益生菌链球菌和升 pH 成分对口腔微生物菌群的影响
2016年2月4日 更新者：Göteborg University
益生菌链球菌和升高 pH 值的成分对唾液分泌率降低受试者口腔微生物菌群的影响
测试组由 18 名唾液分泌不足的受试者组成，他们使用益生菌片剂（≥ 4 片/天）和凝胶（每周一次）（链球菌、碳酸氢盐和尿素）3 个月，9 名受试者使用安慰剂片剂和凝胶。
在基线和 3 个月的随访（两次预约之间的 1-2 周）时，测量唾液分泌率并使用培养技术收集和分析微生物样本两次。
研究概览
详细说明
目的是分析每日摄入益生菌 α-溶血性兼性厌氧链球菌（口腔链球菌）、pH 上升成分和甜叶菊对唾液分泌不足受试者口腔微生物群落的影响。
材料和方法：唾液分泌不足（未刺激分泌率 < 0.1 ml/min 和/或刺激分泌率 < 0.7 ml/min）且舌头或口腔中变形链球菌和/或乳杆菌≥ 10 000 cfu/ml 的受试者包括龈上菌斑。 18 名受试者使用益生菌药片（≥ 4 片/天）和凝胶（每周一次）3 个月，9 名受试者使用安慰剂片剂和凝胶。 在基线和 3 个月的随访（两次预约之间的 1-2 周）时，测量唾液分泌率并使用培养技术收集和分析微生物样本两次。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Gothenburg、瑞典、41390
- Institute of odontology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 口腔内无开放性伤口
- ≥10颗自己的牙齿
- 口干至少1年
- 未受刺激的唾液分泌率 < 0.1 ml/min
- 刺激分泌率 < 0.7 ml/min 并且舌头和/或牙菌斑中有大量 (≥ 10000 cfu/ml) 的乳酸杆菌和/或变形链球菌
排除标准：
- 可拆卸假肢
- 降低免疫防御
- 严重的心脏病
- 植入关节或心脏瓣膜
- 乳糖不耐症（益生菌链球菌在脱脂牛奶中冷冻干燥）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：测试组，益生菌片剂和凝胶
测试组，益生菌片剂和凝胶：含益生菌的片剂（10exp8/片）和升高pH值的成分和凝胶（含益生菌和升高pH值的成分）每周一次在牙托上。
|
益生菌片剂和凝胶对产酸菌的影响
|
|
安慰剂比较：安慰剂组、安慰剂药片和凝胶
安慰剂组、安慰剂片剂和凝胶：不含益生菌和升高 pH 值的成分的安慰剂片剂和凝胶（不含益生菌但含有升高 pH 值的成分）每周一次放在牙托上。
|
安慰剂片剂和凝胶对产酸菌的影响
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
与基线相比，3 个月时龈上菌斑和/或舌头上变形链球菌和/或乳杆菌的比例降低
大体时间：3个月
|
分析了唾液分泌不足（未刺激分泌率≤ 0.1 毫升/分钟和/或刺激分泌率≤ 0.7 毫升/分钟）患者的口腔微生物群落。
从龈上菌斑和舌头采集样本，并使用培养技术进行分析。
记录微生物总数以及链球菌、变形链球菌和乳酸杆菌的数量。
变形链球菌和/或乳杆菌计数≥ 10000 菌落形成单位/ml 的患者被随机纳入试验组或安慰剂组。
3 个月后，再次从龈上菌斑和舌头采集微生物样本，并分析微生物的比例。
将使用学生配对 t 检验分析基线和 3 个月后变形链球菌和乳杆菌比例的统计学显着差异。
|
3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
与基线相比，3 个月时龈上菌斑和/或舌头上的变形链球菌和/或乳酸杆菌数量减少
大体时间：3个月
|
分析了唾液分泌不足（未刺激分泌率≤ 0.1 毫升/分钟和/或刺激分泌率≤ 0.7 毫升/分钟）患者的口腔微生物群落。
从龈上菌斑和舌头采集样本，并使用培养技术进行分析。
记录微生物总数以及链球菌、变形链球菌和乳酸杆菌的数量。
变形链球菌和/或乳杆菌计数≥ 10000 菌落形成单位/ml 的患者被随机纳入试验组或安慰剂组。
3 个月后，再次从龈上菌斑和舌头采集微生物样本，并分析微生物数量。
使用学生配对 t 检验分析基线和 3 个月后变形链球菌和乳杆菌数量的统计学显着差异。
|
3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Annica Almstahl, Assoc. prof.、Göteborg University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年11月1日
初级完成 (实际的)
2010年11月1日
研究完成 (实际的)
2010年11月1日
研究注册日期
首次提交
2015年11月19日
首先提交符合 QC 标准的
2016年2月4日
首次发布 (估计)
2016年2月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年2月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年2月4日
最后验证
2016年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.