- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02677389
위스콘신주 유방암 또는 대장암 생존자의 신체 활동 촉진을 위한 생존자 케어 플랜
암 후 활동적인 생활: 위스콘신주에서 유방암 및 대장암 생존자를 위한 임상 치료에 신체 활동 개입 구축
연구 개요
상태
정황
상세 설명
기본 목표:
I. 공동 생존자와 함께 유방암 및 대장암 생존자를 무작위 신체 활동 촉진 실험에 등록하는 타당성을 확립합니다.
II. 생존자와 공동 생존자 사이에서 객관적으로 측정된 신체 활동에 대한 표준 SCP와 비교하여 향상된 생존자 관리 계획(SCP)의 단기 효과를 결정합니다.
개요: 참가자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.
ARM I(향상된 SCP): 참가자는 기본 신체 활동 지침을 포함하여 치료 및 후속 권장 사항을 요약하는 개인화된 문서로 구성된 향상된 SCP를 받습니다. 참가자는 또한 미국인을 위한 미국 농무부(USDA) 식이 지침 사본과 미국 심장 협회 웹사이트의 "건강한 습관"(1, 2, 2, 4주, 8주. 이메일의 특정 주제에는 "긍정적인 자기 대화", "매일 이완 호흡 기술", "더 나은 수면" 및 "즐거움을 찾는 방법"이 포함됩니다. 또한 참가자는 12주 동안 매일 Fitbit 웹 통합 신체 활동 추적기를 착용하고 Fitbit 데이터를 포함한 일련의 요인을 기반으로 각 참가자에 특정한 이메일 피드백을 받습니다. 및/또는 개입 준수, 신체 활동 목표 달성을 위한 목표, 신체 활동 수준을 증가/유지하기 위한 잠재적인 전략, 장치 및 웹사이트 사용 방법을 포함한 기술 또는 사용 방법 지원에 관한 매우 구체적인 지침, 또는 목표 설정에 대한 질문.
ARM II(대조군): 참가자는 기본 신체 활동 지침을 포함하여 치료 및 후속 권장 사항을 요약한 개인화된 문서로 구성된 표준 SCP를 받습니다. 또한 참가자는 1, 2, 4, 8주차에 미국인을 위한 USDA 식이 지침 사본과 미국 심장 협회 웹사이트의 "건강한 습관"에서 제공하는 건강 정보 및 스트레스 관리 정보가 포함된 표준화된 이메일을 받습니다. 이메일의 특정 주제에는 "긍정적인 자기 대화", "매일 이완 호흡 기술", "더 나은 수면" 및 "즐거움을 찾는 방법"이 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
생존자 기준:
- 지난 5년 이내에 1-3기 여성 유방암 또는 결장직장암 진단을 받았습니다. 양측 또는 다발성 원발성 유방암이 허용됩니다. 유방암(또는 대장암) 진단이 다른 기준을 충족하고 암에 대한 1차 치료가 진행되지 않는 한 두 가지 이상의 암 유형(예: 유방 및 흑색종)을 앓았던 개인은 허용됩니다.
- 암에 대한 1차 치료를 완료했습니다. 1차 치료는 (a) 최종 암 수술, (b) (신)보조 화학 요법 및/또는 (c) (신)보조 방사선을 모두 완료한 것으로 정의됩니다. 여전히 보조 내분비 또는 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 표적 요법을 받고 있는 유방암 환자는 표적 제제를 받고 있는 결장암 환자와 마찬가지로 자격이 있습니다. 환자가 이 적격성 요건을 충족하는지 의문이 있는 경우 Dr. Tevaarwerk(종양학 공동 I)는
- 신체 활동 수준의 증가를 시도할 의향이 있습니다.
- 이 연구에 참여할 의향이 있는 공동 생존자(친구 또는 가족)가 있어야 합니다.
생존자와 공동 생존자 모두에 대한 자격 기준:
- 집이나 직장에서 인터넷에 고속으로 액세스할 수 있습니다. 이것은 광대역, DSL(디지털 가입자 회선) 및/또는 무선 공급자를 통한 스마트폰 또는 태블릿 액세스일 수 있습니다.
