Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av probiotiske streptokokker og pH-økende komponenter på den orale mikrobielle floraen

4. februar 2016 oppdatert av: Göteborg University

Effekten av probiotiske streptokokker og pH-økende komponenter på den orale mikrobielle floraen hos personer med redusert spyttsekresjonshastighet

Testgruppen besto av atten forsøkspersoner med hyposalivasjon brukte probiotiske tabletter (≥ 4/dag) og gel (en gang i uken) (streptokokker, bikarbonat og karbamid) i 3 måneder og 9 brukte placebotabletter og gel. Spyttsekresjonsratene ble målt og mikrobielle prøver samlet inn og analysert ved bruk av dyrkingsteknikk to ganger både ved baseline og ved 3-måneders oppfølging (1-2 uker mellom avtalene).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Målet var å analysere effekten av daglig inntak av probiotiske alfa-hemolytiske fakultative anaerobe streptokokker (Streptococcus oralis), pH-økende komponenter og Stevia på den orale mikrofloraen hos hyposaliverte forsøkspersoner.

Materiale og metoder: Personer med hyposalivasjon (ustimulert sekresjonshastighet < 0,1 ml/min og/eller stimulert sekresjonshastighet < 0,7 ml/min) og ≥ 10 000 cfu/ml mutans streptokokker og/eller laktobaciller på tungen eller i supragingival plakk ble inkludert. 18 forsøkspersoner brukte probiotiske tabletter (≥ 4/dag) og gel (en gang i uken) i 3 måneder og 9 brukte placebotabletter og gel. Spyttsekresjonsratene ble målt og mikrobielle prøver samlet inn og analysert ved bruk av dyrkingsteknikk to ganger både ved baseline og ved 3-måneders oppfølging (1-2 uker mellom avtalene).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Gothenburg, Sverige, 41390
        • Institute of odontology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ingen åpne sår i munnhulen
  • ≥ 10 egne tenner
  • Opplevd munntørrhet i minst 1 år
  • En ustimulert spyttsekresjonshastighet < 0,1 ml/min
  • En stimulert sekresjonshastighet < 0,7 ml/min og høye tall (≥ 10 000 cfu/ml) av laktobaciller og/eller mutans streptokokker på tungen og/eller i tannplakk

Ekskluderingskriterier:

  • Avtakbar protese
  • Redusert immunforsvar
  • Alvorlige hjertesykdommer
  • Implanterte ledd eller hjerteklaffer
  • Laktoseintoleranse (de probiotiske streptokokkene frysetørkes i skummet melk)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Testgruppe, probiotiske tabletter og gel
Testgruppe, probiotiske tabletter og gel: tabletter med probiotiske bakterier (10exp8/tablett) og pH-stigende komponenter og gel (med probiotiske bakterier og pH-stigende komponenter) i brett på tennene en gang i uken.
Effekt av probiotiske tabletter og gel på acidogene bakterier
Placebo komparator: Placebogruppe, placebotabletter og gel
Placebogruppe, placebotabletter og gel: placebotabletter uten probiotiske bakterier og pH-stigende komponenter og gel (uten probiotiske bakterier men med pH-stigende komponenter) i brett på tennene en gang i uken.
Effekt av placebotabletter og gel på acidogene bakterier

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon av proporsjoner av mutans streptokokker og/eller laktobaciller i supragingival plakk og/eller på tungen etter 3 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: 3 måneder
Den orale mikrofloraen til pasienter med hyposalivasjon (ustimulert sekresjonshastighet ≤ 0,1 ml/min og/eller stimulert sekresjonshastighet ≤ 0,7 ml/min) analyseres. Prøver tas fra supragingival plakk og fra tungen og analyseres ved bruk av dyrkingsteknikker. Det totale mikrobielle antallet registreres samt antall streptokokker, mutans streptokokker og laktobaciller. Pasienter med antall mutans streptokokker og/eller laktobaciller ≥ 10 000 kolonidannende enheter/ml er tilfeldig inkludert i enten testgruppen eller i placebogruppen. Etter 3 måneder samles mikrobielle prøver igjen fra supragingival plakk og fra tungen og proporsjoner av mikroorganismer som er analysert. Statistisk signifikante forskjeller i proporsjoner av mutans streptokokker og laktobaciller mellom baseline og etter 3 måneder vil bli analysert ved hjelp av studentenes parede t-test.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon av antall mutans streptokokker og/eller laktobaciller i supragingival plakk og/eller på tungen etter 3 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: 3 måneder
Den orale mikrofloraen til pasienter med hyposalivasjon (ustimulert sekresjonshastighet ≤ 0,1 ml/min og/eller stimulert sekresjonshastighet ≤ 0,7 ml/min) analyseres. Prøver tas fra supragingival plakk og fra tungen og analyseres ved bruk av dyrkingsteknikker. Det totale mikrobielle antallet registreres samt antall streptokokker, mutans streptokokker og laktobaciller. Pasienter med antall mutans streptokokker og/eller laktobaciller ≥ 10 000 kolonidannende enheter/ml er tilfeldig inkludert i enten testgruppen eller i placebogruppen. Etter 3 måneder tas mikrobielle prøver igjen fra supragingival plakk og fra tungen og antall mikroorganismer analysert. Statistisk signifikante forskjeller i antall mutans streptokokker og laktobaciller mellom baseline og etter 3 måneder vil bli analysert ved hjelp av studentenes parede t-test.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Annica Almstahl, Assoc. prof., Göteborg University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

9. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Testgruppe, probiotiske tabletter og gel

3
Abonnere