- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02677389
Plan de atención de supervivencia para promover la actividad física en sobrevivientes de cáncer colorrectal o de mama en Wisconsin
Vida activa después del cáncer: creación de una intervención de actividad física en la atención clínica para sobrevivientes de cáncer colorrectal y de mama en Wisconsin
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
- Sobreviviente de cáncer
- Cáncer de mama en estadio IIIA
- Cáncer de mama en estadio IIIB
- Cáncer de mama en estadio IA
- Cáncer de mama en estadio IB
- Cáncer de mama en estadio IIA
- Cáncer de mama en estadio IIB
- Cáncer de mama en estadio IIIC
- Sujeto sano
- Cáncer colorrectal en estadio I
- Cáncer colorrectal en estadio IIIA
- Cáncer colorrectal en estadio IIIB
- Cáncer colorrectal en estadio IIIC
- Cáncer colorrectal en estadio IIA
- Cáncer colorrectal en estadio IIB
- Cáncer colorrectal en estadio IIC
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Establecer la viabilidad de inscribir a sobrevivientes de cáncer colorrectal y de mama junto con un co-sobreviviente en un ensayo aleatorizado de promoción de la actividad física.
II. Determinar el efecto a corto plazo de un plan mejorado de atención de supervivencia (SCP) en comparación con el SCP estándar en la actividad física medida objetivamente entre los sobrevivientes y co-sobrevivientes.
ESQUEMA: Los participantes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.
ARM I (SCP mejorado): los participantes reciben un SCP mejorado, compuesto por un documento personalizado que resume el tratamiento y las recomendaciones de seguimiento, incluida la orientación básica sobre actividad física. Los participantes también reciben una copia de las Pautas dietéticas para estadounidenses del Departamento de Agricultura de los Estados Unidos (USDA), así como correos electrónicos estandarizados con consejos de bienestar e información sobre el manejo del estrés proporcionados por el sitio web de la Asociación Estadounidense del Corazón sobre "Hábitos saludables" en 1, 2, 4 y 8 semanas. Los temas específicos en los correos electrónicos incluyen "habla interna positiva", "técnicas de respiración de relajación diaria", "dormir mejor" y "formas de encontrar placer". Los participantes también usan un rastreador de actividad física integrado en la web de Fitbit diariamente durante 12 semanas y reciben comentarios por correo electrónico específicos para cada participante en función de una serie de factores, incluidos sus datos de Fitbit. y/o instrucciones muy específicas sobre el cumplimiento de la intervención, objetivos para alcanzar los objetivos de actividad física, posibles estrategias para aumentar/mantener los niveles de actividad física, etc., y soporte técnico o práctico, incluido el uso del dispositivo y el sitio web, o preguntas sobre el establecimiento de objetivos.
ARM II (Control): Los participantes reciben un SCP estándar, compuesto por un documento personalizado que resume el tratamiento y las recomendaciones de seguimiento, incluida la orientación básica sobre actividad física. Los participantes también reciben una copia de las Pautas dietéticas para estadounidenses del USDA, así como correos electrónicos estandarizados con consejos de bienestar e información sobre el manejo del estrés proporcionados por el sitio web de la Asociación Estadounidense del Corazón sobre "Hábitos saludables" a las 1, 2, 4 y 8 semanas. Los temas específicos en los correos electrónicos incluyen "habla interna positiva", "técnicas de respiración de relajación diaria", "dormir mejor" y "formas de encontrar placer".
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
CRITERIOS PARA SUPERVIVIENTES:
- Tener un diagnóstico de cáncer de mama femenino en estadio I-III o cáncer colorrectal en los últimos 5 años; se permiten cánceres de mama primarios bilaterales o múltiples; Se permite el ingreso de personas que hayan tenido más de un tipo de cáncer (p. ej., tanto de mama como de melanoma), siempre y cuando el diagnóstico de mama (o colorrectal) cumpla con los otros criterios y el tratamiento primario para cualquier tipo de cáncer no esté en curso.
- Haber completado el tratamiento primario para su cáncer; el tratamiento primario se definirá como haber completado (a) la cirugía definitiva contra el cáncer, (b) la quimioterapia (neo)adyuvante y/o (c) la radiación (neo)adyuvante; los pacientes con cáncer de mama que todavía reciben terapias dirigidas adyuvantes endocrinas o del receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) son elegibles, al igual que los pacientes con cáncer de colon que reciben un agente dirigido; si hay alguna duda sobre si un paciente cumple con este requisito de elegibilidad, el Dr. Tevaarwerk (co-I, Oncología) decidirá
- Están dispuestos a intentar aumentar el nivel de actividad física
- Tener un co-sobreviviente (amigo o familiar) dispuesto a participar en este estudio de investigación
CRITERIOS DE ELEGIBILIDAD PARA SOBREVIVIENTES Y CO- SOBREVIVIENTES:
- Tener acceso a Internet de alta velocidad en casa o en el trabajo; Esto podría ser banda ancha, línea de suscriptor digital (DSL) y/o acceso en un teléfono inteligente o tableta a través de un proveedor inalámbrico
- Fluido en inglés
- Dispuesto y capaz de asistir a visitas de estudio en la Universidad de Wisconsin (UW) - Madison
- Los co-sobrevivientes deben ser mayores de 18 años.
Criterio de exclusión:
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN ESPECÍFICOS PARA SOBREVIVIENTES:
- Los sobrevivientes no deben tener evidencia de enfermedad recurrente o metastásica.
- Los sobrevivientes no deben haber recibido previamente un SCP o no estar dispuestos a recibir uno
- Los sobrevivientes no deben realizar >= 100 minutos (min)/semana de actividad física moderada a vigorosa
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN PARA SOBREVIVIENTES Y CO-SOBREVIVIENTES:
- Condiciones que interferirían con la seguridad de la actividad física de intensidad moderada a vigorosa; se evaluará la seguridad de los participantes mediante el Cuestionario de preparación para la actividad física validado (PAR-Q)
- Cualquier condición de salud física o mental que pudiera interferir con la participación plena en el estudio, incluidas las personas que no pueden leer los materiales de consentimiento o que parecen no tener la capacidad de dar su consentimiento.
- Cualquier individuo considerado como parte de un "grupo vulnerable", incluidas las mujeres embarazadas y los presos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Brazo I (SCP mejorado)
Ver descripción detallada
|
Estudios complementarios
Otros nombres:
Estudios complementarios
Reciba material educativo sobre actividad física y correos electrónicos estandarizados con consejos de bienestar e información sobre el manejo del estrés.
Otros nombres:
Reciba correo electrónico y soporte técnico o práctico del coordinador del estudio
Use un rastreador de actividad física integrado en la web de Fitbit
Otros nombres:
|
Comparador activo: Brazo II (SCP)
Los participantes reciben un SCP estándar, que consta de un tratamiento y recomendaciones de seguimiento, incluida una guía básica de actividad física, una copia de las Pautas dietéticas para estadounidenses del USDA, así como correos electrónicos estandarizados con consejos de bienestar e información sobre el manejo del estrés proporcionados por el sitio web de la Asociación Estadounidense del Corazón. sobre "Hábitos Saludables" a las 1, 2, 4 y 8 semanas.
Los temas específicos en los correos electrónicos incluyen "habla interna positiva", "técnicas de respiración de relajación diaria", "dormir mejor" y "formas de encontrar placer".
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Estudios complementarios
Otros nombres:
Estudios complementarios
Reciba material educativo sobre actividad física y correos electrónicos estandarizados con consejos de bienestar e información sobre el manejo del estrés.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad definida por la tasa de reclutamiento
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
|
Las medidas incluyen la tasa de reclutamiento (capacidad de reclutar ≥5 pacientes por mes para el estudio), la tasa de retención (capacidad de recopilar todas las medidas en ≥80 % de los pacientes aleatorizados) y la satisfacción del paciente con SCP, Fitbit y materiales de intervención de actividad física, ambos en general y por tipo de cáncer (mama/colon).
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Hasta 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Actividad física medida por el acelerómetro ActiGraph GT3X+ (Arm I)
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
|
El acelerómetro ActiGraph se comparará entre los brazos (intervención y control) usando un modelo de efectos mixtos para medidas diarias repetidas en la semana 0 (línea de base) y la semana 12. Los factores explicativos serán la semana del estudio, el día de la medida y la interacción de aleatorización grupo por semana (el parámetro primario de interés).
|
Hasta 12 semanas
|
Actividad física medida por el acelerómetro ActiGraph GT3X+ (Arm II)
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
|
El acelerómetro ActiGraph GT3X+ se comparará entre los brazos (intervención y control) utilizando un modelo de efectos mixtos para medidas diarias repetidas en la semana 0 (línea de base) y la semana 12. Los factores explicativos serán la semana de estudio, el día de la medición y la interacción de la aleatorización grupo por semana ( el parámetro primario de interés).
|
Hasta 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades de los senos
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias de mama
- Neoplasias colorrectales
Otros números de identificación del estudio
- UW15059
- A176000 (Otro identificador: University of Wisconsin, Madison)
- EDUC\KINESIOLOGY\KINESIO (Otro identificador: UW Madison)
- NCI-2016-00111 (Identificador de registro: NCI Trial ID)
- 2015-1295 (Otro identificador: Institutional Review Board)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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