Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Survivorship Care Plan ter bevordering van lichaamsbeweging bij overlevenden van borst- of darmkanker in Wisconsin

14 november 2019 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison

Actief leven na kanker: bouwen aan een fysieke activiteitsinterventie in klinische zorg voor overlevenden van borst- en colorectale kanker in Wisconsin

Deze gerandomiseerde klinische proefstudie onderzoekt hoe goed het zorgplan voor overlevenden werkt bij het bevorderen van op technologie gebaseerde fysieke activiteit bij overlevenden van borst- of darmkanker in Wisconsin. Een nabestaandenzorgplan kan artsen helpen beter te begrijpen hoe ze mensen bij wie kanker is vastgesteld, kunnen helpen om meer fysiek actief te worden. Het is nog niet bekend of een gestandaardiseerd kankerplan dat wordt gebruikt als onderdeel van routinematige zorg of een op technologie gebaseerde fysieke activiteitsinterventie beter is in het bevorderen van fysieke activiteit bij overlevenden van borst- of darmkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Vaststellen of het haalbaar is om overlevenden van borst- en darmkanker samen met een medeoverlevende op te nemen in een gerandomiseerd onderzoek ter bevordering van lichaamsbeweging.

II. Bepaal het kortetermijneffect van een verbeterd nabestaandenzorgplan (SCP) in vergelijking met het standaard SCP op objectief gemeten fysieke activiteit bij overlevenden en mede-overlevenden.

OVERZICHT: Deelnemers worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.

ARM I (Enhanced SCP): Deelnemers ontvangen een verbeterd SCP, bestaande uit een persoonlijk document dat de behandeling en follow-upaanbevelingen samenvat, inclusief basisbegeleiding voor fysieke activiteit. Deelnemers ontvangen ook een exemplaar van de voedingsrichtlijnen voor Amerikanen van het Amerikaanse ministerie van landbouw (USDA), evenals gestandaardiseerde e-mails met wellnesstips en informatie over stressmanagement op de website van de American Heart Association over "Healthy Habits" op 1, 2, 4 en 8 weken. Specifieke onderwerpen in e-mails zijn onder meer "positieve zelfpraat", "dagelijkse ademhalingstechnieken voor ontspanning", "beter slapen" en "manieren om plezier te vinden". Deelnemers dragen ook gedurende 12 weken dagelijks een Fitbit web-geïntegreerde tracker voor fysieke activiteit en ontvangen e-mailfeedback die specifiek is voor elke deelnemer op basis van een reeks factoren, waaronder hun Fitbit-gegevens. E-mails kunnen een aanmoediging zijn, zoals "ga zo door", en/of zeer specifieke instructies met betrekking tot de naleving van de interventie, doelen voor het bereiken van fysieke activiteitsdoelen, mogelijke strategieën om het niveau van fysieke activiteit te verhogen/behouden, enz., en technische of how-to-ondersteuning inclusief hoe het apparaat en de website te gebruiken, of vragen over het stellen van doelen.

ARM II (controle): Deelnemers ontvangen een standaard SCP, bestaande uit een persoonlijk document dat de behandeling en follow-upaanbevelingen samenvat, inclusief basisrichtlijnen voor fysieke activiteit. Deelnemers ontvangen ook een exemplaar van de USDA-voedingsrichtlijnen voor Amerikanen, evenals gestandaardiseerde e-mails met wellnesstips en informatie over stressmanagement op de website van de American Heart Association over "Healthy Habits" na 1, 2, 4 en 8 weken. Specifieke onderwerpen in e-mails zijn onder meer "positieve zelfpraat", "dagelijkse ademhalingstechnieken voor ontspanning", "beter slapen" en "manieren om plezier te vinden".

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • CRITERIA VOOR OVERLEVENDEN:

    • In de afgelopen 5 jaar een diagnose van borstkanker stadium I-III bij vrouwen of dikkedarmkanker hebben; bilaterale of meervoudige primaire borstkankers zijn toegestaan; personen die meer dan één type kanker hebben gehad (bijv. zowel borst- als melanoom) zijn toegestaan ​​zolang de borst- (of colorectale) diagnose voldoet aan de andere criteria en de primaire behandeling voor elke vorm van kanker niet aan de gang is
    • De primaire behandeling voor hun kanker hebben voltooid; primaire behandeling wordt gedefinieerd als het voltooien van alle (a) definitieve kankerchirurgie, (b) (neo)adjuvante chemotherapie en/of (c) (neo)adjuvante bestraling; borstkankerpatiënten die nog adjuvante endocriene of humane epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2) gerichte therapieën krijgen, komen in aanmerking, evenals darmkankerpatiënten die een gericht middel krijgen; als er twijfel bestaat of een patiënt aan deze geschiktheidseis voldoet, oordeelt dr. Tevaarwerk (co-I, Oncologie)
    • Bereid zijn om te proberen het niveau van fysieke activiteit te verhogen
    • Zorg dat een mede-overlevende (vriend of familielid) bereid is om deel te nemen aan dit onderzoek

