Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

План ухода за выжившими в пропаганде физической активности у выживших после рака молочной железы или колоректального рака в Висконсине

14 ноября 2019 г. обновлено: University of Wisconsin, Madison

Активная жизнь после рака: включение физической активности в клиническую помощь выжившим после рака молочной железы и колоректального рака в Висконсине

В этом рандомизированном экспериментальном клиническом испытании изучается, насколько хорошо план ухода за выжившими помогает продвигать основанную на технологиях физическую активность у выживших после рака молочной железы или колоректального рака в Висконсине. План ухода за выжившими может помочь врачам лучше понять, как они могут помочь людям, у которых диагностирован рак, стать более физически активными. Пока неизвестно, что лучше: стандартизированный план выживших после рака, используемый как часть рутинной помощи, или вмешательство в области физической активности, основанное на технологиях, для повышения физической активности у выживших после рака молочной железы или колоректального рака.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Установить возможность включения выживших после рака молочной железы и колоректального рака вместе с другими выжившими в рандомизированное исследование по поощрению физической активности.

II. Определите краткосрочный эффект расширенного плана ухода за пережившими (SCP) по сравнению со стандартным SCP на объективно измеренную физическую активность среди выживших и других выживших.

ПЛАН: Участники случайным образом распределяются по 1 из 2 групп.

ARM I (Расширенный SCP): участники получают расширенный SCP, состоящий из персонализированного документа, в котором обобщаются рекомендации по лечению и последующим рекомендациям, включая основные рекомендации по физической активности. Участники также получают копию Диетических рекомендаций Министерства сельского хозяйства США (USDA) для американцев, а также стандартизированные электронные письма с советами по здоровому образу жизни и информацией о борьбе со стрессом, предоставленными на веб-сайте Американской кардиологической ассоциации в разделе «Здоровые привычки» по адресу 1, 2, 4 и 8 нед. Конкретные темы в электронных письмах включают «положительный разговор с самим собой», «техники ежедневного расслабляющего дыхания», «лучший сон» и «способы найти удовольствие». Участники также ежедневно в течение 12 недель носят веб-интегрированный трекер физической активности Fitbit и получают отзывы по электронной почте, относящиеся к каждому участнику на основе ряда факторов, включая их данные Fitbit. Электронные письма могут поощрять, например, «продолжайте в том же духе». и/или очень конкретные инструкции относительно соблюдения вмешательства, целей достижения целей физической активности, потенциальных стратегий для повышения/поддержания уровней физической активности и т. д., а также технической поддержки или практической поддержки, включая способы использования устройства и веб-сайта, или вопросы по постановке целей.

ARM II (контроль): участники получают стандартный SCP, состоящий из персонализированного документа, в котором обобщаются рекомендации по лечению и последующим действиям, включая основные рекомендации по физической активности. Участники также получают копию Диетических рекомендаций Министерства сельского хозяйства США для американцев, а также стандартизированные электронные письма с советами по здоровому образу жизни и информацией о борьбе со стрессом, предоставленными на веб-сайте Американской кардиологической ассоциации в разделе «Здоровые привычки» через 1, 2, 4 и 8 недель. Конкретные темы в электронных письмах включают «положительный разговор с самим собой», «техники ежедневного расслабляющего дыхания», «лучший сон» и «способы найти удовольствие».

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • КРИТЕРИИ ДЛЯ ВЫЖИВШИХ:

    • Иметь диагноз рака молочной железы I-III стадии у женщин или колоректального рака в течение последних 5 лет; допускается двусторонний или множественный первичный рак молочной железы; лица, у которых было более одного типа рака (например, рак молочной железы и меланома), допускаются до тех пор, пока диагноз молочной железы (или колоректальный) соответствует другим критериям, и первичное лечение любого рака не продолжается.
    • завершили первичное лечение своего рака; первичное лечение будет определяться как завершение всех (а) радикальных хирургических вмешательств по поводу рака, (б) (нео)адъювантной химиотерапии и/или (в) (нео)адъювантного облучения; пациенты с раком молочной железы, все еще получающие адъювантную эндокринную терапию или таргетную терапию рецептора 2 эпидермального фактора роста человека (HER2), имеют право на участие, как и пациенты с раком толстой кишки, получающие таргетный агент; если есть какие-либо вопросы, соответствует ли пациент этому критерию приемлемости, доктор Теваарверк (co-I, онкология) вынесет решение.
    • Готовы попытаться увеличить уровень физической активности
    • Попросите другого выжившего (друга или члена семьи), желающего принять участие в этом исследовании.

  • КРИТЕРИИ ПРИЕМЛЕМОСТИ КАК ДЛЯ ВЫЖИВШИХ, ТАК И ДЛЯ СОБСТВЕННЫХ ПЕРЕЖИВШИХ:

    • Иметь высокоскоростной доступ в Интернет дома или на работе; Это может быть широкополосный доступ, цифровая абонентская линия (DSL) и/или доступ на смартфоне или планшете через оператора беспроводной связи.
    • Свободно владеющий английским
    • Желание и возможность посещать учебные поездки в Университете Висконсина (UW) - Мэдисон
    • Совместно выжившие должны быть старше 18 лет.

Критерий исключения:

  • КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ ДЛЯ ВЫЖИВШИХ:

    • У выживших не должно быть признаков рецидива или метастатического заболевания.
    • Выжившие не должны ранее получать SCP или не желать их получать.
    • Выжившие не должны выполнять >= 100 минут (мин) в неделю умеренно-интенсивной физической активности.

  • КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ КАК ДЛЯ ВЫЖИВШИХ, ТАК И ДЛЯ ВЫЖИВШИХ:

    • Условия, которые могут помешать безопасности физической активности средней и высокой интенсивности; участники будут проверены на безопасность с использованием утвержденного опросника готовности к физической активности (PAR-Q)
    • Любое состояние физического или психического здоровья, которое может помешать полноценному участию в исследовании, в том числе лица, которые не могут прочитать материалы, дающие согласие, или неспособны дать согласие.
    • Любое лицо, относящееся к «уязвимой группе», включая беременных женщин и заключенных.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука I (улучшенный SCP)
См. подробное описание
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Другой: Образовательное вмешательство
Получайте образовательные материалы о физической активности и стандартизированные электронные письма с советами по здоровому образу жизни и информацией о том, как справиться со стрессом.
Другие имена:
  • Образование для вмешательства
  • Вмешательство, Образовательные
Другой: Интернет-вмешательство
Получать электронную почту и техническую или практическую поддержку от координатора исследования
Устройство: Устройство мониторинга
Наденьте веб-трекер физической активности Fitbit.
Другие имена:
  • Фитбит
  • Монитор
Активный компаратор: Рука II (SCP)
Участники получают стандартный SCP, состоящий из рекомендаций по лечению и последующему наблюдению, включая базовые рекомендации по физической активности, копию Диетических рекомендаций Министерства сельского хозяйства США для американцев, а также стандартные электронные письма с советами по здоровому образу жизни и информацией по управлению стрессом, предоставленными на веб-сайте Американской кардиологической ассоциации. по «Здоровым привычкам» в 1, 2, 4 и 8 недель. Конкретные темы в электронных письмах включают «положительный разговор с самим собой», «техники ежедневного расслабляющего дыхания», «лучший сон» и «способы найти удовольствие».
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Другой: Образовательное вмешательство
Получайте образовательные материалы о физической активности и стандартизированные электронные письма с советами по здоровому образу жизни и информацией о том, как справиться со стрессом.
Другие имена:
  • Образование для вмешательства
  • Вмешательство, Образовательные

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость, определяемая коэффициентом найма
Временное ограничение: До 12 недель
Показатели включают уровень набора (способность набирать ≥ 5 пациентов в месяц для участия в исследовании), уровень удержания (способность собирать все измерения для ≥ 80% рандомизированных пациентов) и удовлетворенность пациентов материалами SCP, Fitbit и физической активности, как в целом, так и в целом. и по типу рака (грудь/толстая кишка).
До 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Физическая активность, измеренная акселерометром ActiGraph GT3X+ (Arm I)
Временное ограничение: До 12 недель
Акселерометр ActiGraph будет сравниваться между группами (вмешательство и контроль) с использованием модели смешанных эффектов для повторных ежедневных измерений на неделе 0 (исходный уровень) и неделе 12. Объясняющими факторами будут неделя исследования, день измерения и взаимодействие групп рандомизации по неделям ( основной интересующий параметр).
До 12 недель
Физическая активность, измеренная акселерометром ActiGraph GT3X+ (Arm II)
Временное ограничение: До 12 недель
Акселерометр ActiGraph GT3X+ будет сравниваться между группами (вмешательство и контроль) с использованием модели смешанных эффектов для повторных ежедневных измерений на неделе 0 (базовый уровень) и неделе 12. Объясняющими факторами будут неделя исследования, день измерения и группа рандомизации по неделям взаимодействия ( основной интересующий параметр).
До 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Wisconsin, Madison

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 января 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 февраля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UW15059
  • A176000 (Другой идентификатор: UW Madison)
  • EDUC\KINESIOLOGY\KINESIO (Другой идентификатор: UW Madison)
  • NCI-2016-00111 (Идентификатор реестра: NCI Trial ID)
  • 2015-1295 (Другой идентификатор: Institutional Review Board)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Оценка качества жизни

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in El Salvador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться