- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02677480
Effekten av probiotiske streptokokker og pH-økende komponenter på den orale mikrobielle floraen
Effekten av probiotiske streptokokker og pH-økende komponenter på den orale mikrobielle floraen hos personer med redusert spyttsekresjonshastighet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet var å analysere effekten av daglig inntak av probiotiske alfa-hemolytiske fakultative anaerobe streptokokker (Streptococcus oralis), pH-økende komponenter og Stevia på den orale mikrofloraen hos hyposaliverte forsøkspersoner.
Materiale og metoder: Personer med hyposalivasjon (ustimulert sekresjonshastighet < 0,1 ml/min og/eller stimulert sekresjonshastighet < 0,7 ml/min) og ≥ 10 000 cfu/ml mutans streptokokker og/eller laktobaciller på tungen eller i supragingival plakk ble inkludert. 18 forsøkspersoner brukte probiotiske tabletter (≥ 4/dag) og gel (en gang i uken) i 3 måneder og 9 brukte placebotabletter og gel. Spyttsekresjonsratene ble målt og mikrobielle prøver samlet inn og analysert ved bruk av dyrkingsteknikk to ganger både ved baseline og ved 3-måneders oppfølging (1-2 uker mellom avtalene).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Gothenburg, Sverige, 41390
- Institute of odontology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ingen åpne sår i munnhulen
- ≥ 10 egne tenner
- Opplevd munntørrhet i minst 1 år
- En ustimulert spyttsekresjonshastighet < 0,1 ml/min
- En stimulert sekresjonshastighet < 0,7 ml/min og høye tall (≥ 10 000 cfu/ml) av laktobaciller og/eller mutans streptokokker på tungen og/eller i tannplakk
Ekskluderingskriterier:
- Avtakbar protese
- Redusert immunforsvar
- Alvorlige hjertesykdommer
- Implanterte ledd eller hjerteklaffer
- Laktoseintoleranse (de probiotiske streptokokkene frysetørkes i skummet melk)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Testgruppe, probiotiske tabletter og gel
Testgruppe, probiotiske tabletter og gel: tabletter med probiotiske bakterier (10exp8/tablett) og pH-stigende komponenter og gel (med probiotiske bakterier og pH-stigende komponenter) i brett på tennene en gang i uken.
|
Effekt av probiotiske tabletter og gel på acidogene bakterier
|
Placebo komparator: Placebogruppe, placebotabletter og gel
Placebogruppe, placebotabletter og gel: placebotabletter uten probiotiske bakterier og pH-stigende komponenter og gel (uten probiotiske bakterier men med pH-stigende komponenter) i brett på tennene en gang i uken.
|
Effekt av placebotabletter og gel på acidogene bakterier
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Reduksjon av proporsjoner av mutans streptokokker og/eller laktobaciller i supragingival plakk og/eller på tungen etter 3 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: 3 måneder
|
Den orale mikrofloraen til pasienter med hyposalivasjon (ustimulert sekresjonshastighet ≤ 0,1 ml/min og/eller stimulert sekresjonshastighet ≤ 0,7 ml/min) analyseres.
Prøver tas fra supragingival plakk og fra tungen og analyseres ved bruk av dyrkingsteknikker.
Det totale mikrobielle antallet registreres samt antall streptokokker, mutans streptokokker og laktobaciller.
Pasienter med antall mutans streptokokker og/eller laktobaciller ≥ 10 000 kolonidannende enheter/ml er tilfeldig inkludert i enten testgruppen eller i placebogruppen.
Etter 3 måneder samles mikrobielle prøver igjen fra supragingival plakk og fra tungen og proporsjoner av mikroorganismer som er analysert.
Statistisk signifikante forskjeller i proporsjoner av mutans streptokokker og laktobaciller mellom baseline og etter 3 måneder vil bli analysert ved hjelp av studentenes parede t-test.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Reduksjon av antall mutans streptokokker og/eller laktobaciller i supragingival plakk og/eller på tungen etter 3 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: 3 måneder
|
Den orale mikrofloraen til pasienter med hyposalivasjon (ustimulert sekresjonshastighet ≤ 0,1 ml/min og/eller stimulert sekresjonshastighet ≤ 0,7 ml/min) analyseres.
Prøver tas fra supragingival plakk og fra tungen og analyseres ved bruk av dyrkingsteknikker.
Det totale mikrobielle antallet registreres samt antall streptokokker, mutans streptokokker og laktobaciller.
Pasienter med antall mutans streptokokker og/eller laktobaciller ≥ 10 000 kolonidannende enheter/ml er tilfeldig inkludert i enten testgruppen eller i placebogruppen.
Etter 3 måneder tas mikrobielle prøver igjen fra supragingival plakk og fra tungen og antall mikroorganismer analysert.
Statistisk signifikante forskjeller i antall mutans streptokokker og laktobaciller mellom baseline og etter 3 måneder vil bli analysert ved hjelp av studentenes parede t-test.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Annica Almstahl, Assoc. prof., Göteborg University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 662-08
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Testgruppe, probiotiske tabletter og gel
-
hearX GroupUniversity of PretoriaFullført