- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02677480
Wpływ paciorkowców probiotycznych i składników podnoszących pH na florę bakteryjną jamy ustnej
Wpływ paciorkowców probiotycznych i składników podnoszących pH na florę bakteryjną jamy ustnej u osób z obniżoną szybkością wydzielania śliny
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Celem pracy była analiza wpływu dziennego spożycia probiotycznych alfa-hemolitycznych fakultatywnych paciorkowców beztlenowych (Streptococcus oralis), składników podnoszących pH oraz stewii na mikroflorę jamy ustnej u osób z obniżonym wydzielaniem śliny.
Materiał i metody: Osoby z wydzielaniem śliny (szybkość wydzielania niestymulowanego < 0,1 ml/min i/lub szybkość wydzielania stymulowanego < 0,7 ml/min) i ≥ 10 000 jtk/ml paciorkowców mutans i/lub pałeczek kwasu mlekowego na języku lub w uwzględniono płytkę naddziąsłową. Osiemnastu badanych stosowało tabletki probiotyczne (≥ 4 dziennie) i żel (raz w tygodniu) przez 3 miesiące, a 9 stosowało tabletki placebo i żel. Zmierzono szybkość wydzielania śliny, pobrano próbki drobnoustrojów i przeanalizowano je techniką hodowli dwukrotnie, zarówno na początku badania, jak iw 3-miesięcznej obserwacji (1-2 tygodnie między wizytami).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gothenburg, Szwecja, 41390
- Institute of odontology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Brak otwartych ran w jamie ustnej
- ≥ 10 własnych zębów
- Doświadczona suchość w ustach przez co najmniej 1 rok
- Niestymulowana szybkość wydzielania śliny < 0,1 ml/min
- Szybkość wydzielania stymulowanego < 0,7 ml/min i duża liczba (≥ 10 000 cfu/ml) pałeczek kwasu mlekowego i/lub paciorkowców mutans na języku i/lub płytce nazębnej
Kryteria wyłączenia:
- Wyjmowana proteza
- Zmniejszona obrona immunologiczna
- Poważne choroby serca
- Wszczepione stawy lub zastawki serca
- Nietolerancja laktozy (probiotyczne paciorkowce są liofilizowane w odtłuszczonym mleku)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Grupa testowa, probiotyczne tabletki i żel
Grupa badana, tabletki probiotyczne i żel: tabletki z bakteriami probiotycznymi (10exp8/tabletka) i składnikami podwyższającymi pH oraz żel (z bakteriami probiotycznymi i składnikami podwyższającymi pH) w nakładkach na zęby raz w tygodniu.
|
Wpływ probiotycznych tabletek i żelu na bakterie kwasotwórcze
|
Komparator placebo: Grupa placebo, tabletki placebo i żel
Grupa placebo, tabletki i żel placebo: tabletki placebo bez bakterii probiotycznych i składników podwyższających pH oraz żel (bez bakterii probiotycznych, ale ze składnikami podwyższającymi pH) w nakładkach na zęby raz w tygodniu.
|
Wpływ tabletek i żelu placebo na bakterie kwasotwórcze
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmniejszenie proporcji paciorkowców mutans i/lub pałeczek kwasu mlekowego w płytce nazębnej naddziąsłowej i/lub na języku po 3 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Analizie poddawana jest mikroflora jamy ustnej pacjentów ze zmniejszonym wydzielaniem śliny (szybkość wydzielania niestymulowanego ≤ 0,1 ml/min i/lub szybkość wydzielania stymulowanego ≤ 0,7 ml/min).
Próbki pobiera się z płytki nazębnej naddziąsłowej oraz z języka i analizuje stosując techniki hodowlane.
Rejestrowana jest całkowita liczba drobnoustrojów, jak również liczba paciorkowców, paciorkowców mutans i pałeczek kwasu mlekowego.
Pacjenci z liczbą paciorkowców mutans i/lub pałeczek kwasu mlekowego ≥ 10000 jednostek tworzących kolonie/ml są losowo włączani do grupy badanej lub do grupy placebo.
Po 3 miesiącach ponownie pobiera się mikroorganizmy z płytki nazębnej naddziąsłowej oraz z języka i analizuje proporcje mikroorganizmów.
Statystycznie istotne różnice w proporcjach paciorkowców mutans i pałeczek kwasu mlekowego między wartością wyjściową i po 3 miesiącach zostaną przeanalizowane za pomocą testu t-Studenta dla par.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmniejszenie liczby paciorkowców mutans i/lub pałeczek kwasu mlekowego w płytce nazębnej naddziąsłowej i/lub na języku po 3 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Analizie poddawana jest mikroflora jamy ustnej pacjentów ze zmniejszonym wydzielaniem śliny (szybkość wydzielania niestymulowanego ≤ 0,1 ml/min i/lub szybkość wydzielania stymulowanego ≤ 0,7 ml/min).
Próbki pobiera się z płytki nazębnej naddziąsłowej oraz z języka i analizuje stosując techniki hodowlane.
Rejestrowana jest całkowita liczba drobnoustrojów, jak również liczba paciorkowców, paciorkowców mutans i pałeczek kwasu mlekowego.
Pacjenci z liczbą paciorkowców mutans i/lub pałeczek kwasu mlekowego ≥ 10000 jednostek tworzących kolonie/ml są losowo włączani do grupy badanej lub do grupy placebo.
Po 3 miesiącach ponownie pobiera się próbki mikroorganizmów z płytki nazębnej naddziąsłowej oraz z języka i analizuje liczbę mikroorganizmów.
Statystycznie istotne różnice w liczbie paciorkowców mutans i pałeczek kwasu mlekowego między wartością wyjściową i po 3 miesiącach zostaną przeanalizowane za pomocą testu t-Studenta dla par.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Annica Almstahl, Assoc. prof., Göteborg University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 662-08
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Grupa testowa, probiotyczne tabletki i żel
-
hearX GroupUniversity of PretoriaZakończony