Plan opieki nad przeżyciem w promowaniu aktywności fizycznej u osób, które przeżyły raka piersi lub raka jelita grubego w stanie Wisconsin
Aktywne życie po chorobie nowotworowej: budowanie interwencji związanej z aktywnością fizyczną w opiece klinicznej nad osobami, które przeżyły raka piersi i jelita grubego w stanie Wisconsin
Przegląd badań
Status
Warunki
- Zwycięzca nad Rakiem
- Rak piersi w stadium IIIA
- Rak piersi w stadium IIIB
- Rak piersi w stadium IA
- Rak piersi w stadium IB
- Rak piersi w stadium IIA
- Rak piersi w stadium IIB
- Rak piersi w stadium IIIC
- Zdrowy temat
- Rak jelita grubego I stopnia
- Rak jelita grubego w stadium IIIA
- Rak jelita grubego w stadium IIIB
- Rak jelita grubego w stadium IIIC
- Rak jelita grubego w stadium IIA
- Rak jelita grubego w stadium IIB
- Rak jelita grubego w stadium IIC
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Ustal wykonalność włączenia osób, które przeżyły raka piersi i jelita grubego, wraz ze współprzeżywającym do randomizowanego badania promującego aktywność fizyczną.
II. Określ krótkoterminowy wpływ rozszerzonego planu opieki nad osobami, które przeżyły (SCP) w porównaniu ze standardowym SCP na obiektywnie mierzoną aktywność fizyczną wśród osób, które przeżyły i współprzeżyły.
ZARYS: Uczestnicy są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.
ARM I (Enhanced SCP): Uczestnicy otrzymują rozszerzony SCP, składający się ze spersonalizowanego dokumentu, który podsumowuje leczenie i zalecenia kontrolne, w tym wskazówki dotyczące podstawowej aktywności fizycznej. Uczestnicy otrzymują również kopię wytycznych dietetycznych Departamentu Rolnictwa Stanów Zjednoczonych (USDA) dla Amerykanów, a także standardowe e-maile ze wskazówkami dotyczącymi dobrego samopoczucia i informacjami na temat radzenia sobie ze stresem, dostarczane ze strony internetowej American Heart Association pod adresem „Healthy Habits” pod adresem 1, 2, 4 i 8 tygodni. Konkretne tematy w e-mailach to „pozytywna rozmowa wewnętrzna”, „codzienne relaksacyjne techniki oddychania”, „lepszy sen” i „sposoby na czerpanie przyjemności”. Uczestnicy noszą również zintegrowane z siecią urządzenie do śledzenia aktywności fizycznej Fitbit codziennie przez 12 tygodni i otrzymują e-maile zwrotne dotyczące każdego uczestnika na podstawie szeregu czynników, w tym danych Fitbit. E-maile mogą stanowić zachętę, np. „kontynuuj dobrą pracę”, i/lub bardzo szczegółowe instrukcje dotyczące zgodności z interwencją, celów osiągnięcia celów związanych z aktywnością fizyczną, potencjalnych strategii zwiększania/utrzymywania poziomu aktywności fizycznej itp. oraz wsparcia technicznego lub instruktażowego, w tym sposobu korzystania z urządzenia i strony internetowej, lub pytania o wyznaczanie celów.
ARM II (Kontrola): Uczestnicy otrzymują standardowy SCP, składający się ze spersonalizowanego dokumentu, który podsumowuje leczenie i zalecenia kontrolne, w tym wskazówki dotyczące podstawowej aktywności fizycznej. Uczestnicy otrzymują również kopię wytycznych żywieniowych USDA dla Amerykanów, a także standardowe wiadomości e-mail ze wskazówkami dotyczącymi dobrego samopoczucia i informacjami na temat radzenia sobie ze stresem, dostarczane ze strony internetowej American Heart Association w sekcji „Zdrowe nawyki” w 1, 2, 4 i 8 tygodniu. Konkretne tematy w e-mailach to „pozytywna rozmowa wewnętrzna”, „codzienne relaksacyjne techniki oddychania”, „lepszy sen” i „sposoby na czerpanie przyjemności”.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
KRYTERIA DLA Ocalałych:
- Mieć zdiagnozowany rak piersi u kobiet w stadium I-III lub rak jelita grubego w ciągu ostatnich 5 lat; dopuszczalne jest obustronne lub mnogie pierwotne raki piersi; osoby, które miały więcej niż jeden rodzaj raka (np. zarówno raka piersi, jak i czerniaka), są dozwolone, o ile diagnoza piersi (lub jelita grubego) spełnia inne kryteria, a podstawowe leczenie jakiegokolwiek raka nie jest w toku
- Ukończyli podstawowe leczenie raka; leczenie podstawowe zostanie zdefiniowane jako ukończenie wszystkich (a) ostatecznych operacji raka, (b) chemioterapii (neo)adiuwantowej i/lub (c) radioterapii (neo)adjuwantowej; pacjenci z rakiem piersi nadal otrzymujący adiuwantowe terapie celowane na receptor endokrynologiczny lub HER2 (ludzki naskórkowy czynnik wzrostu) kwalifikują się, podobnie jak pacjenci z rakiem okrężnicy otrzymujący środek ukierunkowany; w przypadku jakichkolwiek wątpliwości, czy pacjent spełnia ten wymóg kwalifikacyjny, rozstrzyga dr Tevaarwerk (co-I, Oncology)
- Są chętni do podjęcia próby zwiększenia poziomu aktywności fizycznej
- Miej współprzeżywającego (przyjaciela lub członka rodziny) chętnego do udziału w tym badaniu badawczym
KRYTERIA KWALIFIKACYJNE DLA OSÓB OCALONYCH I WSPÓLNOTOWYCH:
- Mieć szybki dostęp do internetu w domu lub w pracy; Może to być łącze szerokopasmowe, cyfrowa linia abonencka (DSL) i/lub dostęp na smartfonie lub tablecie za pośrednictwem dostawcy usług bezprzewodowych
- Biegły w angielskim
- Chęć i możliwość uczestniczenia w wizytach studyjnych na Uniwersytecie Wisconsin (UW) – Madison
- Osoby współżyjące muszą mieć ukończone 18 lat
Kryteria wyłączenia:
KRYTERIA WYKLUCZENIA SZCZEGÓLNE DLA OSÓB OCALAŁYCH:
- Osoby, które przeżyły, nie mogą wykazywać objawów nawrotu lub przerzutów choroby
- Ocaleni nie mogą wcześniej otrzymać SCP lub nie chcą go otrzymać
- Osoby, które przeżyły, nie mogą wykonywać >= 100 minut (min) tygodniowo umiarkowanej i intensywnej aktywności fizycznej
KRYTERIA WYKLUCZENIA ZARÓWNO OSÓB OCALONYCH, JAK I WSPÓŁOPERATORÓW:
- Warunki, które mogłyby zakłócać bezpieczeństwo aktywności fizycznej o umiarkowanej lub intensywnej intensywności; uczestnicy zostaną przebadani pod kątem bezpieczeństwa za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza gotowości do aktywności fizycznej (PAR-Q)
- Każdy stan zdrowia fizycznego lub psychicznego, który przeszkadzałby w pełnym udziale w badaniu, w tym osoby, które nie są w stanie przeczytać materiałów wyrażających zgodę lub wydają się nie mieć zdolności do wyrażenia zgody
- Każda osoba uważana za należącą do „grupy wrażliwej”, w tym kobiety w ciąży i więźniowie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię I (wzmocniony SCP)
Zobacz szczegółowy opis
|
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
Badania pomocnicze
Otrzymuj materiały edukacyjne dotyczące aktywności fizycznej i standardowe e-maile z poradami dotyczącymi dobrego samopoczucia i informacjami na temat radzenia sobie ze stresem
Inne nazwy:
Otrzymuj e-mail i wsparcie techniczne lub instrukcje od koordynatora badania
Noś zintegrowany z Internetem monitor aktywności fizycznej Fitbit
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Ramię II (SCP)
Uczestnicy otrzymują standardowy SCP, składający się z zaleceń dotyczących leczenia i dalszych działań, w tym podstawowych wskazówek dotyczących aktywności fizycznej, kopii wytycznych żywieniowych USDA dla Amerykanów, a także standardowych e-maili ze wskazówkami dotyczącymi dobrego samopoczucia i informacji na temat radzenia sobie ze stresem, dostarczanych ze strony internetowej American Heart Association na temat „Zdrowych Nawyków” w 1, 2, 4 i 8 tygodniu.
Konkretne tematy w e-mailach to „pozytywna rozmowa wewnętrzna”, „codzienne relaksacyjne techniki oddychania”, „lepszy sen” i „sposoby na czerpanie przyjemności”.
|
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
Badania pomocnicze
Otrzymuj materiały edukacyjne dotyczące aktywności fizycznej i standardowe e-maile z poradami dotyczącymi dobrego samopoczucia i informacjami na temat radzenia sobie ze stresem
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność określona przez wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
Miary obejmują wskaźnik rekrutacji (zdolność do rekrutacji ≥5 pacjentów miesięcznie do badania), wskaźnik retencji (zdolność do zebrania wszystkich pomiarów dotyczących ≥80% pacjentów zrandomizowanych) oraz zadowolenie pacjentów z materiałów SCP, Fitbit i interwencji związanych z aktywnością fizyczną, oba ogólne oraz według rodzaju raka (piersi/okrężnicy).
|
Do 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywność fizyczna mierzona akcelerometrem ActiGraph GT3X+ (ramię I)
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
Akcelerometr ActiGraph zostanie porównany między ramionami (interwencja i kontrola) przy użyciu modelu efektów mieszanych dla powtarzanych codziennych pomiarów w tygodniu 0 (linia bazowa) i tygodniu 12. Czynnikami wyjaśniającymi będą tydzień badania, dzień pomiaru i randomizacja interakcja grupa po tygodniu ( główny parametr będący przedmiotem zainteresowania).
|
Do 12 tygodni
|
|
Aktywność fizyczna mierzona akcelerometrem ActiGraph GT3X+ (ramię II)
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
Akcelerometr ActiGraph GT3X+ zostanie porównany między ramionami (interwencja i kontrola) przy użyciu modelu efektów mieszanych dla powtarzanych codziennych pomiarów w tygodniu 0 (linia bazowa) i tygodniu 12. Czynnikami wyjaśniającymi będą tydzień badania, dzień pomiaru i randomizacja interakcja grupa po tygodniu ( główny parametr będący przedmiotem zainteresowania).
|
Do 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UW15059
- A176000 (Inny identyfikator: UW Madison)
- EDUC\KINESIOLOGY\KINESIO (Inny identyfikator: UW Madison)
- NCI-2016-00111 (Identyfikator rejestru: NCI Trial ID)
- 2015-1295 (Inny identyfikator: Institutional Review Board)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .