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Plan de soins de survie pour la promotion de l'activité physique chez les survivantes du cancer du sein ou colorectal dans le Wisconsin

14 novembre 2019 mis à jour par: University of Wisconsin, Madison

Vie active après le cancer : Intégrer une intervention d'activité physique dans les soins cliniques pour les survivantes du cancer du sein et colorectal dans le Wisconsin

Cet essai clinique pilote randomisé étudie l'efficacité du plan de soins de survie dans la promotion de l'activité physique basée sur la technologie chez les survivantes du cancer du sein ou colorectal dans le Wisconsin. Un plan de soins de survie peut aider les médecins à mieux comprendre comment ils peuvent aider les personnes atteintes d'un cancer à devenir plus actives physiquement. On ne sait pas encore si un plan normalisé pour les survivants du cancer utilisé dans le cadre des soins de routine ou une intervention d'activité physique basée sur la technologie est plus efficace pour promouvoir l'activité physique chez les survivants du cancer du sein ou colorectal.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Établir la faisabilité d'inscrire des survivantes du cancer du sein et colorectal avec une co-survivante dans un essai randomisé de promotion de l'activité physique.

II. Déterminer l'effet à court terme d'un plan de soins de survie amélioré (SCP) par rapport au SCP standard sur l'activité physique mesurée objectivement chez les survivants et les co-survivants.

APERÇU : Les participants sont randomisés dans 1 des 2 bras.

ARM I (SCP amélioré) : les participants reçoivent un SCP amélioré, composé d'un document personnalisé qui résume les recommandations de traitement et de suivi, y compris des conseils de base sur l'activité physique. Les participants reçoivent également une copie des directives diététiques du Département de l'agriculture des États-Unis (USDA) pour les Américains, ainsi que des e-mails standardisés contenant des conseils de bien-être et des informations sur la gestion du stress fournies par le site Web de l'American Heart Association sur "Healthy Habits" à 1, 2, 4 et 8 semaines. Les sujets spécifiques dans les e-mails incluent "l'auto-conversation positive", "les techniques de respiration de relaxation quotidienne", "un meilleur sommeil" et "les moyens de trouver du plaisir". Les participants portent également un tracker d'activité physique intégré au Web Fitbit quotidiennement pendant 12 semaines et reçoivent des commentaires par e-mail spécifiques à chaque participant en fonction d'une série de facteurs, y compris leurs données Fitbit. Les e-mails peuvent fournir des encouragements, tels que "continuez votre bon travail", et/ou des instructions très spécifiques concernant la conformité à l'intervention, les objectifs pour atteindre les objectifs d'activité physique, les stratégies potentielles pour augmenter/maintenir les niveaux d'activité physique, etc., et un support technique ou pratique, y compris comment utiliser l'appareil et le site Web, ou questions sur l'établissement d'objectifs.

ARM II (contrôle) : les participants reçoivent un SCP standard, composé d'un document personnalisé qui résume les recommandations de traitement et de suivi, y compris des conseils de base sur l'activité physique. Les participants reçoivent également une copie des directives diététiques de l'USDA pour les Américains, ainsi que des e-mails standardisés contenant des conseils de bien-être et des informations sur la gestion du stress fournies par le site Web de l'American Heart Association sur "Healthy Habits" à 1, 2, 4 et 8 semaines. Les sujets spécifiques dans les e-mails incluent "l'auto-conversation positive", "les techniques de respiration de relaxation quotidienne", "un meilleur sommeil" et "les moyens de trouver du plaisir".

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • CRITÈRES POUR LES SURVIVANTS :

    • Avoir un diagnostic de cancer du sein féminin de stade I-III ou de cancer colorectal au cours des 5 dernières années ; les cancers du sein primitifs bilatéraux ou multiples sont autorisés ; les personnes qui ont eu plus d'un type de cancer (par exemple, du sein et du mélanome) sont autorisées tant que le diagnostic du sein (ou colorectal) répond aux autres critères et que le traitement primaire de tout cancer n'est pas en cours
    • Avoir terminé le traitement primaire de son cancer ; le traitement primaire sera défini comme ayant terminé (a) la chirurgie définitive du cancer, (b) la chimiothérapie (néo)adjuvante et/ou (c) la radiothérapie (néo)adjuvante ; les patientes atteintes d'un cancer du sein recevant encore des thérapies adjuvantes ciblant le récepteur 2 du facteur de croissance épidermique endocrinien ou humain (HER2) sont éligibles, tout comme les patientes atteintes d'un cancer du côlon recevant un agent ciblé ; en cas de doute sur le fait qu'un patient réponde à cette exigence d'éligibilité, le Dr Tevaarwerk (co-I, oncologie) jugera
    • Sont prêts à tenter d'augmenter leur niveau d'activité physique
    • Avoir un co-survivant (ami ou membre de la famille) prêt à participer à cette étude de recherche

  • CRITÈRES D'ADMISSIBILITÉ POUR LES SURVIVANTS ET LES CO-SURVIVANTS :

