Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Plan for overlevelsesomsorg for å fremme fysisk aktivitet hos overlevende bryst- eller tykktarmskreft i Wisconsin

14. november 2019 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison

Aktivt liv etter kreft: Bygge en fysisk aktivitetsintervensjon inn i klinisk omsorg for overlevende bryst- og kolorektalkreft i Wisconsin

Denne randomiserte kliniske pilotstudien studerer hvor godt overlevelsesplanen fungerer for å fremme teknologibasert fysisk aktivitet hos overlevende bryst- eller tykktarmskreft i Wisconsin. En plan for overlevelsesomsorg kan hjelpe leger til å bedre forstå hvordan de kan hjelpe mennesker som har blitt diagnostisert med kreft til å bli mer fysisk aktive. Det er foreløpig ikke kjent om en standardisert kreftoverlevelsesplan brukt som en del av rutinemessig omsorg eller en teknologibasert fysisk aktivitetsintervensjon er bedre for å fremme fysisk aktivitet hos overlevende bryst- eller tykktarmskreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Etablere muligheten for å registrere overlevende bryst- og tykk- og endetarmskreft sammen med en medoverlevende i en randomisert studie for å fremme fysisk aktivitet.

II. Bestem den kortsiktige effekten av en forbedret overlevelsesomsorgsplan (SCP) sammenlignet med standard SCP på objektivt målt fysisk aktivitet blant overlevende og medoverlevende.

OVERSIGT: Deltakerne blir randomisert til 1 av 2 armer.

ARM I (Enhanced SCP): Deltakerne mottar en forbedret SCP, som består av et personlig dokument som oppsummerer behandling og oppfølgingsanbefalinger, inkludert grunnleggende fysisk aktivitetsveiledning. Deltakerne mottar også en kopi av United States Department of Agriculture (USDA) kostholdsretningslinjer for amerikanere, samt standardiserte e-poster med velværetips og informasjon om stressmestring gitt fra American Heart Associations nettsted om "Healthy Habits" på 1, 2, 4 og 8 uker. Spesifikke emner i e-poster inkluderer "positiv selvsnakk", "daglig avslappende pusteteknikker", "bedre søvn" og "måter å finne nytelse". Deltakerne har også på seg en Fitbit nettintegrert fysisk aktivitetsmåler daglig i 12 uker og mottar e-posttilbakemeldinger spesifikke for hver deltaker basert på en rekke faktorer, inkludert deres Fitbit-data, e-poster kan gi oppmuntring, for eksempel "fortsett med det gode arbeidet", og/eller svært spesifikke instruksjoner angående overholdelse av intervensjonen, mål for å nå fysiske aktivitetsmål, potensielle strategier for å øke/opprettholde nivåer av fysisk aktivitet, etc., og teknisk støtte eller veiledning, inkludert hvordan du bruker enheten og nettstedet, eller spørsmål om målsetting.

ARM II (kontroll): Deltakerne mottar en standard SCP, som består av et personlig dokument som oppsummerer behandling og oppfølgingsanbefalinger, inkludert grunnleggende fysisk aktivitetsveiledning. Deltakerne mottar også en kopi av USDA Dietary Guidelines for Americans, samt standardiserte e-poster med velværetips og informasjon om stressmestring gitt fra American Heart Associations nettsted om "Healthy Habits" etter 1, 2, 4 og 8 uker. Spesifikke emner i e-poster inkluderer "positiv selvsnakk", "daglig avslappende pusteteknikker", "bedre søvn" og "måter å finne nytelse".

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • KRITERIER FOR OVERLEVENDE:

    • Har en diagnose av stadium I-III kvinnelig brystkreft eller tykktarmskreft i løpet av de siste 5 årene; bilaterale eller multiple primære brystkreftformer er tillatt; personer som har hatt mer enn én type kreft (f.eks. både bryst og melanom) er tillatt så lenge brystdiagnosen (eller kolorektal) oppfyller de andre kriteriene og primærbehandling for kreft ikke pågår
    • har fullført primærbehandling for sin kreft; primærbehandling vil bli definert som å ha fullført all (a) definitiv kreftkirurgi, (b) (neo)adjuvant kjemoterapi og/eller (c) (neo)adjuvant stråling; brystkreftpasienter som fortsatt mottar adjuvant endokrin eller human epidermal vekstfaktor reseptor 2 (HER2) målrettede terapier er kvalifisert, og det samme ville tykktarmskreftpasienter som mottar et målrettet middel; hvis det er spørsmål om en pasient oppfyller dette kvalifikasjonskravet, vil Dr. Tevaarwerk (co-I, Oncology) dømme
    • Er villig til å forsøke å øke fysisk aktivitetsnivå
    • Ha en medoverlevende (venn eller familiemedlem) villig til å delta i denne forskningsstudien

  • KVALIFIKASJONSKRITERIER FOR BÅDE OVERLEVENDE OG MEDOVERLEVENDE:

    • Ha høyhastighets tilgang til internett hjemme eller på jobb; Dette kan være bredbånd, digital abonnentlinje (DSL) og/eller tilgang på smarttelefon eller nettbrett via en trådløs leverandør
    • Flytende engelsk
    • Villig og i stand til å delta på studiebesøk ved University of Wisconsin (UW) - Madison
    • Medoverlevende må være over 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • EXKLUSJONSKRITERIER SPESIELLE FOR OVERLEVENDE:

    • Overlevende må ikke ha tegn på tilbakevendende eller metastatisk sykdom
    • Overlevende må ikke tidligere ha mottatt en SCP eller være uvillige til å motta en
    • Overlevende må ikke prestere >= 100 minutter (min)/uke med moderat kraftig fysisk aktivitet

  • UTSLUTTELSESKRITERIER FOR BÅDE OVERLEVENDE OG MEDOVERLEVENDE:

    • Forhold som ville forstyrre sikkerheten ved moderat til kraftig fysisk aktivitet; deltakere vil bli screenet for sikkerhet ved å bruke det validerte spørreskjemaet for fysisk aktivitetsberedskap (PAR-Q)
    • Enhver fysisk eller psykisk helsetilstand som vil forstyrre full deltakelse i studien, inkludert personer som ikke er i stand til å lese samtykkemateriale eller ser ut til å mangle evnen til å samtykke
    • Enhver person som anses å være en "sårbar gruppe", inkludert gravide kvinner og fanger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I (Enhanced SCP)
Se detaljert beskrivelse
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Annen: Pedagogisk intervensjon
Motta undervisningsmateriell om fysisk aktivitet og standardiserte e-poster med velværetips og informasjon om stressmestring
Andre navn:
  • Utdanning for intervensjon
  • Intervensjon, pedagogisk
Annen: Internett-basert intervensjon
Motta e-post og teknisk støtte eller veiledningsstøtte fra studiekoordinator
Enhet: Overvåkingsenhet
Bruk en Fitbit nettintegrert fysisk aktivitetsmåler
Andre navn:
  • Fitbit
  • Observere
Aktiv komparator: Arm II (SCP)
Deltakerne mottar en standard SCP, bestående av en behandling og oppfølgingsanbefalinger, inkludert grunnleggende fysisk aktivitetsveiledning, kopi av USDA Dietary Guidelines for Americans, samt standardiserte e-poster med velværetips og informasjon om stressmestring gitt fra American Heart Associations nettsted på "Sunne vaner" ved 1, 2, 4 og 8 uker. Spesifikke emner i e-poster inkluderer "positiv selvsnakk", "daglig avslappende pusteteknikker", "bedre søvn" og "måter å finne nytelse".
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Annen: Pedagogisk intervensjon
Motta undervisningsmateriell om fysisk aktivitet og standardiserte e-poster med velværetips og informasjon om stressmestring
Andre navn:
  • Utdanning for intervensjon
  • Intervensjon, pedagogisk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet som definert av rekrutteringsgrad
Tidsramme: Inntil 12 uker
Tiltak inkluderer rekrutteringsrate (evne til å rekruttere ≥5 pasienter per måned til studien), retensjonsrate (evne til å samle inn alle mål på ≥80 % av randomiserte pasienter) og pasienttilfredshet med SCP, Fitbit og intervensjonsmateriell for fysisk aktivitet, begge generelt sett. og etter krefttype (bryst/tykktarm).
Inntil 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk aktivitet målt med ActiGraph GT3X+ akselerometer (Arm I)
Tidsramme: Inntil 12 uker
ActiGraph akselerometer vil bli sammenlignet mellom armene (intervensjon og kontroll) ved bruk av en blandet effektmodell for gjentatte daglige mål ved uke 0 (grunnlinje) og uke 12. Forklaringsfaktorer vil være studieuke, måledag og randomiseringsgruppe for uke interaksjon (den primær parameter av interesse).
Inntil 12 uker
Fysisk aktivitet målt med ActiGraph GT3X+ akselerometer (Arm II)
Tidsramme: Inntil 12 uker
ActiGraph GT3X+ akselerometer vil bli sammenlignet mellom armene (intervensjon og kontroll) ved bruk av en blandingseffektmodell for gjentatte daglige mål ved uke 0 (baseline) og uke 12. Forklaringsfaktorer vil være studieuke, måledag og randomiseringsgruppe for uke interaksjon ( den primære parameteren av interesse).
Inntil 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2016

Primær fullføring (Faktiske)

24. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

24. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

9. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UW15059
  • A176000 (Annen identifikator: University of Wisconsin, Madison)
  • EDUC\KINESIOLOGY\KINESIO (Annen identifikator: UW Madison)
  • NCI-2016-00111 (Registeridentifikator: NCI Trial ID)
  • 2015-1295 (Annen identifikator: Institutional Review Board)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livskvalitetsvurdering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere