- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02677389
Plan for overlevelsespleje til fremme af fysisk aktivitet hos overlevende bryst- eller kolorektal cancer i Wisconsin
Aktivt liv efter kræft: Opbygning af en fysisk aktivitetsintervention i klinisk pleje for overlevende bryst- og kolorektal cancer i Wisconsin
Studieoversigt
Status
Betingelser
- Kræftoverlevende
- Stadie IIIA brystkræft
- Stadie IIIB brystkræft
- Stadie IA brystkræft
- Stadie IB brystkræft
- Stadie IIA brystkræft
- Stadie IIB brystkræft
- Stadie IIIC brystkræft
- Sundt emne
- Fase I Kolorektal cancer
- Fase IIIA Kolorektal cancer
- Stadie IIIB Kolorektal cancer
- Stadie IIIC Kolorektal cancer
- Fase IIA tyktarmskræft
- Stadie IIB Kolorektal cancer
- Fase IIC Kolorektal cancer
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Etablere muligheden for at indskrive bryst- og kolorektal canceroverlevere sammen med en co-overlevende i et randomiseret forsøg med fremme af fysisk aktivitet.
II. Bestem den kortsigtede effekt af en forbedret overlevelsesplejeplan (SCP) sammenlignet med standard SCP på objektivt målt fysisk aktivitet blandt overlevende og medoverlevere.
OVERSIGT: Deltagerne randomiseres til 1 af 2 arme.
ARM I (Enhanced SCP): Deltagerne modtager et forbedret SCP, der består af et personligt dokument, der opsummerer behandlings- og opfølgningsanbefalinger, herunder grundlæggende fysisk aktivitetsvejledning. Deltagerne modtager også en kopi af det amerikanske landbrugsministeriums (USDA) kostvejledninger for amerikanere, samt standardiserede e-mails med wellness-tips og information om stresshåndtering leveret fra American Heart Associations hjemmeside om "Healthy Habits" på 1, 2, 4 og 8 uger. Specifikke emner i e-mails inkluderer "positiv selvsnak", "daglige afslapningsåndedrætsteknikker", "bedre søvn" og "måder at finde glæde på". Deltagerne bærer også en Fitbit web-integreret fysisk aktivitetsmåler dagligt i 12 uger og modtager e-mail-feedback specifik for hver deltager baseret på en række faktorer, herunder deres Fitbit-data, e-mails kan give opmuntring, såsom "fortsæt med det gode arbejde", og/eller meget specifikke instruktioner vedrørende overholdelse af interventionen, mål for opfyldelse af fysiske aktivitetsmål, potentielle strategier til at øge/vedligeholde niveauer af fysisk aktivitet osv., og teknisk support eller vejledning, herunder hvordan man bruger enheden og hjemmesiden, eller spørgsmål om målsætning.
ARM II (kontrol): Deltagerne modtager en standard SCP, der består af et personligt dokument, der opsummerer behandling og opfølgningsanbefalinger, herunder grundlæggende fysisk aktivitetsvejledning. Deltagerne modtager også en kopi af USDA Dietary Guidelines for Americans, samt standardiserede e-mails med wellness tips og information om stresshåndtering fra American Heart Associations hjemmeside om "Healthy Habits" efter 1, 2, 4 og 8 uger. Specifikke emner i e-mails inkluderer "positiv selvsnak", "daglige afslapningsåndedrætsteknikker", "bedre søvn" og "måder at finde glæde på".
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
KRITERIER FOR OVERLEVENDE:
- Har en diagnose af stadium I-III kvindelig brystkræft eller kolorektal cancer inden for de seneste 5 år; bilaterale eller multiple primære brystkræftformer er tilladt; personer, der har haft mere end én type kræft (f.eks. både bryst og melanom) er tilladt, så længe bryst- (eller kolorektal) diagnosen opfylder de andre kriterier, og primær behandling for enhver kræftsygdom ikke er i gang
- Har gennemført primær behandling for deres kræftsygdom; primær behandling vil blive defineret som at have gennemført al (a) definitiv kræftkirurgi, (b) (neo)adjuverende kemoterapi og/eller (c) (neo)adjuverende stråling; brystcancerpatienter, der stadig modtager adjuverende endokrin eller human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2) målrettede terapier, er kvalificerede, ligesom tyktarmskræftpatienter, der modtager et målrettet middel; hvis der er spørgsmål om, hvorvidt en patient opfylder dette berettigelseskrav, vil Dr. Tevaarwerk (co-I, Oncology) dømme
- Er villig til at forsøge at øge fysisk aktivitetsniveau
- Har en medoverlevende (ven eller familiemedlem), der er villig til at deltage i denne forskningsundersøgelse
BERETNINGSKRITERIER FOR BÅDE OVERLEVENDE OG MEDOVERLEVENDE:
- Har højhastighedsadgang til internettet derhjemme eller på arbejdet; Dette kan være bredbånd, digital subscriber line (DSL) og/eller adgang på en smartphone eller tablet via en trådløs udbyder
- Flydende engelsk
- Villig og i stand til at deltage i studiebesøg ved University of Wisconsin (UW) - Madison
- Medoverlevende skal være over 18 år
Ekskluderingskriterier:
EXKLUSIONSKRITERIER SÆRLIGE FOR OVERLEVENDE:
- Overlevende må ikke have tegn på tilbagevendende eller metastatisk sygdom
- Efterladte må ikke tidligere have modtaget et SCP eller være uvillige til at modtage et
