- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02677480
Probioottisten streptokokkien ja pH:ta nostavien komponenttien vaikutus suun mikrobiflooraan
Probioottisten streptokokkien ja pH:ta nostavien komponenttien vaikutus suun mikrobiflooraan potilailla, joilla on vähentynyt syljeneritys
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteena oli analysoida probioottisten alfa-hemolyyttisten fakultatiivisten anaerobisten streptokokkien (Streptococcus oralis), pH:ta nostavien komponenttien ja Stevian päivittäisen saannin vaikutusta syljenvajautuneiden koehenkilöiden suun mikroflooraan.
Materiaali ja menetelmät: Potilaat, joilla on hyposylieritystä (stimuloimaton eritysnopeus < 0,1 ml/min ja/tai stimuloitunut eritysnopeus < 0,7 ml/min) ja ≥ 10 000 cfu/ml mutans-streptokokkeja ja/tai maitobasilleja kielellä tai supragingival plakki sisällytettiin. Kahdeksantoista koehenkilöä käytti probioottitabletteja (≥ 4/päivä) ja geeliä (kerran viikossa) 3 kuukauden ajan ja 9 lumetabletteja ja geeliä. Syljeneritysnopeudet mitattiin ja mikrobinäytteet kerättiin ja analysoitiin viljelytekniikalla kahdesti sekä lähtötilanteessa että 3 kuukauden seurannassa (1-2 viikkoa tapaamisten välillä).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Gothenburg, Ruotsi, 41390
- Institute of odontology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei avohaavoja suuontelossa
- ≥ 10 omaa hammasta
- Kokenut suun kuivuminen vähintään 1 vuoden ajan
- Stimuloimaton syljeneritysnopeus < 0,1 ml/min
- Stimuloitunut eritysnopeus < 0,7 ml/min ja suuri määrä (≥ 10 000 cfu/ml) laktobasilleja ja/tai mutans streptokokkeja kielellä ja/tai plakissa
Poissulkemiskriteerit:
- Irrotettava proteesi
- Vähentynyt immuunipuolustus
- Vakavat sydänsairaudet
- Implantoidut nivelet tai sydänläpät
- Laktoosi-intoleranssi (probioottiset streptokokit pakastekuivataan rasvattomassa maidossa)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Testiryhmä, probioottitabletit ja geeli
Testiryhmä, probioottitabletit ja geeli: tabletit probioottisilla bakteereilla (10exp8/tabletti) ja pH:ta nostavilla komponenteilla ja geelillä (probioottibakteerilla ja pH:ta nostavilla komponenteilla) alustassa hampaille kerran viikossa.
|
Probioottisten tablettien ja geelin vaikutus happamuutta aiheuttaviin bakteereihin
|
Placebo Comparator: Plaseboryhmä, lumetabletit ja geeli
Plaseboryhmä, lumetabletit ja geeli: lumetabletit ilman probioottisia bakteereja ja pH:ta nostavia komponentteja ja geeli (ei probioottisia bakteereja, mutta pH nostavia komponentteja) hampaille kerran viikossa.
|
Plasebotablettien ja -geelin vaikutus happamuutta aiheuttaviin bakteereihin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Mutans streptokokkien ja/tai laktobasillien osuuden väheneminen supragingivaalisessa plakissa ja/tai kielessä 3 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Niiden potilaiden suun mikrofloora, joilla on hyposylieritys (stimuloimaton eritysnopeus ≤ 0,1 ml/min ja/tai stimuloitunut eritysnopeus ≤ 0,7 ml/min), analysoidaan.
Näytteet kerätään supragingivaalisesta plakista ja kielestä ja analysoidaan käyttämällä viljelytekniikoita.
Mikrobien kokonaismäärä rekisteröidään samoin kuin streptokokkien, mutans streptokokkien ja laktobasillien lukumäärät.
Potilaat, joiden mutans streptokokkien ja/tai laktobasillien määrä on ≥ 10 000 pesäkettä muodostavaa yksikköä/ml, sisällytetään satunnaisesti joko testiryhmään tai lumelääkeryhmään.
Kolmen kuukauden kuluttua mikrobinäytteitä kerätään uudelleen supragingivaalisesta plakista ja kielestä ja analysoidaan mikro-organismien osuuksia.
Tilastollisesti merkitseviä eroja mutans streptokokkien ja laktobasillien osuuksissa lähtötason ja 3 kuukauden jälkeen analysoidaan Studentsin parillisen t-testin avulla.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Mutans streptokokkien ja/tai laktobasillien määrän väheneminen supragingivaalisessa plakissa ja/tai kielessä 3 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Niiden potilaiden suun mikrofloora, joilla on hyposylieritys (stimuloimaton eritysnopeus ≤ 0,1 ml/min ja/tai stimuloitunut eritysnopeus ≤ 0,7 ml/min), analysoidaan.
Näytteet kerätään supragingivaalisesta plakista ja kielestä ja analysoidaan käyttämällä viljelytekniikoita.
Mikrobien kokonaismäärä rekisteröidään samoin kuin streptokokkien, mutans streptokokkien ja laktobasillien lukumäärät.
Potilaat, joiden mutans streptokokkien ja/tai laktobasillien määrä on ≥ 10 000 pesäkettä muodostavaa yksikköä/ml, sisällytetään satunnaisesti joko testiryhmään tai lumelääkeryhmään.
Kolmen kuukauden kuluttua mikrobinäytteet otetaan uudelleen supragingivaalisesta plakista ja kielestä ja analysoidaan mikro-organismien lukumäärät.
Tilastollisesti merkitsevät erot mutans streptokokkien ja laktobasillien lukumäärässä lähtötilanteen ja 3 kuukauden jälkeen analysoidaan Studentsin parillisen t-testin avulla.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Annica Almstahl, Assoc. prof., Göteborg University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 662-08
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Testiryhmä, probioottitabletit ja geeli
-
hearX GroupUniversity of PretoriaValmis