Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Plan for overlevelsespleje til fremme af fysisk aktivitet hos overlevende bryst- eller kolorektal cancer i Wisconsin

14. november 2019 opdateret af: University of Wisconsin, Madison

Aktivt liv efter kræft: Opbygning af en fysisk aktivitetsintervention i klinisk pleje for overlevende bryst- og kolorektal cancer i Wisconsin

Dette randomiserede kliniske pilotforsøg undersøger, hvor godt overlevelsesplanen virker til at fremme teknologibaseret fysisk aktivitet hos overlevende af bryst- eller tyktarmskræft i Wisconsin. En overlevelsesplejeplan kan hjælpe læger til bedre at forstå, hvordan de kan hjælpe mennesker, der er blevet diagnosticeret med kræft, til at blive mere fysisk aktive. Det vides endnu ikke, om en standardiseret kræftoverlevelsesplan, der bruges som en del af rutinepleje eller en teknologibaseret fysisk aktivitetsintervention, er bedre til at fremme fysisk aktivitet hos overlevende af bryst- eller tyktarmskræft.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Etablere muligheden for at indskrive bryst- og kolorektal canceroverlevere sammen med en co-overlevende i et randomiseret forsøg med fremme af fysisk aktivitet.

II. Bestem den kortsigtede effekt af en forbedret overlevelsesplejeplan (SCP) sammenlignet med standard SCP på objektivt målt fysisk aktivitet blandt overlevende og medoverlevere.

OVERSIGT: Deltagerne randomiseres til 1 af 2 arme.

ARM I (Enhanced SCP): Deltagerne modtager et forbedret SCP, der består af et personligt dokument, der opsummerer behandlings- og opfølgningsanbefalinger, herunder grundlæggende fysisk aktivitetsvejledning. Deltagerne modtager også en kopi af det amerikanske landbrugsministeriums (USDA) kostvejledninger for amerikanere, samt standardiserede e-mails med wellness-tips og information om stresshåndtering leveret fra American Heart Associations hjemmeside om "Healthy Habits" på 1, 2, 4 og 8 uger. Specifikke emner i e-mails inkluderer "positiv selvsnak", "daglige afslapningsåndedrætsteknikker", "bedre søvn" og "måder at finde glæde på". Deltagerne bærer også en Fitbit web-integreret fysisk aktivitetsmåler dagligt i 12 uger og modtager e-mail-feedback specifik for hver deltager baseret på en række faktorer, herunder deres Fitbit-data, e-mails kan give opmuntring, såsom "fortsæt med det gode arbejde", og/eller meget specifikke instruktioner vedrørende overholdelse af interventionen, mål for opfyldelse af fysiske aktivitetsmål, potentielle strategier til at øge/vedligeholde niveauer af fysisk aktivitet osv., og teknisk support eller vejledning, herunder hvordan man bruger enheden og hjemmesiden, eller spørgsmål om målsætning.

ARM II (kontrol): Deltagerne modtager en standard SCP, der består af et personligt dokument, der opsummerer behandling og opfølgningsanbefalinger, herunder grundlæggende fysisk aktivitetsvejledning. Deltagerne modtager også en kopi af USDA Dietary Guidelines for Americans, samt standardiserede e-mails med wellness tips og information om stresshåndtering fra American Heart Associations hjemmeside om "Healthy Habits" efter 1, 2, 4 og 8 uger. Specifikke emner i e-mails inkluderer "positiv selvsnak", "daglige afslapningsåndedrætsteknikker", "bedre søvn" og "måder at finde glæde på".

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • KRITERIER FOR OVERLEVENDE:

    • Har en diagnose af stadium I-III kvindelig brystkræft eller kolorektal cancer inden for de seneste 5 år; bilaterale eller multiple primære brystkræftformer er tilladt; personer, der har haft mere end én type kræft (f.eks. både bryst og melanom) er tilladt, så længe bryst- (eller kolorektal) diagnosen opfylder de andre kriterier, og primær behandling for enhver kræftsygdom ikke er i gang
    • Har gennemført primær behandling for deres kræftsygdom; primær behandling vil blive defineret som at have gennemført al (a) definitiv kræftkirurgi, (b) (neo)adjuverende kemoterapi og/eller (c) (neo)adjuverende stråling; brystcancerpatienter, der stadig modtager adjuverende endokrin eller human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2) målrettede terapier, er kvalificerede, ligesom tyktarmskræftpatienter, der modtager et målrettet middel; hvis der er spørgsmål om, hvorvidt en patient opfylder dette berettigelseskrav, vil Dr. Tevaarwerk (co-I, Oncology) dømme
    • Er villig til at forsøge at øge fysisk aktivitetsniveau
    • Har en medoverlevende (ven eller familiemedlem), der er villig til at deltage i denne forskningsundersøgelse
  • BERETNINGSKRITERIER FOR BÅDE OVERLEVENDE OG MEDOVERLEVENDE:

    • Har højhastighedsadgang til internettet derhjemme eller på arbejdet; Dette kan være bredbånd, digital subscriber line (DSL) og/eller adgang på en smartphone eller tablet via en trådløs udbyder
    • Flydende engelsk
    • Villig og i stand til at deltage i studiebesøg ved University of Wisconsin (UW) - Madison
    • Medoverlevende skal være over 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • EXKLUSIONSKRITERIER SÆRLIGE FOR OVERLEVENDE:

    • Overlevende må ikke have tegn på tilbagevendende eller metastatisk sygdom
    • Efterladte må ikke tidligere have modtaget et SCP eller være uvillige til at modtage et
    • Overlevende må ikke udføre >= 100 minutter (min)/uge med moderat kraftig fysisk aktivitet
  • EXKLUSIONSKRITERIER FOR BÅDE OVERLEVENDE OG MEDOVERLEVENDE:

    • Forhold, der ville forstyrre sikkerheden ved fysisk aktivitet med moderat til kraftig intensitet; deltagere vil blive screenet for sikkerhed ved hjælp af det validerede fysiske aktivitetsberedskabsspørgeskema (PAR-Q)
    • Enhver fysisk eller psykisk helbredstilstand, der ville forstyrre fuld deltagelse i undersøgelsen, inklusive personer, der ikke er i stand til at læse samtykkemateriale eller ser ud til at mangle evnen til at give samtykke
    • Enhver person, der anses for at være en "sårbar gruppe", herunder gravide kvinder og fanger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I (Enhanced SCP)
Se detaljeret beskrivelse
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Modtag undervisningsmateriale vedrørende fysisk aktivitet og standardiserede e-mails med wellness-tips og information om stresshåndtering
Andre navne:
  • Uddannelse til intervention
  • Intervention, pædagogisk
Modtag e-mail og teknisk support eller vejledning fra studiekoordinator
Bær en Fitbit web-integreret fysisk aktivitetsmåler
Andre navne:
  • Fitbit
  • Overvåge
Aktiv komparator: Arm II (SCP)
Deltagerne modtager en standard SCP, der består af en behandling og opfølgningsanbefalinger, herunder grundlæggende fysisk aktivitetsvejledning, kopi af USDA Dietary Guidelines for Americans, samt standardiserede e-mails med wellness tips og information om stresshåndtering leveret fra American Heart Associations hjemmeside om "Sunde vaner" efter 1, 2, 4 og 8 uger. Specifikke emner i e-mails inkluderer "positiv selvsnak", "daglige afslapningsåndedrætsteknikker", "bedre søvn" og "måder at finde glæde på".
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Modtag undervisningsmateriale vedrørende fysisk aktivitet og standardiserede e-mails med wellness-tips og information om stresshåndtering
Andre navne:
  • Uddannelse til intervention
  • Intervention, pædagogisk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed som defineret af rekrutteringsrate
Tidsramme: Op til 12 uger
Målinger omfatter rekrutteringsrate (evne til at rekruttere ≥5 patienter pr. måned til undersøgelsen), retentionsrate (evne til at indsamle alle mål på ≥80 % af randomiserede patienter) og patienttilfredshed med SCP, Fitbit og fysisk aktivitetsinterventionsmaterialer, begge overordnet og efter kræfttype (bryst/tyktarm).
Op til 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk aktivitet målt med ActiGraph GT3X+ accelerometer (Arm I)
Tidsramme: Op til 12 uger
ActiGraph accelerometer vil blive sammenlignet mellem armene (intervention og kontrol) ved hjælp af en mixed effect model for gentagne daglige målinger i uge 0 (baseline) og uge 12. Forklarende faktorer vil være undersøgelsesuge, måledag og randomiseringsgruppe for uge interaktion (den primære parameter af interesse).
Op til 12 uger
Fysisk aktivitet målt med ActiGraph GT3X+ accelerometer (arm II)
Tidsramme: Op til 12 uger
ActiGraph GT3X+ accelerometer vil blive sammenlignet mellem armene (intervention og kontrol) ved hjælp af en mixed effect model for gentagne daglige mål i uge 0 (baseline) og uge 12. Forklaringsfaktorer vil være undersøgelsesuge, måledag og randomiseringsgruppe for uge interaktion ( den primære parameter af interesse).
Op til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

24. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2016

Først opslået (Skøn)

9. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • UW15059
  • A176000 (Anden identifikator: University of Wisconsin, Madison)
  • EDUC\KINESIOLOGY\KINESIO (Anden identifikator: UW Madison)
  • NCI-2016-00111 (Registry Identifier: NCI Trial ID)
  • 2015-1295 (Anden identifikator: Institutional Review Board)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræftoverlevende

Kliniske forsøg med Livskvalitetsvurdering

Abonner