- Overlevende må ikke udføre >= 100 minutter (min)/uge med moderat kraftig fysisk aktivitet
EXKLUSIONSKRITERIER FOR BÅDE OVERLEVENDE OG MEDOVERLEVENDE:
- Forhold, der ville forstyrre sikkerheden ved fysisk aktivitet med moderat til kraftig intensitet; deltagere vil blive screenet for sikkerhed ved hjælp af det validerede fysiske aktivitetsberedskabsspørgeskema (PAR-Q)
- Enhver fysisk eller psykisk helbredstilstand, der ville forstyrre fuld deltagelse i undersøgelsen, inklusive personer, der ikke er i stand til at læse samtykkemateriale eller ser ud til at mangle evnen til at give samtykke
- Enhver person, der anses for at være en "sårbar gruppe", herunder gravide kvinder og fanger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm I (Enhanced SCP)
Se detaljeret beskrivelse
|
Hjælpestudier
Andre navne:
Hjælpestudier
Modtag undervisningsmateriale vedrørende fysisk aktivitet og standardiserede e-mails med wellness-tips og information om stresshåndtering
Andre navne:
Modtag e-mail og teknisk support eller vejledning fra studiekoordinator
Bær en Fitbit web-integreret fysisk aktivitetsmåler
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Arm II (SCP)
Deltagerne modtager en standard SCP, der består af en behandling og opfølgningsanbefalinger, herunder grundlæggende fysisk aktivitetsvejledning, kopi af USDA Dietary Guidelines for Americans, samt standardiserede e-mails med wellness tips og information om stresshåndtering leveret fra American Heart Associations hjemmeside om "Sunde vaner" efter 1, 2, 4 og 8 uger.
Specifikke emner i e-mails inkluderer "positiv selvsnak", "daglige afslapningsåndedrætsteknikker", "bedre søvn" og "måder at finde glæde på".
|
Hjælpestudier
Andre navne:
Hjælpestudier
Modtag undervisningsmateriale vedrørende fysisk aktivitet og standardiserede e-mails med wellness-tips og information om stresshåndtering
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed som defineret af rekrutteringsrate
Tidsramme: Op til 12 uger
|
Målinger omfatter rekrutteringsrate (evne til at rekruttere ≥5 patienter pr. måned til undersøgelsen), retentionsrate (evne til at indsamle alle mål på ≥80 % af randomiserede patienter) og patienttilfredshed med SCP, Fitbit og fysisk aktivitetsinterventionsmaterialer, begge overordnet og efter kræfttype (bryst/tyktarm).
|
Op til 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitet målt med ActiGraph GT3X+ accelerometer (Arm I)
Tidsramme: Op til 12 uger
|
ActiGraph accelerometer vil blive sammenlignet mellem armene (intervention og kontrol) ved hjælp af en mixed effect model for gentagne daglige målinger i uge 0 (baseline) og uge 12. Forklarende faktorer vil være undersøgelsesuge, måledag og randomiseringsgruppe for uge interaktion (den primære parameter af interesse).
|
Op til 12 uger
|
|
Fysisk aktivitet målt med ActiGraph GT3X+ accelerometer (arm II)
Tidsramme: Op til 12 uger
|
ActiGraph GT3X+ accelerometer vil blive sammenlignet mellem armene (intervention og kontrol) ved hjælp af en mixed effect model for gentagne daglige mål i uge 0 (baseline) og uge 12. Forklaringsfaktorer vil være undersøgelsesuge, måledag og randomiseringsgruppe for uge interaktion ( den primære parameter af interesse).
|
Op til 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UW15059
- A176000 (Anden identifikator: University of Wisconsin, Madison)
- EDUC\KINESIOLOGY\KINESIO (Anden identifikator: UW Madison)
- NCI-2016-00111 (Registry Identifier: NCI Trial ID)
- 2015-1295 (Anden identifikator: Institutional Review Board)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kræftoverlevende
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterTrukket tilbageAllo-SCT patienter | Voksen Allo-SCT SurvivorForenede Stater
Kliniske forsøg med Livskvalitetsvurdering
-
Seoul National University HospitalTrukket tilbageDepression | Postoperative komplikationer | Angst | MestringsadfærdKorea, Republikken
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetAscitesForenede Stater
-
Latin American Cooperative Oncology GroupRoche Pharma AG; EVA - Grupo Brasileiro de Tumores GinecológicosAfsluttet
-
Ankara UniversityAfsluttetStørre abdominal kirurgi | Patientrapporteret resultatKalkun
-
Kutahya Health Sciences UniversityAfsluttetKronisk smerte | Juvenil idiopatisk arthritisKalkun
-
University of FloridaAfsluttet
-
World Vision CanadaRyerson University; World Health Organization; Global Affairs Canada; Ministry...AfsluttetDiarré | Malaria | Akut luftvejsinfektion
-
Maastricht UniversityTNO; Netherlands Instititute for Health Services Research; University of...AfsluttetHjertefejl | Diabetes mellitus, type 2 | Kronisk obstruktiv lungesygdom | AstmaHolland
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAfsluttetKirurgisk indgreb | MindreFrankrig
-
King's College LondonGuy's and St Thomas' NHS Foundation TrustAfsluttet