- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02677480
L'effetto degli streptococchi probiotici e dei componenti che aumentano il pH sulla flora microbica orale
L'effetto degli streptococchi probiotici e dei componenti che aumentano il pH sulla flora microbica orale in soggetti con tasso di secrezione salivare ridotto
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo era quello di analizzare l'effetto dell'assunzione giornaliera di streptococchi anaerobi facoltativi probiotici alfa-emolitici (Streptococcus oralis), componenti per l'innalzamento del pH e Stevia sulla microflora orale in soggetti iposalivati.
Materiale e metodi: soggetti con iposalivazione (velocità di secrezione non stimolata < 0,1 ml/min e/o velocità di secrezione stimolata < 0,7 ml/min) e ≥ 10.000 ufc/ml di streptococchi mutans e/o lattobacilli sulla lingua o nella sono state incluse placche sopragengivali. Diciotto soggetti hanno utilizzato compresse di probiotici (≥ 4/giorno) e gel (una volta alla settimana) per 3 mesi e 9 compresse e gel di placebo. I tassi di secrezione salivare sono stati misurati e i campioni microbici raccolti e analizzati utilizzando la tecnica di coltura due volte sia al basale che al follow-up di 3 mesi (1-2 settimane tra gli appuntamenti).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Gothenburg, Svezia, 41390
- Institute of odontology
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Nessuna ferita aperta nella cavità orale
- ≥ 10 denti propri
- Secchezza delle fauci con esperienza da almeno 1 anno
- Un tasso di secrezione salivare non stimolato < 0,1 ml/min
- Un tasso di secrezione stimolata < 0,7 ml/min e un numero elevato (≥ 10000 ufc/ml) di lattobacilli e/o streptococchi mutans sulla lingua e/o nella placca dentale
Criteri di esclusione:
- Protesi rimovibile
- Difese immunitarie ridotte
- Gravi malattie cardiache
- Giunti impiantati o valvole cardiache
- Intolleranza al lattosio (gli streptococchi probiotici sono liofilizzati nel latte scremato)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di prova, compresse probiotiche e gel
Gruppo di test, compresse probiotiche e gel: compresse con batteri probiotici (10exp8/compressa) e componenti che aumentano il pH e gel (con batteri probiotici e componenti che aumentano il pH) in vassoi sui denti una volta alla settimana.
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Effetto di compresse e gel probiotici sui batteri acidogeni
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Comparatore placebo: Gruppo placebo, compresse placebo e gel
Gruppo placebo, compresse placebo e gel: compresse placebo senza batteri probiotici e componenti che aumentano il pH e gel (senza batteri probiotici ma con componenti che aumentano il pH) in vassoi sui denti una volta alla settimana.
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Effetto di compresse placebo e gel sui batteri acidogeni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riduzione delle proporzioni di streptococchi mutans e/o lattobacilli nella placca sopragengivale e/o sulla lingua a 3 mesi rispetto al basale
Lasso di tempo: 3 mesi
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Viene analizzata la microflora orale dei pazienti con iposalivazione (velocità di secrezione non stimolata ≤ 0,1 ml/min e/o velocità di secrezione stimolata ≤ 0,7 ml/min).
I campioni vengono prelevati dalla placca sopragengivale e dalla lingua e vengono analizzati utilizzando tecniche di coltura.
Viene registrato il conteggio microbico totale così come il numero di streptococchi, streptococchi mutans e lattobacilli.
I pazienti con conta di streptococchi mutans e/o lattobacilli ≥ 10000 unità formanti colonia/ml sono stati inclusi in modo casuale nel gruppo test o nel gruppo placebo.
Dopo 3 mesi, i campioni microbici vengono prelevati nuovamente dalla placca sopragengivale e dalla lingua e vengono analizzate le proporzioni dei microrganismi.
Differenze statisticamente significative nelle proporzioni di streptococchi mutans e lattobacilli tra il basale e dopo 3 mesi saranno analizzate utilizzando il t-test accoppiato di Student.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riduzione del numero di streptococchi mutans e/o lattobacilli nella placca sopragengivale e/o sulla lingua a 3 mesi rispetto al basale
Lasso di tempo: 3 mesi
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Viene analizzata la microflora orale dei pazienti con iposalivazione (velocità di secrezione non stimolata ≤ 0,1 ml/min e/o velocità di secrezione stimolata ≤ 0,7 ml/min).
I campioni vengono prelevati dalla placca sopragengivale e dalla lingua e vengono analizzati utilizzando tecniche di coltura.
Viene registrato il conteggio microbico totale così come il numero di streptococchi, streptococchi mutans e lattobacilli.
I pazienti con conta di streptococchi mutans e/o lattobacilli ≥ 10000 unità formanti colonia/ml sono stati inclusi in modo casuale nel gruppo test o nel gruppo placebo.
Dopo 3 mesi, i campioni microbici vengono prelevati nuovamente dalla placca sopragengivale e dalla lingua e viene analizzato il numero di microrganismi.
Differenze statisticamente significative nel numero di streptococchi mutans e lattobacilli tra il basale e dopo 3 mesi saranno analizzate utilizzando il test t per appaiati di Student.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Annica Almstahl, Assoc. prof., Göteborg University
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 662-08
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Prove cliniche su Gruppo di prova, compresse probiotiche e gel
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hearX GroupUniversity of PretoriaCompletato