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Plano de cuidados de sobrevivência na promoção da atividade física em sobreviventes de câncer de mama ou colorretal em Wisconsin

14 de novembro de 2019 atualizado por: University of Wisconsin, Madison

Vida Ativa Após o Câncer: Construindo uma Intervenção de Atividade Física nos Cuidados Clínicos para Sobreviventes de Câncer de Mama e Colorretal em Wisconsin

Este ensaio clínico piloto randomizado estuda como o plano de cuidados de sobrevivência funciona bem na promoção de atividade física baseada em tecnologia em sobreviventes de câncer de mama ou colorretal em Wisconsin. Um plano de cuidados de sobrevivência pode ajudar os médicos a entender melhor como eles podem ajudar as pessoas que foram diagnosticadas com câncer a se tornarem mais ativas fisicamente. Ainda não se sabe se um plano padronizado de sobreviventes de câncer usado como parte dos cuidados de rotina ou uma intervenção de atividade física baseada em tecnologia é melhor para promover a atividade física em sobreviventes de câncer de mama ou colorretal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Estabelecer a viabilidade de inscrever sobreviventes de câncer de mama e colorretal junto com um co-sobrevivente em um estudo randomizado de promoção de atividade física.

II. Determine o efeito de curto prazo de um plano de cuidados de sobrevivência aprimorado (SCP) em comparação com o SCP padrão na atividade física medida objetivamente entre sobreviventes e co-sobreviventes.

ESBOÇO: Os participantes são randomizados para 1 de 2 braços.

ARM I (Enhanced SCP): Os participantes recebem um SCP aprimorado, composto por um documento personalizado que resume as recomendações de tratamento e acompanhamento, incluindo orientações básicas de atividade física. Os participantes também recebem uma cópia das Diretrizes Dietéticas do Departamento de Agricultura dos Estados Unidos (USDA) para americanos, bem como e-mails padronizados com dicas de bem-estar e informações sobre gerenciamento de estresse fornecidas pelo site da American Heart Association em "Hábitos Saudáveis" em 1, 2, 4 e 8 semanas. Tópicos específicos em e-mails incluem "conversa interna positiva", "técnicas diárias de respiração de relaxamento", "melhor sono" e "maneiras de encontrar prazer". Os participantes também usam um rastreador de atividade física Fitbit integrado à web diariamente por 12 semanas e recebem feedback por e-mail específico para cada participante com base em uma série de fatores, incluindo seus dados Fitbit. Os e-mails podem fornecer incentivo, como "mantenha o bom trabalho", e/ou instruções muito específicas sobre o cumprimento da intervenção, metas para atingir as metas de atividade física, estratégias potenciais para aumentar/manter os níveis de atividade física, etc., e suporte técnico ou de instruções, incluindo como usar o dispositivo e o site, ou perguntas sobre o estabelecimento de metas.

ARM II (Controle): Os participantes recebem um SCP padrão, composto por um documento personalizado que resume as recomendações de tratamento e acompanhamento, incluindo orientações básicas de atividade física. Os participantes também recebem uma cópia das Diretrizes Dietéticas do USDA para Americanos, bem como e-mails padronizados com dicas de bem-estar e informações sobre gerenciamento de estresse fornecidas no site da American Heart Association em "Hábitos Saudáveis" em 1, 2, 4 e 8 semanas. Tópicos específicos em e-mails incluem "conversa interna positiva", "técnicas diárias de respiração de relaxamento", "melhor sono" e "maneiras de encontrar prazer".

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • CRITÉRIOS PARA SOBREVIVENTES:

    • Ter um diagnóstico de câncer de mama feminino estágio I-III ou câncer colorretal nos últimos 5 anos; cânceres de mama primários bilaterais ou múltiplos são permitidos; indivíduos que tiveram mais de um tipo de câncer (por exemplo, mama e melanoma) são permitidos, desde que o diagnóstico de mama (ou colorretal) atenda aos outros critérios e o tratamento primário para qualquer câncer não esteja em andamento
    • Ter concluído o tratamento primário para o câncer; o tratamento primário será definido como tendo completado todas (a) cirurgia de câncer definitiva, (b) quimioterapia (neo)adjuvante e/ou (c) radiação (neo)adjuvante; pacientes com câncer de mama que ainda recebem terapias direcionadas adjuvantes endócrinas ou do fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER2) são elegíveis, assim como pacientes com câncer de cólon recebendo um agente direcionado; se houver alguma dúvida se um paciente atende a esse requisito de elegibilidade, o Dr. Tevaarwerk (co-I, Oncologia) julgará
    • Estão dispostos a tentar aumentar o nível de atividade física
    • Ter um co-sobrevivente (amigo ou membro da família) disposto a participar deste estudo de pesquisa

  • CRITÉRIOS DE ELEGIBILIDADE PARA SOBREVIVENTES E CO- SOBREVIVENTES:

    • Tenha acesso à internet em alta velocidade em casa ou no trabalho; Isso pode ser banda larga, linha de assinante digital (DSL) e/ou acesso em um smartphone ou tablet por meio de um provedor sem fio
    • Fluente em inglês
    • Disposto e capaz de participar de visitas de estudo na Universidade de Wisconsin (UW) - Madison
    • Os co-sobreviventes devem ter mais de 18 anos

Critério de exclusão:

  • CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO ESPECÍFICOS PARA SOBREVIVENTES:

    • Os sobreviventes não devem ter evidência de doença recorrente ou metastática
    • Os sobreviventes não devem ter recebido anteriormente um SCP ou não desejam receber um
    • Os sobreviventes não devem realizar >= 100 minutos (min)/semana de atividade física moderada a vigorosa

  • CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO PARA SOBREVIVENTES E CO- SOBREVIVENTES:

    • Condições que possam interferir na segurança da atividade física de intensidade moderada a vigorosa; os participantes serão avaliados quanto à segurança usando o Questionário de Prontidão para Atividade Física validado (PAR-Q)
    • Qualquer condição de saúde física ou mental que interfira na participação plena no estudo, incluindo indivíduos incapazes de ler os materiais de consentimento ou que pareçam não ter capacidade para consentir
    • Qualquer indivíduo considerado como pertencente a um "grupo vulnerável", incluindo grávidas e reclusos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço I (SCP Aprimorado)
Ver descrição detalhada
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Outro: Intervenção Educativa
Receba material educativo sobre atividade física e e-mails padronizados com dicas de bem-estar e informações sobre gerenciamento de estresse
Outros nomes:
  • Educação para Intervenção
  • Intervenção, Educacional
Outro: Intervenção baseada na Internet
Receba e-mail e suporte técnico ou de instruções do coordenador do estudo
Dispositivo: Dispositivo de monitoramento
Use um rastreador de atividade física Fitbit integrado à web
Outros nomes:
  • Fitbit
  • Monitor
Comparador Ativo: Braço II (SCP)
Os participantes recebem um SCP padrão, composto por recomendações de tratamento e acompanhamento, incluindo orientação básica sobre atividade física, cópia das Diretrizes Dietéticas do USDA para americanos, bem como e-mails padronizados com dicas de bem-estar e informações sobre gerenciamento de estresse fornecidas no site da American Heart Association em "Hábitos Saudáveis" em 1, 2, 4 e 8 semanas. Tópicos específicos em e-mails incluem "conversa interna positiva", "técnicas diárias de respiração de relaxamento", "melhor sono" e "maneiras de encontrar prazer".
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Outro: Intervenção Educativa
Receba material educativo sobre atividade física e e-mails padronizados com dicas de bem-estar e informações sobre gerenciamento de estresse
Outros nomes:
  • Educação para Intervenção
  • Intervenção, Educacional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade conforme definido pela taxa de recrutamento
Prazo: Até 12 semanas
As medidas incluem taxa de recrutamento (capacidade de recrutar ≥5 pacientes por mês para o estudo), taxa de retenção (capacidade de coletar todas as medidas em ≥80% dos pacientes randomizados) e satisfação do paciente com SCP, Fitbit e materiais de intervenção de atividade física, ambos em geral e por tipo de câncer (mama/cólon).
Até 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividade física medida pelo acelerômetro ActiGraph GT3X+ (Braço I)
Prazo: Até 12 semanas
O acelerômetro ActiGraph será comparado entre os braços (intervenção e controle) usando um modelo de efeitos mistos para medições diárias repetidas na semana 0 (linha de base) e na semana 12. parâmetro primário de interesse).
Até 12 semanas
Atividade física medida pelo acelerômetro ActiGraph GT3X+ (braço II)
Prazo: Até 12 semanas
O acelerômetro ActiGraph GT3X+ será comparado entre os braços (intervenção e controle) usando um modelo de efeitos mistos para medições diárias repetidas na semana 0 (linha de base) e na semana 12. Os fatores explicativos serão a semana do estudo, o dia da medição e a interação do grupo de randomização por semana ( o parâmetro primário de interesse).
Até 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Wisconsin, Madison

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2016

Conclusão Primária (Real)

24 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

24 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

9 de fevereiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de novembro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UW15059
  • A176000 (Outro identificador: UW- Madison)
  • EDUC\KINESIOLOGY\KINESIO (Outro identificador: UW Madison)
  • NCI-2016-00111 (Identificador de registro: NCI Trial ID)
  • 2015-1295 (Outro identificador: Institutional Review Board)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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