- 유창한 영어
- University of Wisconsin(UW) - Madison에서 연구 방문에 참석할 의향과 능력이 있는 자
- 공동 생존자는 18세 이상이어야 합니다.
제외 기준:
생존자에 대한 제외 기준:
- 생존자는 재발성 또는 전이성 질병의 증거가 없어야 합니다.
- 생존자는 이전에 SCP를 받은 적이 없거나 받을 의사가 없어야 합니다.
- 생존자는 매주 100분 이상 중등도에서 격렬한 신체 활동을 수행하지 않아야 합니다.
생존자와 공동 생존자 모두에 대한 제외 기준:
- 중간에서 격렬한 강도의 신체 활동의 안전을 방해하는 조건; 검증된 신체 활동 준비 설문지(PAR-Q)를 사용하여 참가자의 안전을 검사합니다.
- 동의 자료를 읽을 수 없거나 동의 능력이 부족한 것으로 보이는 개인을 포함하여 연구에 완전한 참여를 방해하는 모든 신체적 또는 정신적 건강 상태
- 임산부, 수감자 등 "취약계층"으로 간주되는 모든 개인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 I (강화된 SCP)
자세한 설명 보기
|
보조 연구
다른 이름들:
보조 연구
신체 활동에 관한 교육 자료와 웰빙 팁 및 스트레스 관리에 대한 정보가 포함된 표준화된 이메일을 수신합니다.
다른 이름들:
스터디 코디네이터로부터 이메일 및 기술 또는 사용 방법 지원을 받습니다.
Fitbit 웹 통합 신체 활동 추적기 착용
다른 이름들:
|
활성 비교기: 팔 II (SCP)
참가자는 기본 신체 활동 지침, 미국인을 위한 USDA 식이 지침 사본, 미국 심장 협회 웹사이트에서 제공하는 건강 팁 및 스트레스 관리에 대한 정보가 포함된 표준화된 이메일을 포함하여 치료 및 후속 권장 사항으로 구성된 표준 SCP를 받습니다. 1, 2, 4, 8주에 "건강한 습관"에 대해.
이메일의 특정 주제에는 "긍정적인 자기 대화", "매일 이완 호흡 기술", "더 나은 수면" 및 "즐거움을 찾는 방법"이 포함됩니다.
|
보조 연구
다른 이름들:
보조 연구
신체 활동에 관한 교육 자료와 웰빙 팁 및 스트레스 관리에 대한 정보가 포함된 표준화된 이메일을 수신합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모집률로 정의되는 타당성
기간: 최대 12주
|
측정에는 모집률(매월 연구에 5명 이상의 환자를 모집할 수 있는 능력), 유지율(무작위 환자의 80% 이상에 대해 모든 측정을 수집할 수 있는 능력) 및 SCP, Fitbit 및 신체 활동 중재 자료에 대한 환자 만족도가 포함됩니다. 그리고 암 유형(유방/결장)에 따라.
|
최대 12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
ActiGraph GT3X+ 가속도계(Arm I)로 측정한 신체 활동
기간: 최대 12주
|
ActiGraph 가속도계는 0주(기준선) 및 12주에 반복되는 일일 측정을 위한 혼합 효과 모델을 사용하여 팔(개입 및 대조군) 간에 비교됩니다. 설명 요소는 연구 주, 측정일 및 주별 무작위화 그룹( 주요 관심 매개변수).
|
최대 12주
|
ActiGraph GT3X+ 가속도계(Arm II)로 측정한 신체 활동
기간: 최대 12주
|
ActiGraph GT3X+ 가속도계는 0주차(기준선)와 12주차에 반복되는 일일 측정에 대해 혼합 효과 모델을 사용하여 군(중재 및 대조군) 간에 비교될 것입니다. 주요 관심 매개변수).
|
최대 12주
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UW15059
- A176000 (기타 식별자: University of Wisconsin, Madison)
- EDUC\KINESIOLOGY\KINESIO (기타 식별자: UW Madison)
- NCI-2016-00111 (레지스트리 식별자: NCI Trial ID)
- 2015-1295 (기타 식별자: Institutional Review Board)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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