Deltagarna randomiseras till 1 av 2 armar.

ARM I (Enhanced SCP): Deltagarna får en förbättrad SCP, som består av ett personligt dokument som sammanfattar behandlings- och uppföljningsrekommendationer, inklusive grundläggande fysisk aktivitetsvägledning. Deltagarna får också en kopia av United States Department of Agriculture (USDA) Dietary Guidelines for Americans, samt standardiserade e-postmeddelanden med hälsotips och information om stresshantering från American Heart Associations webbplats om "Healthy Habits" på 1, 2, 4 och 8 veckor. Specifika ämnen i e-postmeddelanden inkluderar "positivt självprat", "andningstekniker för daglig avslappning", "bättre sömn" och "sätt att finna njutning". Deltagarna bär också en Fitbit webbintegrerad fysisk aktivitetsspårare dagligen i 12 veckor och får e-post feedback som är specifik för varje deltagare baserat på en rad faktorer, inklusive deras Fitbit-data, e-postmeddelanden kan ge uppmuntran, såsom "fortsätt med det goda arbetet", och/eller mycket specifika instruktioner angående efterlevnad av interventionen, mål för att uppfylla fysiska aktivitetsmål, potentiella strategier för att öka/upprätthålla nivåer av fysisk aktivitet, etc., och tekniskt stöd eller hur man gör, inklusive hur man använder enheten och webbplatsen, eller frågor om målsättning.

ARM II (Kontroll): Deltagarna får en standard SCP, som består av ett personligt dokument som sammanfattar behandlings- och uppföljningsrekommendationer, inklusive grundläggande fysisk aktivitetsvägledning. Deltagarna får också en kopia av USDA Dietary Guidelines for Americans, samt standardiserade e-postmeddelanden med hälsotips och information om stresshantering från American Heart Associations webbplats om "Healthy Habits" efter 1, 2, 4 och 8 veckor. Specifika ämnen i e-postmeddelanden inkluderar "positivt självprat", "andningstekniker för daglig avslappning", "bättre sömn" och "sätt att finna njutning".

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • KRITERIER FÖR ÖVERLEVANDE:

    • Har en diagnos av bröstcancer för kvinnor i stadium I-III eller kolorektal cancer inom de senaste 5 åren; bilaterala eller multipla primära bröstcancer är tillåtna; individer som har haft mer än en typ av cancer (t.ex. både bröst och melanom) är tillåtna så länge som bröstdiagnosen (eller kolorektal) uppfyller de andra kriterierna och primär behandling för någon cancer inte pågår
    • Har genomgått primär behandling för sin cancer; primär behandling kommer att definieras som att ha genomfört all (a) definitiv cancerkirurgi, (b) (neo)adjuvant kemoterapi och/eller (c) (neo)adjuvant strålning; bröstcancerpatienter som fortfarande får adjuvant endokrina eller human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2) riktade terapier är berättigade, liksom tjocktarmscancerpatienter som får ett målinriktat medel; om det finns några frågor om en patient uppfyller detta behörighetskrav kommer Dr. Tevaarwerk (co-I, Oncology) att döma
    • Är villiga att försöka öka fysisk aktivitetsnivå
    • Ha en medöverlevande (vän eller familjemedlem) villig att delta i denna forskningsstudie

  • BEHÖRIGHETSKRITERIER FÖR BÅDE ÖVERLEVANDE OCH MEDÖVERLEVANDE:

    • Ha höghastighetsanslutning till internet hemma eller på jobbet; Detta kan vara bredband, digital abonnentlinje (DSL) och/eller åtkomst på en smartphone eller surfplatta via en trådlös leverantör
    • Flytande engelska
    • Vill och kan delta i studiebesök vid University of Wisconsin (UW) - Madison
    • Medöverlevande måste vara över 18 år

Exklusions kriterier:

  • EXKLUSIONSKRITERIER SÄRSKILDA FÖR ÖVERLEVANDE:

    • Överlevande får inte ha tecken på återkommande eller metastaserande sjukdom
    • Överlevande får inte tidigare ha fått ett SCP eller är ovilliga att ta emot ett
    • Överlevande får inte prestera >= 100 minuter (min)/vecka av måttligt kraftig fysisk aktivitet

  • EXKLUSIONSKRITERIER FÖR BÅDE ÖVERLEVANDE OCH MEDÖVERLEVANDE:

    • Tillstånd som skulle störa säkerheten för fysisk aktivitet med måttlig till kraftig intensitet; deltagare kommer att säkerhetskontrolleras med hjälp av det validerade frågeformuläret för fysisk aktivitetsberedskap (PAR-Q)
    • Alla fysiska eller psykiska hälsotillstånd som skulle störa fullständigt deltagande i studien, inklusive individer som inte kan läsa samtyckesmaterial eller verkar sakna förmågan att samtycka
    • Varje individ som anses tillhöra en "sårbar grupp", inklusive gravida kvinnor och fångar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm I (Enhanced SCP)
Se detaljerad beskrivning
Övrig: Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Övrig: Pedagogisk intervention
Få utbildningsmaterial om fysisk aktivitet och standardiserade mejl med friskvårdstips och information om stresshantering
Andra namn:
  • Utbildning för intervention
  • Intervention, utbildning
Övrig: Internetbaserad intervention
Få e-post och teknisk support eller instruktionsstöd från studiekoordinator
Enhet: Övervakningsenhet
Bär en Fitbit webbintegrerad fysisk aktivitetsspårare
Andra namn:
  • Fitbit
  • Övervaka
Aktiv komparator: Arm II (SCP)
Deltagarna får en standard SCP, som består av en behandling och uppföljningsrekommendationer, inklusive grundläggande fysisk aktivitetsvägledning, kopia av USDA Dietary Guidelines for Americans, samt standardiserade e-postmeddelanden med hälsotips och information om stresshantering från American Heart Associations webbplats på "Hälsosamma vanor" vid 1, 2, 4 och 8 veckor. Specifika ämnen i e-postmeddelanden inkluderar "positivt självprat", "andningstekniker för daglig avslappning", "bättre sömn" och "sätt att finna njutning".
Övrig: Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Övrig: Pedagogisk intervention
Få utbildningsmaterial om fysisk aktivitet och standardiserade mejl med friskvårdstips och information om stresshantering
Andra namn:
  • Utbildning för intervention
  • Intervention, utbildning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet definierad av rekryteringsgrad
Tidsram: Upp till 12 veckor
Åtgärder inkluderar rekryteringsgrad (förmåga att rekrytera ≥5 patienter per månad till studien), retentionsgrad (förmåga att samla in alla mått på ≥80 % av randomiserade patienter) och patientnöjdhet med SCP, Fitbit och interventionsmaterial för fysisk aktivitet, båda totalt sett och efter cancertyp (bröst/tjocktarm).
Upp till 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fysisk aktivitet mätt med ActiGraph GT3X+ accelerometer (Arm I)
Tidsram: Upp till 12 veckor
ActiGraph accelerometer kommer att jämföras mellan armarna (intervention och kontroll) med hjälp av en blandad effektmodell för upprepade dagliga mätningar vid vecka 0 (baslinje) och vecka 12. Förklaringsfaktorer kommer att vara studievecka, mätdag och randomiseringsgrupp för vecka interaktion (den primär parameter av intresse).
Upp till 12 veckor
Fysisk aktivitet mätt med ActiGraph GT3X+ accelerometer (arm II)
Tidsram: Upp till 12 veckor
ActiGraph GT3X+ accelerometer kommer att jämföras mellan armarna (intervention och kontroll) med hjälp av en blandad effektmodell för upprepade dagliga mätningar vid vecka 0 (baslinje) och vecka 12. Förklaringsfaktorer kommer att vara studievecka, mätdag och randomiseringsgrupp för vecka interaktion ( den primära parametern av intresse).
Upp till 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

24 januari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

24 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 februari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2016

Första postat (Uppskatta)

9 februari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UW15059
  • A176000 (Annan identifierare: UW- Madison)
  • EDUC\KINESIOLOGY\KINESIO (Annan identifierare: UW Madison)
  • NCI-2016-00111 (Registeridentifierare: NCI Trial ID)
  • 2015-1295 (Annan identifierare: Institutional Review Board)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera