Het effect van probiotische streptokokken en pH-verhogende componenten op de orale microbiële flora
4 februari 2016 bijgewerkt door: Göteborg University
Het effect van probiotische streptokokken en pH-verhogende componenten op de orale microbiële flora bij proefpersonen met een verminderde speekselafscheiding
De testgroep bestond uit achttien proefpersonen met hyposalivatie die gedurende 3 maanden probiotische tabletten (≥ 4/dag) en gel (eenmaal per week) (streptokokken, bicarbonaat en carbamide) gebruikten en 9 placebo-tabletten en gel.
De speekselafscheidingssnelheden werden gemeten en microbiële monsters werden verzameld en tweemaal geanalyseerd met behulp van kweektechniek, zowel bij aanvang als bij de follow-up na 3 maanden (1-2 weken tussen de afspraken).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel was om het effect te analyseren van de dagelijkse inname van probiotische alfa-hemolytische facultatieve anaerobe streptokokken (Streptococcus oralis), pH-verhogende componenten en Stevia op de orale microflora bij proefpersonen met hyposalivatie.
Materiaal en methoden: Proefpersonen met hyposalivatie (ongestimuleerde secretiesnelheid van < 0,1 ml/min en/of een gestimuleerde secretiesnelheid < 0,7 ml/min) en ≥ 10 000 cfu/ml mutans streptokokken en/of lactobacillen op de tong of in de supragingivale plaque waren inbegrepen. Achttien proefpersonen gebruikten probiotische tabletten (≥ 4/dag) en gel (eenmaal per week) gedurende 3 maanden en 9 gebruikten placebotabletten en gel. De speekselafscheidingssnelheden werden gemeten en microbiële monsters werden verzameld en tweemaal geanalyseerd met behulp van kweektechniek, zowel bij aanvang als bij de follow-up na 3 maanden (1-2 weken tussen de afspraken).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Gothenburg, Zweden, 41390
- Institute of odontology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geen open wonden in de mondholte
- ≥ 10 eigen tanden
- Minstens 1 jaar een droge mond ervaren
- Een ongestimuleerde speekselafscheidingssnelheid < 0,1 ml/min
- Een gestimuleerde secretiesnelheid < 0,7 ml/min en hoge aantallen (≥ 10.000 kve/ml) lactobacillen en/of mutans streptokokken op de tong en/of in tandplak
Uitsluitingscriteria:
- Uitneembare prothese
- Verminderde immuunafweer
- Ernstige hartaandoeningen
- Geïmplanteerde gewrichten of hartkleppen
- Lactose-intolerantie (de probiotische streptokokken worden gevriesdroogd in magere melk)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Testgroep, probiotische tabletten en gel
Testgroep, probiotische tabletten en gel: tabletten met probiotische bacteriën (10exp8/tablet) en pH-verhogende componenten en gel (met probiotische bacteriën en pH-verhogende componenten) in bakjes op de tanden eenmaal per week.
|
Effect van probiotische tabletten en gel op acidogene bacteriën
|
|
Placebo-vergelijker: Placebogroep, placebotabletten en gel
Placebogroep, placebotabletten en gel: placebotabletten zonder probiotische bacteriën en pH-verhogende componenten en gel (zonder probiotische bacteriën maar met pH-verhogende componenten) in bakjes op de tanden eenmaal per week.
|
Effect van placebotabletten en gel op acidogene bacteriën
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van de proporties van mutans streptokokken en/of lactobacillen in supragingivale plaque en/of op de tong na 3 maanden in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De orale microflora van patiënten met hyposalivatie (ongestimuleerde secretiesnelheid ≤ 0,1 ml/min en/of een gestimuleerde secretiesnelheid ≤ 0,7 ml/min) wordt geanalyseerd.
Monsters worden verzameld van supragingivale plaque en van de tong en worden geanalyseerd met behulp van cultivatietechnieken.
Het totale kiemgetal wordt geregistreerd evenals aantallen streptokokken, mutans streptokokken en lactobacillen.
Patiënten met aantallen mutans streptokokken en/of lactobacilli ≥ 10.000 kolonievormende eenheden/ml worden willekeurig opgenomen in de testgroep of in de placebogroep.
Na 3 maanden worden opnieuw microbiële monsters genomen van supragingivale plaque en van de tong en worden de verhoudingen van de micro-organismen geanalyseerd.
Statistisch significante verschillen in proporties van mutans streptokokken en lactobacillen tussen baseline en na 3 maanden zullen worden geanalyseerd met behulp van de Students' paired t-test.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van het aantal mutans streptokokken en/of lactobacillen in supragingivale plaque en/of op de tong na 3 maanden in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De orale microflora van patiënten met hyposalivatie (ongestimuleerde secretiesnelheid ≤ 0,1 ml/min en/of een gestimuleerde secretiesnelheid ≤ 0,7 ml/min) wordt geanalyseerd.
Monsters worden verzameld van supragingivale plaque en van de tong en worden geanalyseerd met behulp van cultivatietechnieken.
Het totale kiemgetal wordt geregistreerd evenals aantallen streptokokken, mutans streptokokken en lactobacillen.
Patiënten met aantallen mutans streptokokken en/of lactobacilli ≥ 10.000 kolonievormende eenheden/ml worden willekeurig opgenomen in de testgroep of in de placebogroep.
Na 3 maanden worden opnieuw microbiële monsters genomen van supragingivale plaque en van de tong en wordt het aantal micro-organismen geanalyseerd.
Statistisch significante verschillen in aantallen mutans streptokokken en lactobacillen tussen baseline en na 3 maanden zullen worden geanalyseerd met behulp van de Students' paired t-test.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Annica Almstahl, Assoc. prof., Göteborg University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 november 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 februari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
9 februari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
9 februari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 februari 2016
Laatst geverifieerd
1 februari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 662-08
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .