Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Probioottisten streptokokkien ja pH:ta nostavien komponenttien vaikutus suun mikrobiflooraan

torstai 4. helmikuuta 2016 päivittänyt: Göteborg University

Probioottisten streptokokkien ja pH:ta nostavien komponenttien vaikutus suun mikrobiflooraan potilailla, joilla on vähentynyt syljeneritys

Testiryhmä koostui 18 koehenkilöstä, joilla oli hyposylieritys, ja he käyttivät probioottitabletteja (≥ 4/vrk) ja geeliä (kerran viikossa) (streptokokit, bikarbonaatti ja karbamidi) 3 kuukauden ajan ja 9 lumetablettia ja geeliä. Syljeneritysnopeudet mitattiin ja mikrobinäytteet kerättiin ja analysoitiin viljelytekniikalla kahdesti sekä lähtötilanteessa että 3 kuukauden seurannassa (1-2 viikkoa tapaamisten välillä).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoitteena oli analysoida probioottisten alfa-hemolyyttisten fakultatiivisten anaerobisten streptokokkien (Streptococcus oralis), pH:ta nostavien komponenttien ja Stevian päivittäisen saannin vaikutusta syljenvajautuneiden koehenkilöiden suun mikroflooraan.

Materiaali ja menetelmät: Potilaat, joilla on hyposylieritystä (stimuloimaton eritysnopeus < 0,1 ml/min ja/tai stimuloitunut eritysnopeus < 0,7 ml/min) ja ≥ 10 000 cfu/ml mutans-streptokokkeja ja/tai maitobasilleja kielellä tai supragingival plakki sisällytettiin. Kahdeksantoista koehenkilöä käytti probioottitabletteja (≥ 4/päivä) ja geeliä (kerran viikossa) 3 kuukauden ajan ja 9 lumetabletteja ja geeliä. Syljeneritysnopeudet mitattiin ja mikrobinäytteet kerättiin ja analysoitiin viljelytekniikalla kahdesti sekä lähtötilanteessa että 3 kuukauden seurannassa (1-2 viikkoa tapaamisten välillä).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Gothenburg, Ruotsi, 41390
        • Institute of odontology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ei avohaavoja suuontelossa
  • ≥ 10 omaa hammasta
  • Kokenut suun kuivuminen vähintään 1 vuoden ajan
  • Stimuloimaton syljeneritysnopeus < 0,1 ml/min
  • Stimuloitunut eritysnopeus < 0,7 ml/min ja suuri määrä (≥ 10 000 cfu/ml) laktobasilleja ja/tai mutans streptokokkeja kielellä ja/tai plakissa

Poissulkemiskriteerit:

  • Irrotettava proteesi
  • Vähentynyt immuunipuolustus
  • Vakavat sydänsairaudet
  • Implantoidut nivelet tai sydänläpät
  • Laktoosi-intoleranssi (probioottiset streptokokit pakastekuivataan rasvattomassa maidossa)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Testiryhmä, probioottitabletit ja geeli
Testiryhmä, probioottitabletit ja geeli: tabletit probioottisilla bakteereilla (10exp8/tabletti) ja pH:ta nostavilla komponenteilla ja geelillä (probioottibakteerilla ja pH:ta nostavilla komponenteilla) alustassa hampaille kerran viikossa.
Probioottisten tablettien ja geelin vaikutus happamuutta aiheuttaviin bakteereihin
Placebo Comparator: Plaseboryhmä, lumetabletit ja geeli
Plaseboryhmä, lumetabletit ja geeli: lumetabletit ilman probioottisia bakteereja ja pH:ta nostavia komponentteja ja geeli (ei probioottisia bakteereja, mutta pH nostavia komponentteja) hampaille kerran viikossa.
Plasebotablettien ja -geelin vaikutus happamuutta aiheuttaviin bakteereihin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mutans streptokokkien ja/tai laktobasillien osuuden väheneminen supragingivaalisessa plakissa ja/tai kielessä 3 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Niiden potilaiden suun mikrofloora, joilla on hyposylieritys (stimuloimaton eritysnopeus ≤ 0,1 ml/min ja/tai stimuloitunut eritysnopeus ≤ 0,7 ml/min), analysoidaan. Näytteet kerätään supragingivaalisesta plakista ja kielestä ja analysoidaan käyttämällä viljelytekniikoita. Mikrobien kokonaismäärä rekisteröidään samoin kuin streptokokkien, mutans streptokokkien ja laktobasillien lukumäärät. Potilaat, joiden mutans streptokokkien ja/tai laktobasillien määrä on ≥ 10 000 pesäkettä muodostavaa yksikköä/ml, sisällytetään satunnaisesti joko testiryhmään tai lumelääkeryhmään. Kolmen kuukauden kuluttua mikrobinäytteitä kerätään uudelleen supragingivaalisesta plakista ja kielestä ja analysoidaan mikro-organismien osuuksia. Tilastollisesti merkitseviä eroja mutans streptokokkien ja laktobasillien osuuksissa lähtötason ja 3 kuukauden jälkeen analysoidaan Studentsin parillisen t-testin avulla.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mutans streptokokkien ja/tai laktobasillien määrän väheneminen supragingivaalisessa plakissa ja/tai kielessä 3 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Niiden potilaiden suun mikrofloora, joilla on hyposylieritys (stimuloimaton eritysnopeus ≤ 0,1 ml/min ja/tai stimuloitunut eritysnopeus ≤ 0,7 ml/min), analysoidaan. Näytteet kerätään supragingivaalisesta plakista ja kielestä ja analysoidaan käyttämällä viljelytekniikoita. Mikrobien kokonaismäärä rekisteröidään samoin kuin streptokokkien, mutans streptokokkien ja laktobasillien lukumäärät. Potilaat, joiden mutans streptokokkien ja/tai laktobasillien määrä on ≥ 10 000 pesäkettä muodostavaa yksikköä/ml, sisällytetään satunnaisesti joko testiryhmään tai lumelääkeryhmään. Kolmen kuukauden kuluttua mikrobinäytteet otetaan uudelleen supragingivaalisesta plakista ja kielestä ja analysoidaan mikro-organismien lukumäärät. Tilastollisesti merkitsevät erot mutans streptokokkien ja laktobasillien lukumäärässä lähtötilanteen ja 3 kuukauden jälkeen analysoidaan Studentsin parillisen t-testin avulla.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Annica Almstahl, Assoc. prof., Göteborg University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 9. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 9. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Testiryhmä, probioottitabletit ja geeli

3
Tilaa