    • Avoir un accès haut débit à Internet à la maison ou au travail ; Il peut s'agir du haut débit, d'une ligne d'abonné numérique (DSL) et/ou d'un accès sur un smartphone ou une tablette via un fournisseur de services sans fil
    • Anglais courant
    • Disposé et capable d'assister à des visites d'étude à l'Université du Wisconsin (UW) - Madison
    • Les co-survivants doivent avoir plus de 18 ans

Critère d'exclusion:

  • CRITÈRES D'EXCLUSION SPÉCIFIQUES AUX SURVIVANTS :

    • Les survivants ne doivent pas présenter de signes de maladie récurrente ou métastatique
    • Les survivants ne doivent pas avoir déjà reçu de SCP ou ne veulent pas en recevoir un
    • Les survivants ne doivent pas effectuer >= 100 minutes (min)/semaine d'activité physique modérée à vigoureuse

  • CRITÈRES D'EXCLUSION POUR LES SURVIVANTS ET LES CO-SURVIVANTS :

    • Conditions susceptibles d'interférer avec la sécurité d'une activité physique d'intensité modérée à vigoureuse ; les participants seront sélectionnés pour leur sécurité à l'aide du questionnaire validé sur la préparation à l'activité physique (PAR-Q)
    • Toute condition de santé physique ou mentale qui interférerait avec la pleine participation à l'étude, y compris les personnes incapables de lire les documents de consentement ou qui semblent ne pas avoir la capacité de consentir
    • Toute personne considérée comme faisant partie d'un "groupe vulnérable", y compris les femmes enceintes et les détenus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras I (SCP amélioré)
Voir la description détaillée
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Autre: Intervention éducative
Recevez du matériel éducatif sur l'activité physique et des courriels standardisés avec des conseils de bien-être et des informations sur la gestion du stress
Autres noms:
  • Éducation à l'intervention
  • Intervention, Éducatif
Autre: Intervention basée sur Internet
Recevoir un e-mail et un support technique ou pratique du coordinateur de l'étude
Dispositif: Dispositif de surveillance
Portez un moniteur d'activité physique Fitbit intégré au Web
Autres noms:
  • Fitbit
  • Moniteur
Comparateur actif: Bras II (SCP)
Les participants reçoivent un SCP standard, composé d'un traitement et de recommandations de suivi, y compris des conseils d'activité physique de base, une copie des directives diététiques de l'USDA pour les Américains, ainsi que des e-mails standardisés avec des conseils de bien-être et des informations sur la gestion du stress fournies par le site Web de l'American Heart Association. sur les "habitudes saines" à 1, 2, 4 et 8 semaines. Les sujets spécifiques dans les e-mails incluent "l'auto-conversation positive", "les techniques de respiration de relaxation quotidienne", "un meilleur sommeil" et "les moyens de trouver du plaisir".
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Autre: Intervention éducative
Recevez du matériel éducatif sur l'activité physique et des courriels standardisés avec des conseils de bien-être et des informations sur la gestion du stress
Autres noms:
  • Éducation à l'intervention
  • Intervention, Éducatif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité telle que définie par le taux de recrutement
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Les mesures comprennent le taux de recrutement (capacité à recruter ≥ 5 patients par mois pour l'étude), le taux de rétention (capacité à collecter toutes les mesures sur ≥ 80 % des patients randomisés) et la satisfaction des patients à l'égard du SCP, de Fitbit et du matériel d'intervention en matière d'activité physique, les deux dans l'ensemble. et par type de cancer (sein/côlon).
Jusqu'à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activité physique mesurée par l'accéléromètre ActiGraph GT3X+ (Bras I)
Délai: Jusqu'à 12 semaines
L'accéléromètre ActiGraph sera comparé entre les bras (d'intervention et de contrôle) à l'aide d'un modèle à effets mixtes pour des mesures quotidiennes répétées à la semaine 0 (baseline) et à la semaine 12. Les facteurs explicatifs seront la semaine d'étude, le jour de mesure et l'interaction groupe de randomisation par semaine (le principal paramètre d'intérêt).
Jusqu'à 12 semaines
Activité physique mesurée par l'accéléromètre ActiGraph GT3X+ (Bras II)
Délai: Jusqu'à 12 semaines
L'accéléromètre ActiGraph GT3X+ sera comparé entre les bras (intervention et contrôle) à l'aide d'un modèle à effets mixtes pour des mesures quotidiennes répétées à la semaine 0 (baseline) et à la semaine 12. Les facteurs explicatifs seront la semaine d'étude, le jour de mesure et l'interaction groupe de randomisation par semaine ( le principal paramètre d'intérêt).
Jusqu'à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Wisconsin, Madison

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2016

Achèvement primaire (Réel)

24 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

24 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2016

Première publication (Estimation)

9 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UW15059
  • A176000 (Autre identifiant: University of Wisconsin, Madison)
  • EDUC\KINESIOLOGY\KINESIO (Autre identifiant: UW Madison)
  • NCI-2016-00111 (Identificateur de registre: NCI Trial ID)
  • 2015-1295 (Autre identifiant: Institutional Review Board)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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