  • IN AANMERKING KOMENDE CRITERIA VOOR ZOWEL OVERLEVENDEN ALS MEDE-OVERLEVENDEN:

    • Thuis of op het werk razendsnel toegang hebben tot internet; Dit kan breedband zijn, digitale abonneelijn (DSL) en/of toegang op een smartphone of tablet via een draadloze provider
    • Vloeiend in het Engels
    • Bereid en in staat om studiebezoeken bij te wonen aan de University of Wisconsin (UW) - Madison
    • Mede-overlevenden moeten ouder zijn dan 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • UITSLUITINGSCRITERIA SPECIFIEK VOOR OVERLEVENDEN:

    • Overlevenden mogen geen bewijs hebben van terugkerende of uitgezaaide ziekte
    • Overlevenden mogen niet eerder een SCP hebben ontvangen of niet bereid zijn er een te ontvangen
    • Overlevenden mogen niet >= 100 minuten (min)/week matig-zware lichamelijke activiteit verrichten

  • UITSLUITINGSCRITERIA VOOR ZOWEL OVERLEVENDEN ALS MEDE-OVERLEVENDEN:

    • Omstandigheden die de veiligheid van fysieke activiteit met matige tot zware intensiteit zouden verstoren; deelnemers worden gescreend op veiligheid met behulp van de gevalideerde Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q)
    • Elke fysieke of mentale gezondheidstoestand die volledige deelname aan het onderzoek zou belemmeren, inclusief personen die toestemmingsmateriaal niet kunnen lezen of niet in staat lijken te zijn om toestemming te geven
    • Elk individu dat wordt beschouwd als een "kwetsbare groep", inclusief zwangere vrouwen en gevangenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm I (verbeterde SCP)
Zie gedetailleerde beschrijving
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Ander: Educatieve interventie
Ontvang educatief materiaal over lichaamsbeweging en gestandaardiseerde e-mails met wellnesstips en informatie over stressmanagement
Andere namen:
  • Onderwijs voor Interventie
  • Interventie, educatief
Ander: Op internet gebaseerde interventie
Ontvang e-mail en technische of how-to-ondersteuning van de studiecoördinator
Apparaat: Bewakingsapparaat
Draag een Fitbit web-geïntegreerde fysieke activiteitstracker
Andere namen:
  • Fitbit
  • Toezicht houden op
Actieve vergelijker: Arm II (SCP)
Deelnemers ontvangen een standaard SCP, bestaande uit een behandeling en vervolgaanbevelingen, inclusief basisbegeleiding voor lichaamsbeweging, een kopie van de USDA Dietary Guidelines for Americans, evenals gestandaardiseerde e-mails met wellnesstips en informatie over stressmanagement op de website van de American Heart Association. op "Gezonde Gewoonten" na 1, 2, 4 en 8 weken. Specifieke onderwerpen in e-mails zijn onder meer "positieve zelfpraat", "dagelijkse ademhalingstechnieken voor ontspanning", "beter slapen" en "manieren om plezier te vinden".
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Ander: Educatieve interventie
Ontvang educatief materiaal over lichaamsbeweging en gestandaardiseerde e-mails met wellnesstips en informatie over stressmanagement
Andere namen:
  • Onderwijs voor Interventie
  • Interventie, educatief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid zoals gedefinieerd door wervingspercentage
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Maatregelen omvatten rekruteringspercentage (vermogen om ≥5 patiënten per maand voor het onderzoek te rekruteren), retentiepercentage (vermogen om alle metingen te verzamelen bij ≥80% van de gerandomiseerde patiënten) en patiënttevredenheid met SCP, Fitbit en interventiematerialen voor fysieke activiteit, beide algemeen en op type kanker (borst/darm).
Tot 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichamelijke activiteit zoals gemeten door de ActiGraph GT3X+ versnellingsmeter (Arm I)
Tijdsspanne: Tot 12 weken
De ActiGraph-versnellingsmeter zal worden vergeleken tussen de armen (interventie en controle) met behulp van een mixed-effects-model voor herhaalde dagelijkse metingen in week 0 (baseline) en week 12. Verklarende factoren zijn studieweek, meetdag en de randomisatiegroep per week interactie (de primaire parameter van belang).
Tot 12 weken
Lichamelijke activiteit zoals gemeten door de ActiGraph GT3X+ versnellingsmeter (Arm II)
Tijdsspanne: Tot 12 weken
ActiGraph GT3X+ accelerometer zal worden vergeleken tussen de armen (interventie en controle) met behulp van een mixed effects model voor herhaalde dagelijkse metingen in week 0 (baseline) en week 12. Verklarende factoren zijn studieweek, meetdag en de randomisatiegroep per week interactie ( de primaire parameter van belang).
Tot 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

9 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UW15059
  • A176000 (Andere identificatie: UW- Madison)
  • EDUC\KINESIOLOGY\KINESIO (Andere identificatie: UW Madison)
  • NCI-2016-00111 (Register-ID: NCI Trial ID)
  • 2015-1295 (Andere identificatie: Institutional Review Board)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren