口腔微生物叢に対するプロバイオティクスレンサ球菌とpH上昇成分の影響
2016年2月4日 更新者：Göteborg University
唾液分泌率が低下した被験者の口腔微生物叢に対するプロバイオティクス連鎖球菌およびpH上昇成分の影響
試験群は、プロバイオティクス錠剤（1日4回以上）とゲル（週1回）（レンサ球菌、重炭酸塩、カルバミド）を3か月間使用した唾液分泌低下のある18人の被験者と、プラセボ錠剤とゲルを使用した9人の被験者で構成されました。
唾液分泌率を測定し、微生物サンプルを収集し、培養技術を使用して、ベースライン時と 3 か月後のフォローアップ時 (予定の間 1 ～ 2 週間) の両方で 2 回分析しました。
調査の概要
詳細な説明
目的は、プロバイオティック α 溶血性通性嫌気性連鎖球菌 (Streptococcus oralis)、pH 上昇成分、およびステビアの毎日の摂取が、唾液分泌低下のある被験者の口腔微生物叢に及ぼす影響を分析することでした。
材料と方法: 唾液分泌減少 (刺激されていない分泌速度 < 0.1 ml/分および/または刺激された分泌速度 < 0.7 ml/分) および 10,000 cfu/ml 以上のミュータンス連鎖球菌および/または舌または乳酸菌の被験者歯肉縁上プラークが含まれていました。 18 人の被験者がプロバイオティクスの錠剤 (1 日 4 個以上) とジェル (週に 1 回) を 3 か月間使用し、9 人がプラセボの錠剤とジェルを使用しました。 唾液分泌率を測定し、微生物サンプルを収集し、培養技術を使用して、ベースライン時と 3 か月後のフォローアップ時 (予定の間 1 ～ 2 週間) の両方で 2 回分析しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gothenburg、スウェーデン、41390
- Institute of odontology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 口腔内に開いた傷がない
- 10本以上の自歯
- 1年以上口の渇きを経験している
- 刺激されていない唾液分泌速度 < 0.1 ml/分
- 舌および/または歯垢における乳酸菌および/またはミュータンス連鎖球菌の刺激分泌速度が0.7 ml/分未満で、多数(10000 cfu/ml以上)
除外基準:
- 取り外し可能なプロテーゼ
- 免疫防御の低下
- 深刻な心臓病
- 移植された関節または心臓弁
- 乳糖不耐症 (プロバイオティクス連鎖球菌は脱脂乳で凍結乾燥されています)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：テスト グループ、プロバイオティクス タブレットとゲル
試験群、プロバイオティクスの錠剤およびゲル：プロバイオティクス バクテリア (10exp8/タブレット) と pH 上昇成分を含む錠剤およびゲル (プロバイオティクス バクテリアと pH 上昇成分を含む) を歯のトレイに週 1 回。
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酸産生菌に対するプロバイオティクスの錠剤とゲルの効果
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プラセボコンパレーター：プラセボ群、プラセボ錠剤およびジェル
プラセボ群、プラセボ錠剤およびゲル：プロバイオティクス細菌およびpH上昇成分を含まないプラセボ錠剤およびゲル（プロバイオティクス細菌は含まないがpH上昇成分を含む）を週に1回歯のトレイに入れます。
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酸産生菌に対するプラセボ錠剤およびゲルの効果
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインと比較して、歯肉縁上プラークおよび/または舌のミュータンス連鎖球菌および/または乳酸菌の割合の3か月での減少
時間枠：3ヶ月
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唾液分泌低下（非刺激性分泌速度 ≤ 0.1 ml/分および/または刺激性分泌速度 ≤ 0.7 ml/分）の患者の口腔微生物叢を分析します。
サンプルは、歯肉縁上のプラークと舌から収集され、培養技術を使用して分析されます。
総微生物数、連鎖球菌、ミュータンス連鎖球菌、乳酸菌の数が登録されています。
ミュータンス連鎖球菌および/または乳酸菌の数が 10000 コロニー形成単位/ml 以上の患者は、試験群またはプラセボ群のいずれかに無作為に含まれます。
3 ヶ月後、歯肉縁上のプラークと舌から再び微生物サンプルを採取し、微生物の比率を分析します。
ベースラインと3か月後のミュータンス連鎖球菌および乳酸菌の割合の統計的に有意な差は、スチューデントの対応のあるt検定を使用して分析されます。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインと比較して、歯肉縁上プラークおよび/または舌のミュータンス連鎖球菌および/または乳酸菌の数が3か月で減少
時間枠：3ヶ月
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唾液分泌低下（非刺激性分泌速度 ≤ 0.1 ml/分および/または刺激性分泌速度 ≤ 0.7 ml/分）の患者の口腔微生物叢を分析します。
サンプルは、歯肉縁上のプラークと舌から収集され、培養技術を使用して分析されます。
総微生物数、連鎖球菌、ミュータンス連鎖球菌、乳酸菌の数が登録されています。
ミュータンス連鎖球菌および/または乳酸菌の数が 10000 コロニー形成単位/ml 以上の患者は、試験群またはプラセボ群のいずれかに無作為に含まれます。
3 か月後、歯肉縁上のプラークと舌から再び微生物サンプルを採取し、微生物数を分析します。
ベースラインと3か月後のミュータンス連鎖球菌および乳酸菌の数の統計的に有意な差は、スチューデントの対応のあるt検定を使用して分析されます。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Annica Almstahl, Assoc. prof.、Göteborg University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年11月1日
一次修了 (実際)
2010年11月1日
研究の完了 (実際)
2010年11月1日
試験登録日
最初に提出
2015年11月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月4日
最初の投稿 (見積もり)
2016年2月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月4日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。