Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Plán péče o přežití při podpoře fyzické aktivity u pacientů, kteří přežili rakovinu prsu nebo kolorektálního karcinomu ve Wisconsinu

14. listopadu 2019 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison

Aktivní život po rakovině: Začlenění intervence fyzické aktivity do klinické péče o pacienty, kteří přežili rakovinu prsu a kolorektálního karcinomu ve Wisconsinu

Tato randomizovaná pilotní klinická studie zkoumá, jak dobře funguje plán péče o přežití při podpoře fyzické aktivity založené na technologii u pacientů, kteří přežili rakovinu prsu nebo kolorektálního karcinomu ve Wisconsinu. Plán péče o přežití může lékařům pomoci lépe porozumět tomu, jak mohou pomoci lidem, u kterých byla diagnostikována rakovina, aby se stali fyzicky aktivnějšími. Dosud není známo, zda standardizovaný plán přežití rakoviny používaný jako součást rutinní péče nebo intervence fyzické aktivity založené na technologii je lepší při podpoře fyzické aktivity u pacientů, kteří přežili rakovinu prsu nebo kolorektálního karcinomu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Prokázat proveditelnost zařazení pacientek, které přežily rakovinu prsu a kolorektálního karcinomu, spolu se spolupřeživšími do randomizované studie na podporu fyzické aktivity.

II. Určete krátkodobý účinek rozšířeného plánu péče o přežití (SCP) ve srovnání se standardním SCP na objektivně měřenou fyzickou aktivitu mezi přeživšími a spolupřeživšími.

POPIS: Účastníci jsou náhodně rozděleni do 1 ze 2 ramen.

ARM I (Enhanced SCP): Účastníci obdrží vylepšený SCP, který se skládá z personalizovaného dokumentu, který shrnuje léčbu a následná doporučení, včetně základních pokynů pro fyzickou aktivitu. Účastníci také obdrží kopii stravovacích pokynů Ministerstva zemědělství Spojených států (USDA) pro Američany, stejně jako standardizované e-maily s tipy pro zdraví a informacemi o zvládání stresu z webových stránek American Heart Association na „Healthy Habits“ na 1, 2, 4 a 8 týdnů. Mezi konkrétní témata v e-mailech patří „pozitivní sebemluva“, „denní relaxační dýchací techniky“, „lepší spánek“ a „způsoby, jak najít potěšení“. Účastníci také nosí denně po dobu 12 týdnů webový měřič fyzické aktivity Fitbit a dostávají e-mailovou zpětnou vazbu specifickou pro každého účastníka na základě řady faktorů, včetně jejich dat Fitbit, e-maily mohou poskytnout povzbuzení, jako je „pokračujte v dobré práci“, a/nebo velmi konkrétní pokyny týkající se souladu s intervencí, cílů pro splnění cílů fyzické aktivity, potenciálních strategií pro zvýšení/udržení úrovní fyzické aktivity atd. a technické podpory nebo podpory, včetně toho, jak používat zařízení a webové stránky, nebo otázky týkající se stanovování cílů.

ARM II (kontrola): Účastníci obdrží standardní SCP, skládající se z personalizovaného dokumentu, který shrnuje léčbu a následná doporučení, včetně základních pokynů pro fyzickou aktivitu. Účastníci také obdrží kopii stravovacích pokynů USDA pro Američany, stejně jako standardizované e-maily s wellness tipy a informacemi o zvládání stresu z webových stránek American Heart Association na „Zdravé návyky“ v 1., 2., 4. a 8. týdnu. Mezi konkrétní témata v e-mailech patří „pozitivní sebemluva“, „denní relaxační dýchací techniky“, „lepší spánek“ a „způsoby, jak najít potěšení“.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • KRITÉRIA PRO PŘEŽIJÍCÍ:

    • mít diagnózu rakoviny prsu u žen nebo kolorektálního karcinomu stadia I-III během posledních 5 let; bilaterální nebo mnohočetné primární rakoviny prsu jsou povoleny; jedinci, kteří měli více než jeden typ rakoviny (např. jak prsu, tak melanom), jsou povoleni, pokud diagnóza prsu (nebo kolorektální) splňuje ostatní kritéria a primární léčba jakékoli rakoviny neprobíhá
    • dokončili primární léčbu rakoviny; primární léčba bude definována jako dokončení všech (a) definitivních operací rakoviny, (b) (neo)adjuvantní chemoterapie a/nebo (c) (neo)adjuvantní ozařování; pacienti s rakovinou prsu, kteří stále dostávají adjuvantní endokrinní léčbu nebo léčbu cílenou na receptor 2 lidského epidermálního růstového faktoru (HER2), jsou způsobilí, stejně jako pacienti s rakovinou tlustého střeva, kteří dostávají cílenou látku; pokud existuje nějaká otázka, zda pacient splňuje tento požadavek na způsobilost, posoudí Dr. Tevaarwerk (co-I, onkologie)
    • Jsou ochotni pokusit se zvýšit úroveň fyzické aktivity
    • Mít spolupřeživšího (přítele nebo člena rodiny), který je ochotný se této výzkumné studie zúčastnit

  • KRITÉRIA ZPŮSOBILOSTI PRO ZPŮSOBILÉ I SPOLUŽILÉ:

    • Mít doma nebo v práci vysokorychlostní přístup k internetu; Může to být širokopásmové připojení, digitální účastnická linka (DSL) a/nebo přístup na chytrém telefonu nebo tabletu prostřednictvím poskytovatele bezdrátového připojení
    • Plynně v angličtině
    • Ochota a schopnost navštěvovat studijní pobyty na University of Wisconsin (UW) - Madison
    • Spolupřeživší musí být starší 18 let

Kritéria vyloučení:

  • KRITÉRIA VYLOUČENÍ SPECIFICKÉ PRO PŘEŽIJÍCÍ:

    • Přeživší nesmí mít známky recidivujícího nebo metastatického onemocnění
    • Přeživší nesmějí předtím dostat SCP nebo nejsou ochotni je přijmout
    • Přeživší nesmí vykonávat >= 100 minut (min)/týden středně intenzivní fyzickou aktivitu

  • KRITÉRIA VYLOUČENÍ PRO PŘEŽIJÍCÍ I SPOLUZŮSTANÉ:

    • Stavy, které by narušovaly bezpečnost středně až intenzivní fyzické aktivity; účastníci budou prověřeni z hlediska bezpečnosti pomocí ověřeného dotazníku fyzické aktivity (PAR-Q)
    • Jakýkoli fyzický nebo duševní zdravotní stav, který by narušoval plnou účast ve studii, včetně jedinců, kteří nejsou schopni číst materiály se souhlasem nebo se zdá, že nemají schopnost vyjádřit souhlas
    • Každý jednotlivec považovaný za „zranitelnou skupinu“, včetně těhotných žen a vězňů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Arm I (vylepšené SCP)
Viz Podrobný popis
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Jiný: Vzdělávací intervence
Dostávejte vzdělávací materiály týkající se fyzické aktivity a standardizované e-maily s wellness tipy a informacemi o zvládání stresu
Ostatní jména:
  • Výchova k intervenci
  • Intervence, Vzdělávací
Jiný: Intervence na internetu
Získejte e-mail a technickou podporu nebo podporu od koordinátora studie
Přístroj: Monitorovací zařízení
Používejte webový sledovač fyzické aktivity Fitbit
Ostatní jména:
  • Fitbit
  • Monitor
Aktivní komparátor: Arm II (SCP)
Účastníci obdrží standardní SCP, který se skládá z léčby a následných doporučení, včetně základních pokynů pro fyzickou aktivitu, kopie stravovacích pokynů USDA pro Američany, stejně jako standardizované e-maily s tipy na wellness a informacemi o zvládání stresu z webových stránek American Heart Association. na téma "Zdravé návyky" v 1., 2., 4. a 8. týdnu. Mezi konkrétní témata v e-mailech patří „pozitivní sebemluva“, „denní relaxační dýchací techniky“, „lepší spánek“ a „způsoby, jak najít potěšení“.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Jiný: Vzdělávací intervence
Dostávejte vzdělávací materiály týkající se fyzické aktivity a standardizované e-maily s wellness tipy a informacemi o zvládání stresu
Ostatní jména:
  • Výchova k intervenci
  • Intervence, Vzdělávací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost definovaná mírou náboru
Časové okno: Až 12 týdnů
Měřítka zahrnují míru náboru (schopnost získat do studie ≥ 5 pacientů za měsíc), míru udržení (schopnost shromáždit všechna měření u ≥ 80 % randomizovaných pacientů) a spokojenost pacientů s SCP, Fitbit a intervenčními materiály pro fyzickou aktivitu, obojí celkově a podle typu rakoviny (prs / tlusté střevo).
Až 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzická aktivita měřená akcelerometrem ActiGraph GT3X+ (Arm I)
Časové okno: Až 12 týdnů
Akcelerometr ActiGraph bude porovnán mezi rameny (intervence a kontrola) pomocí modelu se smíšenými efekty pro opakovaná denní měření v týdnu 0 (základní stav) a týdnu 12. Vysvětlující faktory budou týden studie, den měření a interakce randomizační skupiny po týdnu (tzv. primární parametr zájmu).
Až 12 týdnů
Fyzická aktivita měřená akcelerometrem ActiGraph GT3X+ (Arm II)
Časové okno: Až 12 týdnů
Akcelerometr ActiGraph GT3X+ bude porovnán mezi rameny (intervence a kontrola) pomocí modelu se smíšenými účinky pro opakovaná denní měření v týdnu 0 (základní hodnota) a týdnu 12. Vysvětlujícími faktory budou týden studie, den měření a interakce randomizační skupiny po týdnu ( primární parametr zájmu).
Až 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Wisconsin, Madison

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

24. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

24. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

9. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UW15059
  • A176000 (Jiný identifikátor: University of Wisconsin, Madison)
  • EDUC\KINESIOLOGY\KINESIO (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • NCI-2016-00111 (Identifikátor registru: NCI Trial ID)
  • 2015-1295 (Jiný identifikátor: Institutional Review Board)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hodnocení kvality života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit