Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ paciorkowców probiotycznych i składników podnoszących pH na florę bakteryjną jamy ustnej

4 lutego 2016 zaktualizowane przez: Göteborg University

Wpływ paciorkowców probiotycznych i składników podnoszących pH na florę bakteryjną jamy ustnej u osób z obniżoną szybkością wydzielania śliny

Grupa badana składała się z osiemnastu osób z nadmiernym wydzielaniem śliny, które stosowały tabletki probiotyczne (≥ 4/dzień) i żel (raz w tygodniu) (paciorkowce, wodorowęglan i mocznik) przez 3 miesiące oraz 9 osób, które stosowały tabletki i żel placebo. Zmierzono szybkość wydzielania śliny, pobrano próbki drobnoustrojów i przeanalizowano je techniką hodowli dwukrotnie, zarówno na początku badania, jak iw 3-miesięcznej obserwacji (1-2 tygodnie między wizytami).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Celem pracy była analiza wpływu dziennego spożycia probiotycznych alfa-hemolitycznych fakultatywnych paciorkowców beztlenowych (Streptococcus oralis), składników podnoszących pH oraz stewii na mikroflorę jamy ustnej u osób z obniżonym wydzielaniem śliny.

Materiał i metody: Osoby z wydzielaniem śliny (szybkość wydzielania niestymulowanego < 0,1 ml/min i/lub szybkość wydzielania stymulowanego < 0,7 ml/min) i ≥ 10 000 jtk/ml paciorkowców mutans i/lub pałeczek kwasu mlekowego na języku lub w uwzględniono płytkę naddziąsłową. Osiemnastu badanych stosowało tabletki probiotyczne (≥ 4 dziennie) i żel (raz w tygodniu) przez 3 miesiące, a 9 stosowało tabletki placebo i żel. Zmierzono szybkość wydzielania śliny, pobrano próbki drobnoustrojów i przeanalizowano je techniką hodowli dwukrotnie, zarówno na początku badania, jak iw 3-miesięcznej obserwacji (1-2 tygodnie między wizytami).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Gothenburg, Szwecja, 41390
        • Institute of odontology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Brak otwartych ran w jamie ustnej
  • ≥ 10 własnych zębów
  • Doświadczona suchość w ustach przez co najmniej 1 rok
  • Niestymulowana szybkość wydzielania śliny < 0,1 ml/min
  • Szybkość wydzielania stymulowanego < 0,7 ml/min i duża liczba (≥ 10 000 cfu/ml) pałeczek kwasu mlekowego i/lub paciorkowców mutans na języku i/lub płytce nazębnej

Kryteria wyłączenia:

  • Wyjmowana proteza
  • Zmniejszona obrona immunologiczna
  • Poważne choroby serca
  • Wszczepione stawy lub zastawki serca
  • Nietolerancja laktozy (probiotyczne paciorkowce są liofilizowane w odtłuszczonym mleku)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa testowa, probiotyczne tabletki i żel
Grupa badana, tabletki probiotyczne i żel: tabletki z bakteriami probiotycznymi (10exp8/tabletka) i składnikami podwyższającymi pH oraz żel (z bakteriami probiotycznymi i składnikami podwyższającymi pH) w nakładkach na zęby raz w tygodniu.
Wpływ probiotycznych tabletek i żelu na bakterie kwasotwórcze
Komparator placebo: Grupa placebo, tabletki placebo i żel
Grupa placebo, tabletki i żel placebo: tabletki placebo bez bakterii probiotycznych i składników podwyższających pH oraz żel (bez bakterii probiotycznych, ale ze składnikami podwyższającymi pH) w nakładkach na zęby raz w tygodniu.
Wpływ tabletek i żelu placebo na bakterie kwasotwórcze

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie proporcji paciorkowców mutans i/lub pałeczek kwasu mlekowego w płytce nazębnej naddziąsłowej i/lub na języku po 3 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 3 miesiące
Analizie poddawana jest mikroflora jamy ustnej pacjentów ze zmniejszonym wydzielaniem śliny (szybkość wydzielania niestymulowanego ≤ 0,1 ml/min i/lub szybkość wydzielania stymulowanego ≤ 0,7 ml/min). Próbki pobiera się z płytki nazębnej naddziąsłowej oraz z języka i analizuje stosując techniki hodowlane. Rejestrowana jest całkowita liczba drobnoustrojów, jak również liczba paciorkowców, paciorkowców mutans i pałeczek kwasu mlekowego. Pacjenci z liczbą paciorkowców mutans i/lub pałeczek kwasu mlekowego ≥ 10000 jednostek tworzących kolonie/ml są losowo włączani do grupy badanej lub do grupy placebo. Po 3 miesiącach ponownie pobiera się mikroorganizmy z płytki nazębnej naddziąsłowej oraz z języka i analizuje proporcje mikroorganizmów. Statystycznie istotne różnice w proporcjach paciorkowców mutans i pałeczek kwasu mlekowego między wartością wyjściową i po 3 miesiącach zostaną przeanalizowane za pomocą testu t-Studenta dla par.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie liczby paciorkowców mutans i/lub pałeczek kwasu mlekowego w płytce nazębnej naddziąsłowej i/lub na języku po 3 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 3 miesiące
Analizie poddawana jest mikroflora jamy ustnej pacjentów ze zmniejszonym wydzielaniem śliny (szybkość wydzielania niestymulowanego ≤ 0,1 ml/min i/lub szybkość wydzielania stymulowanego ≤ 0,7 ml/min). Próbki pobiera się z płytki nazębnej naddziąsłowej oraz z języka i analizuje stosując techniki hodowlane. Rejestrowana jest całkowita liczba drobnoustrojów, jak również liczba paciorkowców, paciorkowców mutans i pałeczek kwasu mlekowego. Pacjenci z liczbą paciorkowców mutans i/lub pałeczek kwasu mlekowego ≥ 10000 jednostek tworzących kolonie/ml są losowo włączani do grupy badanej lub do grupy placebo. Po 3 miesiącach ponownie pobiera się próbki mikroorganizmów z płytki nazębnej naddziąsłowej oraz z języka i analizuje liczbę mikroorganizmów. Statystycznie istotne różnice w liczbie paciorkowców mutans i pałeczek kwasu mlekowego między wartością wyjściową i po 3 miesiącach zostaną przeanalizowane za pomocą testu t-Studenta dla par.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Annica Almstahl, Assoc. prof., Göteborg University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupa testowa, probiotyczne tabletki i żel

3
Subskrybuj