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Piano di assistenza alla sopravvivenza nella promozione dell'attività fisica nei sopravvissuti al cancro al seno o al colon-retto in Wisconsin

14 novembre 2019 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison

Vita attiva dopo il cancro: costruire un intervento di attività fisica nell'assistenza clinica per i sopravvissuti al cancro al seno e al colon-retto in Wisconsin

Questo studio clinico pilota randomizzato studia l'efficacia del piano di assistenza alla sopravvivenza nel promuovere l'attività fisica basata sulla tecnologia nei sopravvissuti al cancro al seno o al colon-retto in Wisconsin. Un piano di cure di sopravvivenza può aiutare i medici a capire meglio come possono aiutare le persone a cui è stato diagnosticato un cancro a diventare più attive fisicamente. Non è ancora noto se un piano di sopravvivenza al cancro standardizzato utilizzato come parte delle cure di routine o un intervento di attività fisica basato sulla tecnologia sia migliore per promuovere l'attività fisica nei sopravvissuti al cancro al seno o al colon-retto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Stabilire la fattibilità dell'arruolamento di sopravvissuti al cancro al seno e al colon-retto insieme a un co-sopravvissuto in uno studio randomizzato di promozione dell'attività fisica.

II. Determinare l'effetto a breve termine di un piano di assistenza alla sopravvivenza potenziato (SCP) rispetto all'SCP standard sull'attività fisica misurata oggettivamente tra sopravvissuti e co-sopravvissuti.

SCHEMA: I partecipanti sono randomizzati a 1 braccio su 2.

ARM I (Enhanced SCP): i partecipanti ricevono un SCP avanzato, composto da un documento personalizzato che riassume le raccomandazioni per il trattamento e il follow-up, inclusa una guida di base sull'attività fisica. I partecipanti ricevono anche una copia delle Linee guida dietetiche per gli americani del Dipartimento dell'agricoltura degli Stati Uniti (USDA), nonché e-mail standardizzate con suggerimenti per il benessere e informazioni sulla gestione dello stress fornite dal sito Web dell'American Heart Association su "Healthy Habits" all'1, 2, 4 e 8 settimane. Argomenti specifici nelle e-mail includono "dialogo interiore positivo", "tecniche di respirazione quotidiana per il rilassamento", "dormire meglio" e "modi per trovare piacere". I partecipanti indossano anche un tracker di attività fisica Fitbit integrato nel Web ogni giorno per 12 settimane e ricevono feedback via e-mail specifici per ciascun partecipante in base a una serie di fattori, inclusi i loro dati Fitbit. Le e-mail possono fornire incoraggiamento, ad esempio "continua così", e/o istruzioni molto specifiche riguardanti la conformità con l'intervento, obiettivi per il raggiungimento degli obiettivi di attività fisica, potenziali strategie per aumentare/mantenere i livelli di attività fisica, ecc. e supporto tecnico o pratico, incluso come utilizzare il dispositivo e il sito web, o domande sulla definizione degli obiettivi.

ARM II (controllo): i partecipanti ricevono un SCP standard, composto da un documento personalizzato che riassume le raccomandazioni per il trattamento e il follow-up, inclusa una guida di base sull'attività fisica. I partecipanti ricevono anche una copia delle linee guida dietetiche dell'USDA per gli americani, nonché e-mail standardizzate con suggerimenti per il benessere e informazioni sulla gestione dello stress fornite dal sito Web dell'American Heart Association su "Healthy Habits" a 1, 2, 4 e 8 settimane. Argomenti specifici nelle e-mail includono "dialogo interiore positivo", "tecniche di respirazione quotidiana per il rilassamento", "dormire meglio" e "modi per trovare piacere".

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • CRITERI PER I SOPRAVVISSUTI:

    • Avere una diagnosi di cancro al seno femminile in stadio I-III o cancro del colon-retto negli ultimi 5 anni; sono consentiti tumori mammari primari bilaterali o multipli; le persone che hanno avuto più di un tipo di cancro (ad esempio, sia al seno che al melanoma) sono consentite purché la diagnosi del seno (o del colon-retto) soddisfi gli altri criteri e il trattamento primario per qualsiasi cancro non sia in corso
    • Avere completato il trattamento primario per il cancro; il trattamento primario sarà definito come il completamento di tutti (a) la chirurgia oncologica definitiva, (b) la chemioterapia (neo)adiuvante e/o (c) la radioterapia (neo)adiuvante; i pazienti con carcinoma mammario che ricevono ancora terapie adiuvanti mirate al recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2) endocrino o umano sono ammissibili, così come i pazienti con carcinoma del colon che ricevono un agente mirato; in caso di dubbi sul fatto che un paziente soddisfi questo requisito di idoneità, il Dr. Tevaarwerk (co-I, Oncologia) giudicherà
    • Sono disposti a tentare di aumentare il livello di attività fisica
    • Avere un co-sopravvissuto (amico o familiare) disposto a partecipare a questo studio di ricerca

  • CRITERI DI AMMISSIBILITÀ SIA PER I SOPRAVVISSUTI CHE PER I CO-SOPRAVVISSUTI:

    • Avere accesso a Internet ad alta velocità a casa o al lavoro; Potrebbe trattarsi di banda larga, linea di abbonamento digitale (DSL) e/o accesso su uno smartphone o tablet tramite un provider wireless
    • Fluente in inglese
    • Disposto e in grado di partecipare a visite di studio presso l'Università del Wisconsin (UW) - Madison
    • I co-sopravvissuti devono avere più di 18 anni

Criteri di esclusione:

  • CRITERI DI ESCLUSIONE SPECIFICI PER I SOPRAVVISSUTI:

    • I sopravvissuti non devono avere evidenza di malattia ricorrente o metastatica
    • I Sopravvissuti non devono aver ricevuto in precedenza un SCP o non sono disposti a riceverne uno
    • I sopravvissuti non devono svolgere >= 100 minuti (min)/settimana di attività fisica moderata-vigorosa

  • CRITERI DI ESCLUSIONE SIA PER I SOPRAVVISSUTI CHE PER I CO-SOPRAVVISSUTI:

    • Condizioni che interferirebbero con la sicurezza dell'attività fisica di intensità da moderata a vigorosa; i partecipanti saranno sottoposti a screening per la sicurezza utilizzando il questionario di preparazione all'attività fisica (PAR-Q) convalidato
    • Qualsiasi condizione di salute fisica o mentale che interferirebbe con la piena partecipazione allo studio, comprese le persone che non sono in grado di leggere i materiali di consenso o che sembrano non avere la capacità di acconsentire
    • Qualsiasi individuo considerato appartenente a un "gruppo vulnerabile", comprese donne incinte e detenuti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I (SCP potenziato)
Vedere la descrizione dettagliata
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: Intervento Educativo
Ricevi materiale didattico sull'attività fisica ed e-mail standardizzate con consigli sul benessere e informazioni sulla gestione dello stress
Altri nomi:
  • Educazione all'intervento
  • Intervento, Educativo
Altro: Intervento basato su Internet
Ricevi e-mail e supporto tecnico o pratico dal coordinatore dello studio
Dispositivo: Dispositivo di monitoraggio
Indossa un tracker di attività fisica Fitbit integrato nel web
Altri nomi:
  • Fitbit
  • Tenere sotto controllo
Comparatore attivo: Braccio II (SCP)
I partecipanti ricevono un SCP standard, composto da un trattamento e raccomandazioni di follow-up, tra cui una guida di base sull'attività fisica, una copia delle linee guida dietetiche dell'USDA per gli americani, nonché e-mail standardizzate con suggerimenti per il benessere e informazioni sulla gestione dello stress fornite dal sito web dell'American Heart Association su "Abitudini salutari" a 1, 2, 4 e 8 settimane. Argomenti specifici nelle e-mail includono "dialogo interiore positivo", "tecniche di respirazione quotidiana per il rilassamento", "dormire meglio" e "modi per trovare piacere".
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: Intervento Educativo
Ricevi materiale didattico sull'attività fisica ed e-mail standardizzate con consigli sul benessere e informazioni sulla gestione dello stress
Altri nomi:
  • Educazione all'intervento
  • Intervento, Educativo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità come definita dal tasso di reclutamento
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Le misure includono tasso di reclutamento (capacità di reclutare ≥5 pazienti al mese per lo studio), tasso di ritenzione (capacità di raccogliere tutte le misure su ≥80% di pazienti randomizzati) e soddisfazione del paziente con SCP, Fitbit e materiali di intervento sull'attività fisica, entrambi complessivamente e per tipo di tumore (seno/colon).
Fino a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività fisica misurata dall'accelerometro ActiGraph GT3X+ (Braccio I)
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
L'accelerometro ActiGraph verrà confrontato tra i bracci (intervento e controllo) utilizzando un modello a effetti misti per misurazioni giornaliere ripetute alla settimana 0 (basale) e alla settimana 12. I fattori esplicativi saranno la settimana di studio, il giorno della misurazione e l'interazione gruppo per settimana di randomizzazione (la parametro primario di interesse).
Fino a 12 settimane
Attività fisica misurata dall'accelerometro ActiGraph GT3X+ (Arm II)
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
L'accelerometro ActiGraph GT3X+ verrà confrontato tra i bracci (intervento e controllo) utilizzando un modello a effetti misti per misurazioni giornaliere ripetute alla settimana 0 (basale) e alla settimana 12. I fattori esplicativi saranno la settimana di studio, il giorno di misurazione e l'interazione gruppo per settimana di randomizzazione ( il parametro primario di interesse).
Fino a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

24 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

24 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

9 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UW15059
  • A176000 (Altro identificatore: University of Wisconsin, Madison)
  • EDUC\KINESIOLOGY\KINESIO (Altro identificatore: UW Madison)
  • NCI-2016-00111 (Identificatore di registro: NCI Trial ID)
  • 2015-1295 (Altro identificatore: Institutional Review Board)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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