A probiotikus streptococcusok és a pH-t növelő komponensek hatása a száj mikrobiális flórájára
2016. február 4. frissítette: Göteborg University
A probiotikus streptococcusok és a pH-t növelő komponensek hatása a szájüregi mikrobiális flórára csökkent nyálkiválasztási arányú alanyokban
A tesztcsoport tizennyolc, nyálelválasztásban szenvedő alanyból állt, akik probiotikus tablettákat (≥ 4/nap) és gélt (hetente egyszer) (streptococcusok, bikarbonát és karbamid) használtak 3 hónapig, és 9 placebót és gélt.
A nyálkiválasztás mértékét mértük, és mikrobiális mintákat gyűjtöttünk és tenyésztési technikával elemeztünk kétszer, mind a kiinduláskor, mind a 3 hónapos követés során (1-2 hét a találkozások között).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A cél az volt, hogy megvizsgáljuk a probiotikus alfa-hemolitikus fakultatív anaerob streptococcusok (Streptococcus oralis), a pH-t emelő komponensek és a Stevia napi bevitelének hatását a szájüregi mikroflórára nyálas betegekben.
Anyag és módszer: Nyálcsökkenésben szenvedő alanyok (nem stimulált szekréciós sebesség < 0,1 ml/perc és/vagy stimulált szekréció sebessége < 0,7 ml/perc) és ≥ 10 000 cfu/ml mutans streptococcus és/vagy laktobacillus a nyelven vagy a testben. supragingivális plakkot is tartalmaztak. Tizennyolc alany probiotikus tablettát (≥ 4/nap) és gélt (hetente egyszer) használt 3 hónapig, 9 pedig placebót és gélt. A nyálkiválasztás mértékét mértük, és mikrobiális mintákat gyűjtöttünk és tenyésztési technikával elemeztünk kétszer, mind a kiinduláskor, mind a 3 hónapos követés során (1-2 hét a találkozások között).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Gothenburg, Svédország, 41390
- Institute of odontology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nincsenek nyílt sebek a szájüregben
- ≥ 10 saját fog
- Tapasztalt szájszárazság legalább 1 éve
- A nem stimulált nyálkiválasztás sebessége < 0,1 ml/perc
- A stimulált szekréció sebessége < 0,7 ml/perc, és nagy számban (≥ 10000 cfu/ml) laktobacillusok és/vagy mutans streptococcusok a nyelven és/vagy a lepedékben
Kizárási kritériumok:
- Kivehető protézis
- Csökkent immunvédelem
- Súlyos szívbetegségek
- Beültetett ízületek vagy szívbillentyűk
- Laktóz intolerancia (a probiotikus streptococcusokat sovány tejben fagyasztva szárítják)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Tesztcsoport, probiotikus tabletták és gél
Tesztcsoport, probiotikus tabletták és gél: probiotikus baktériummal (10exp8/tabletta) és pH-növelő komponensekkel és gélrel (probiotikus baktériumokkal és pH-t emelő komponensekkel) hetente egyszer a fogakon lévő tálcákon.
|
A probiotikus tabletták és a gél hatása az acidogén baktériumokra
|
|
Placebo Comparator: Placebo csoport, placebo tabletták és gél
Placebo csoport, placebo tabletta és gél: placebo tabletták probiotikus baktériumok és pH-növelő komponensek nélkül, valamint gél (probiotikus baktérium nélkül, de pH-t emelő komponensekkel) hetente egyszer a fogakon lévő tálcákon.
|
A placebo tabletták és a gél hatása acidogén baktériumokra
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mutáns streptococcusok és/vagy lactobacillusok arányának csökkenése a szupragingivális plakkban és/vagy a nyelven 3 hónap után a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 3 hónap
|
Elemezzük a hyposalivációban szenvedő betegek szájüregi mikroflóráját (nem stimulált szekréció ≤ 0,1 ml/perc és/vagy stimulált szekréció sebessége ≤ 0,7 ml/perc).
A szupragingivális plakkból és a nyelvből mintákat gyűjtünk, és tenyésztési technikákkal elemezzük.
A teljes mikrobaszámot, valamint a streptococcusok, mutans streptococcusok és laktobacillusok számát regisztrálják.
Azok a betegek, akiknél a mutáns streptococcusok és/vagy lactobacillusok száma ≥ 10000 telepképző egység/ml, véletlenszerűen bekerülnek a tesztcsoportba vagy a placebocsoportba.
3 hónap elteltével ismét mikrobiális mintákat veszünk a szupragingivális plakkból és a nyelvből, és megvizsgáljuk a mikroorganizmusok arányát.
A mutáns streptococcusok és a lactobacillusok arányában mutatkozó statisztikailag szignifikáns különbségeket a kiindulási érték és a 3 hónap elteltével a Students-féle páros t-teszt segítségével elemezzük.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mutáns streptococcusok és/vagy lactobacillusok számának csökkenése a szupragingivális plakkban és/vagy a nyelven 3 hónap után a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 3 hónap
|
Elemezzük a hyposalivációban szenvedő betegek szájüregi mikroflóráját (nem stimulált szekréció ≤ 0,1 ml/perc és/vagy stimulált szekréció sebessége ≤ 0,7 ml/perc).
A szupragingivális plakkból és a nyelvből mintákat gyűjtünk, és tenyésztési technikákkal elemezzük.
A teljes mikrobaszámot, valamint a streptococcusok, mutans streptococcusok és laktobacillusok számát regisztrálják.
Azok a betegek, akiknél a mutáns streptococcusok és/vagy lactobacillusok száma ≥ 10000 telepképző egység/ml, véletlenszerűen bekerülnek a tesztcsoportba vagy a placebocsoportba.
3 hónap elteltével ismét mikrobiális mintákat veszünk a szupragingivális plakkból és a nyelvből, és elemezzük a mikroorganizmusok számát.
A mutáns streptococcusok és lactobacillusok számában mutatkozó statisztikailag szignifikáns különbségeket a kiindulási érték és a 3 hónap elteltével a Students-féle páros t-teszt segítségével elemezzük.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Annica Almstahl, Assoc. prof., Göteborg University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. november 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. február 4.
Első közzététel (Becslés)
2016. február 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. február 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. február 4.
Utolsó ellenőrzés
2016. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 662-08
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .