Влияние пробиотических стрептококков и компонентов, повышающих рН, на микробную флору полости рта
4 февраля 2016 г. обновлено: Göteborg University
Влияние пробиотических стрептококков и компонентов, повышающих рН, на микробную флору полости рта у субъектов со сниженной скоростью секреции слюны
Тестовая группа состояла из восемнадцати субъектов с гипосаливацией, принимавших пробиотические таблетки (≥ 4 в день) и гель (раз в неделю) (стрептококки, бикарбонат и карбамид) в течение 3 месяцев, и 9 принимавших таблетки и гель плацебо.
Были измерены скорости секреции слюны, собраны и проанализированы микробные образцы с использованием техники культивирования дважды как в начале исследования, так и через 3 месяца наблюдения (1-2 недели между посещениями).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Цель состояла в том, чтобы проанализировать влияние ежедневного приема пробиотических альфа-гемолитических факультативно-анаэробных стрептококков (Streptococcus oralis), повышающих рН компонентов и стевии на микрофлору полости рта у лиц с гипосаливацией.
Материалы и методы: Субъекты с гипосаливацией (скорость нестимулированной секреции < 0,1 мл/мин и/или скорость стимулированной секреции <0,7 мл/мин) и ≥ 10 000 КОЕ/мл мутантных стрептококков и/или лактобацилл на языке или в слизистой оболочке. были включены наддесневые бляшки. Восемнадцать субъектов использовали пробиотические таблетки (≥ 4 в день) и гель (один раз в неделю) в течение 3 месяцев, а 9 использовали таблетки и гель плацебо. Были измерены скорости секреции слюны, собраны и проанализированы микробные образцы с использованием техники культивирования дважды как в начале исследования, так и через 3 месяца наблюдения (1-2 недели между посещениями).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Gothenburg, Швеция, 41390
- Institute of odontology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Отсутствие открытых ран в ротовой полости
- ≥ 10 собственных зубов
- Опыт сухости во рту не менее 1 года
- Скорость нестимулированной слюнной секреции < 0,1 мл/мин.
- Скорость стимулированной секреции < 0,7 мл/мин и высокое количество (≥ 10000 КОЕ/мл) лактобацилл и/или мутантных стрептококков на языке и/или в зубном налете
Критерий исключения:
- Съемный протез
- Снижение иммунной защиты
- Серьезные заболевания сердца
- Имплантированные суставы или сердечные клапаны
- Непереносимость лактозы (пробиотические стрептококки лиофилизированы в обезжиренном молоке)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Тестовая группа, пробиотические таблетки и гель
Тестовая группа, пробиотические таблетки и гель: таблетки с пробиотическими бактериями (10exp8/таблетка) и повышающими рН компонентами и гель (с пробиотическими бактериями и повышающими рН компонентами) в капах на зубы один раз в неделю.
|
Влияние пробиотических таблеток и геля на ацидогенные бактерии
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо, таблетки и гель плацебо
Группа плацебо, таблетки и гель плацебо: таблетки плацебо без пробиотических бактерий и компонентов, повышающих рН, и гель (без пробиотических бактерий, но с компонентами, повышающими рН) в капах на зубах один раз в неделю.
|
Влияние таблеток и геля плацебо на ацидогенные бактерии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение доли стрептококков mutans и/или лактобацилл в наддесневом налете и/или на языке через 3 месяца по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 3 месяца
|
Проведен анализ микрофлоры полости рта у пациентов с гипосаливацией (скорость нестимулированной секреции ≤ 0,1 мл/мин и/или стимулированной скорости секреции ≤ 0,7 мл/мин).
Образцы берутся из наддесневого зубного налета и с языка и анализируются с использованием методов культивирования.
Регистрируется общее микробное число, а также количество стрептококков, мутантных стрептококков и лактобацилл.
Пациентов с количеством мутантных стрептококков и/или лактобацилл ≥ 10000 колониеобразующих единиц/мл случайным образом включают либо в группу тестирования, либо в группу плацебо.
Через 3 месяца снова собирают микробные образцы с наддесневого налета и с языка и анализируют пропорции микроорганизмов.
Статистически значимые различия в пропорциях стрептококков и лактобацилл mutans между исходным уровнем и через 3 месяца будут проанализированы с использованием парного t-критерия Стьюдента.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение количества стрептококков mutans и/или лактобацилл в наддесневом налете и/или на языке через 3 месяца по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 3 месяца
|
Проведен анализ микрофлоры полости рта у пациентов с гипосаливацией (скорость нестимулированной секреции ≤ 0,1 мл/мин и/или стимулированной скорости секреции ≤ 0,7 мл/мин).
Образцы берутся из наддесневого зубного налета и с языка и анализируются с использованием методов культивирования.
Регистрируется общее микробное число, а также количество стрептококков, мутантных стрептококков и лактобацилл.
Пациентов с количеством мутантных стрептококков и/или лактобацилл ≥ 10000 колониеобразующих единиц/мл случайным образом включают либо в группу тестирования, либо в группу плацебо.
Через 3 месяца образцы микробов снова собирают с наддесневого налета и с языка и анализируют количество микроорганизмов.
Статистически значимые различия в количестве стрептококков и лактобацилл mutans между исходным уровнем и через 3 месяца будут проанализированы с использованием парного t-критерия Стьюдента.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Annica Almstahl, Assoc. prof., Göteborg University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 ноября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 февраля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 февраля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 февраля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 февраля 2016 г.
Последняя проверка
1 февраля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 662-08
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Тестовая группа, пробиотические таблетки и гель
-
hearX GroupUniversity of PretoriaЗавершенный