ウィスコンシン州の乳がんまたは結腸直腸がん生存者の身体活動を促進する生存者ケア計画
がん後の活動的な生活:ウィスコンシン州の乳がんおよび結腸直腸がん生存者の臨床ケアに身体活動介入を組み込む
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
主な目的:
I. 乳がんおよび結腸直腸がんの生存者と共生存者をランダム化身体活動促進試験に登録する実現可能性を確立する。
II.生存者および共同生存者の客観的に測定された身体活動に対する、標準的な SCP と比較した強化された生存者ケア プラン (SCP) の短期的な効果を判定します。
概要: 参加者は 2 つのアームのうち 1 つにランダムに割り当てられます。
ARM I (強化された SCP): 参加者は、基本的な身体活動のガイダンスを含む、治療とフォローアップの推奨事項を要約した個別の文書で構成される強化された SCP を受け取ります。 参加者はまた、米国農務省 (USDA) のアメリカ人のための食事ガイドラインのコピーを受け取るだけでなく、米国心臓協会のウェブサイト「健康的な習慣」から提供される健康に関するヒントやストレス管理に関する情報を含む標準化された電子メールも受け取ります。 4週間と8週間。 メールの具体的なトピックには、「ポジティブなセルフトーク」、「毎日のリラクゼーション呼吸法」、「より良い睡眠」、「楽しみを見つける方法」などがあります。 また、参加者は、Fitbit ウェブ統合身体活動トラッカーを 12 週間毎日着用し、Fitbit データを含む一連の要素に基づいて各参加者に固有の電子メール フィードバックを受け取ります。電子メールは、「頑張ってください」などの励ましを提供する場合があります。および/または介入の遵守、身体活動の目標を達成するための目標、身体活動のレベルを増加/維持するための潜在的な戦略などに関する非常に具体的な指示、およびデバイスやウェブサイトの使用方法を含む技術的またはハウツーのサポート、または目標設定に関する質問。
ARM II (コントロール): 参加者は、基本的な身体活動のガイダンスを含む、治療とフォローアップの推奨事項を要約した個別の文書で構成される標準 SCP を受け取ります。 参加者はまた、USDA アメリカ人のための食事ガイドラインのコピーを受け取るだけでなく、米国心臓協会のウェブサイト「健康的な習慣」から提供される健康に関するヒントやストレス管理に関する情報を 1 週間目、2 週間目、4 週間目、8 週間目に標準化された電子メールで受け取ります。 メールの具体的なトピックには、「ポジティブなセルフトーク」、「毎日のリラクゼーション呼吸法」、「より良い睡眠」、「楽しみを見つける方法」などがあります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
生存者の基準:
- 過去5年以内にステージI~IIIの女性乳がんまたは結腸直腸がんと診断されている。両側性または複数の原発性乳がんは許可されます。複数の種類のがん(乳がんと黒色腫の両方)を患ったことのある人は、乳房(または結腸直腸)の診断が他の基準を満たしており、がんの一次治療が進行中でない限り許可されます。
- がんの一次治療を完了している。一次治療は、(a)根治的癌手術、(b)(ネオ)補助化学療法、および/または(c)(ネオ)補助放射線療法をすべて完了したことと定義されます。補助内分泌療法またはヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) 標的療法を受け続けている乳がん患者は、分子標的薬を受けている結腸がん患者と同様に対象となります。患者がこの適格要件を満たしているかどうか疑問がある場合は、Tevaarwerk 医師 (腫瘍学の共同研究者) が判断します。
- 身体活動レベルの向上に努める意欲がある
- この調査研究に参加する意思のある共同生存者 (友人または家族) がいる
生存者と共生存者の両方の資格基準:
- 自宅または職場でインターネットに高速アクセスできる。これには、ブロードバンド、デジタル加入者線 (DSL)、および/またはワイヤレス プロバイダーを介したスマートフォンやタブレットでのアクセスが考えられます。
- 英語が上手
- ウィスコンシン大学(UW)マディソン校での研究訪問に喜んで参加できる
- 共同生存者は18歳以上である必要があります
除外基準:
生存者に特有の除外基準:
- 生存者には再発または転移性疾患の証拠があってはなりません
- 生存者はこれまでにSCPを受け取っていないか、受け取りたくない必要があります。
- 生存者は週に 100 分以上の中程度から激しい身体活動を行ってはなりません
生存者と共生存者の両方の除外基準:
- 中程度から激しい強度の身体活動の安全性を妨げる条件。参加者は、検証済みの身体活動準備アンケート (PAR-Q) を使用して安全性についてスクリーニングされます。
- 同意資料を読むことができない、または同意する能力が欠けていると思われる個人を含む、研究への完全な参加を妨げる身体的または精神的健康状態
- 妊娠中の女性や囚人など、「弱い立場にあるグループ」とみなされる個人
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:アーム I (強化された SCP)
詳細な説明を参照
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補助研究
他の名前:
補助研究
身体活動に関する教育資料と、健康に関するヒントやストレス管理に関する情報を含む標準化された電子メールを受け取ります
他の名前:
学習コーディネーターから電子メールと技術サポートまたはハウツー サポートを受け取ります
Fitbit ウェブ統合身体活動トラッカーを着用する
他の名前:
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アクティブコンパレータ:アーム II (SCP)
参加者は、治療とフォローアップの推奨事項で構成される標準的な SCP を受け取ります。これには、基本的な身体活動に関するガイダンス、米国農務省の米国人向け食事ガイドラインのコピー、米国心臓協会の Web サイトから提供される健康に関するヒントやストレス管理に関する情報が記載された標準化された電子メールが含まれます。 1、2、4、8週間目の「健康的な習慣」について。
メールの具体的なトピックには、「ポジティブなセルフトーク」、「毎日のリラクゼーション呼吸法」、「より良い睡眠」、「楽しみを見つける方法」などがあります。
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補助研究
他の名前:
補助研究
身体活動に関する教育資料と、健康に関するヒントやストレス管理に関する情報を含む標準化された電子メールを受け取ります
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採用率で定義される実現可能性
時間枠:最大12週間
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測定値には、採用率(月に 5 人以上の患者を研究に募集する能力)、維持率(ランダム化された患者の 80% 以上についてすべての測定値を収集する能力)、および SCP、Fitbit、および身体活動介入資料に対する患者の満足度(両方とも全体)が含まれます。がんの種類別(乳房/結腸)。
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最大12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ActiGraph GT3X+ 加速度計によって測定された身体活動 (Arm I)
時間枠:最大12週間
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ActiGraph 加速度センサーは、混合効果モデルを使用して、0 週目 (ベースライン) と 12 週目に毎日繰り返し測定するアーム (介入と対照) 間で比較されます。説明因子は、研究週、測定日、および週ごとのランダム化グループの相互作用 (重要な主要パラメータ)。
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最大12週間
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ActiGraph GT3X+ 加速度計 (Arm II) によって測定された身体活動
時間枠:最大12週間
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ActiGraph GT3X+ 加速度センサーは、混合効果モデルを使用して、0 週目 (ベースライン) と 12 週目に毎日繰り返し測定するアーム (介入と対照) 間で比較されます。説明因子は、研究週、測定日、および週ごとのランダム化グループの相互作用 (重要な主要パラメータ)。
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最大12週間
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- UW15059
- A176000 (その他の識別子:University of Wisconsin, Madison)
- EDUC\KINESIOLOGY\KINESIO (その他の識別子:UW Madison)
- NCI-2016-00111 (レジストリ識別子:NCI Trial ID)
- 2015-1295 (その他の識別子:Institutional Review Board)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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