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L'effetto degli streptococchi probiotici e dei componenti che aumentano il pH sulla flora microbica orale

4 febbraio 2016 aggiornato da: Göteborg University

L'effetto degli streptococchi probiotici e dei componenti che aumentano il pH sulla flora microbica orale in soggetti con tasso di secrezione salivare ridotto

Il gruppo di test era composto da diciotto soggetti con iposalivazione che usavano compresse probiotiche (≥ 4/giorno) e gel (una volta alla settimana) (streptococchi, bicarbonato e carbamide) per 3 mesi e 9 compresse e gel placebo usati. I tassi di secrezione salivare sono stati misurati e i campioni microbici raccolti e analizzati utilizzando la tecnica di coltura due volte sia al basale che al follow-up di 3 mesi (1-2 settimane tra gli appuntamenti).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo scopo era quello di analizzare l'effetto dell'assunzione giornaliera di streptococchi anaerobi facoltativi probiotici alfa-emolitici (Streptococcus oralis), componenti per l'innalzamento del pH e Stevia sulla microflora orale in soggetti iposalivati.

Materiale e metodi: soggetti con iposalivazione (velocità di secrezione non stimolata < 0,1 ml/min e/o velocità di secrezione stimolata < 0,7 ml/min) e ≥ 10.000 ufc/ml di streptococchi mutans e/o lattobacilli sulla lingua o nella sono state incluse placche sopragengivali. Diciotto soggetti hanno utilizzato compresse di probiotici (≥ 4/giorno) e gel (una volta alla settimana) per 3 mesi e 9 compresse e gel di placebo. I tassi di secrezione salivare sono stati misurati e i campioni microbici raccolti e analizzati utilizzando la tecnica di coltura due volte sia al basale che al follow-up di 3 mesi (1-2 settimane tra gli appuntamenti).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Gothenburg, Svezia, 41390
        • Institute of odontology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nessuna ferita aperta nella cavità orale
  • ≥ 10 denti propri
  • Secchezza delle fauci con esperienza da almeno 1 anno
  • Un tasso di secrezione salivare non stimolato < 0,1 ml/min
  • Un tasso di secrezione stimolata < 0,7 ml/min e un numero elevato (≥ 10000 ufc/ml) di lattobacilli e/o streptococchi mutans sulla lingua e/o nella placca dentale

Criteri di esclusione:

  • Protesi rimovibile
  • Difese immunitarie ridotte
  • Gravi malattie cardiache
  • Giunti impiantati o valvole cardiache
  • Intolleranza al lattosio (gli streptococchi probiotici sono liofilizzati nel latte scremato)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di prova, compresse probiotiche e gel
Gruppo di test, compresse probiotiche e gel: compresse con batteri probiotici (10exp8/compressa) e componenti che aumentano il pH e gel (con batteri probiotici e componenti che aumentano il pH) in vassoi sui denti una volta alla settimana.
Effetto di compresse e gel probiotici sui batteri acidogeni
Comparatore placebo: Gruppo placebo, compresse placebo e gel
Gruppo placebo, compresse placebo e gel: compresse placebo senza batteri probiotici e componenti che aumentano il pH e gel (senza batteri probiotici ma con componenti che aumentano il pH) in vassoi sui denti una volta alla settimana.
Effetto di compresse placebo e gel sui batteri acidogeni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione delle proporzioni di streptococchi mutans e/o lattobacilli nella placca sopragengivale e/o sulla lingua a 3 mesi rispetto al basale
Lasso di tempo: 3 mesi
Viene analizzata la microflora orale dei pazienti con iposalivazione (velocità di secrezione non stimolata ≤ 0,1 ml/min e/o velocità di secrezione stimolata ≤ 0,7 ml/min). I campioni vengono prelevati dalla placca sopragengivale e dalla lingua e vengono analizzati utilizzando tecniche di coltura. Viene registrato il conteggio microbico totale così come il numero di streptococchi, streptococchi mutans e lattobacilli. I pazienti con conta di streptococchi mutans e/o lattobacilli ≥ 10000 unità formanti colonia/ml sono stati inclusi in modo casuale nel gruppo test o nel gruppo placebo. Dopo 3 mesi, i campioni microbici vengono prelevati nuovamente dalla placca sopragengivale e dalla lingua e vengono analizzate le proporzioni dei microrganismi. Differenze statisticamente significative nelle proporzioni di streptococchi mutans e lattobacilli tra il basale e dopo 3 mesi saranno analizzate utilizzando il t-test accoppiato di Student.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del numero di streptococchi mutans e/o lattobacilli nella placca sopragengivale e/o sulla lingua a 3 mesi rispetto al basale
Lasso di tempo: 3 mesi
Viene analizzata la microflora orale dei pazienti con iposalivazione (velocità di secrezione non stimolata ≤ 0,1 ml/min e/o velocità di secrezione stimolata ≤ 0,7 ml/min). I campioni vengono prelevati dalla placca sopragengivale e dalla lingua e vengono analizzati utilizzando tecniche di coltura. Viene registrato il conteggio microbico totale così come il numero di streptococchi, streptococchi mutans e lattobacilli. I pazienti con conta di streptococchi mutans e/o lattobacilli ≥ 10000 unità formanti colonia/ml sono stati inclusi in modo casuale nel gruppo test o nel gruppo placebo. Dopo 3 mesi, i campioni microbici vengono prelevati nuovamente dalla placca sopragengivale e dalla lingua e viene analizzato il numero di microrganismi. Differenze statisticamente significative nel numero di streptococchi mutans e lattobacilli tra il basale e dopo 3 mesi saranno analizzate utilizzando il test t per appaiati di Student.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Annica Almstahl, Assoc. prof., Göteborg University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

9 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gruppo di prova, compresse probiotiche e gel

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