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Die Wirkung von probiotischen Streptokokken und pH-steigenden Komponenten auf die orale mikrobielle Flora

4. Februar 2016 aktualisiert von: Göteborg University

Die Wirkung von probiotischen Streptokokken und pH-steigenden Komponenten auf die orale mikrobielle Flora bei Probanden mit reduzierter Speichelsekretionsrate

Die Testgruppe bestand aus achtzehn Probanden mit Hyposalivation, die drei Monate lang probiotische Tabletten (≥ 4/Tag) und Gel (einmal pro Woche) (Streptokokken, Bicarbonat und Carbamid) einnahmen, und 9, die Placebo-Tabletten und -Gel einnahmen. Die Speichelsekretionsraten wurden gemessen und mikrobiologische Proben gesammelt und unter Verwendung einer Kultivierungstechnik zweimal analysiert, sowohl zu Studienbeginn als auch bei der 3-Monats-Follow-up (1-2 Wochen zwischen den Terminen).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel war es, die Wirkung der täglichen Einnahme von probiotischen alpha-hämolytischen fakultativ anaeroben Streptokokken (Streptococcus oralis), pH-erhöhenden Komponenten und Stevia auf die orale Mikroflora bei hyposalivierten Probanden zu analysieren.

Material und Methoden: Probanden mit Hyposalivation (unstimulierte Sekretionsrate < 0,1 ml/min und/oder stimulierte Sekretionsrate < 0,7 ml/min) und ≥ 10 000 KBE/ml Mutans-Streptokokken und/oder Laktobazillen auf der Zunge oder im Mund supragingivale Plaque wurden eingeschlossen. Achtzehn Probanden verwendeten probiotische Tabletten (≥ 4/Tag) und Gel (einmal pro Woche) für 3 Monate und 9 verwendeten Placebo-Tabletten und Gel. Die Speichelsekretionsraten wurden gemessen und mikrobiologische Proben gesammelt und unter Verwendung einer Kultivierungstechnik zweimal analysiert, sowohl zu Studienbeginn als auch bei der 3-Monats-Follow-up (1-2 Wochen zwischen den Terminen).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden, 41390
        • Institute of odontology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Keine offenen Wunden in der Mundhöhle
  • ≥ 10 eigene Zähne
  • Erfahrung mit Mundtrockenheit seit mindestens 1 Jahr
  • Eine unstimulierte Speichelsekretionsrate < 0,1 ml/min
  • Eine stimulierte Sekretionsrate < 0,7 ml/min und eine hohe Anzahl (≥ 10.000 KBE/ml) von Laktobazillen und/oder Mutans-Streptokokken auf der Zunge und/oder im Zahnbelag

Ausschlusskriterien:

  • Herausnehmbare Prothese
  • Reduzierte Immunabwehr
  • Schwere Herzerkrankungen
  • Implantierte Gelenke oder Herzklappen
  • Laktoseintoleranz (die probiotischen Streptokokken werden in Magermilch gefriergetrocknet)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Testgruppe, probiotische Tabletten und Gel
Testgruppe probiotische Tabletten und Gel: Tabletten mit probiotischen Bakterien (10exp8/Tablette) und pH-steigernden Bestandteilen und Gel (mit probiotischen Bakterien und pH-steigernden Bestandteilen) in Schienen auf den Zähnen einmal pro Woche.
Nahrungsergänzungsmittel: Testgruppe, probiotische Tabletten und Gel
Wirkung von probiotischen Tabletten und Gel auf säurebildende Bakterien
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe, Placebo-Tabletten und Gel
Placebo-Gruppe, Placebo-Tabletten und Gel: Placebo-Tabletten ohne probiotische Bakterien und pH-steigernde Bestandteile und Gel (ohne probiotische Bakterien, aber mit pH-steigernden Bestandteilen) in Schienen auf den Zähnen einmal pro Woche.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo-Gruppe, Placebo-Tabletten und Gel
Wirkung von Placebo-Tabletten und -Gel auf säurebildende Bakterien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verringerung der Anteile von Mutans-Streptokokken und/oder Laktobazillen in supragingivaler Plaque und/oder auf der Zunge nach 3 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate
Die orale Mikroflora von Patienten mit Hyposalivation (unstimulierte Sekretionsrate ≤ 0,1 ml/min und/oder stimulierte Sekretionsrate ≤ 0,7 ml/min) wird analysiert. Proben werden von supragingivaler Plaque und von der Zunge gesammelt und unter Verwendung von Kultivierungstechniken analysiert. Die Gesamtkeimzahl wird ebenso registriert wie die Anzahl von Streptokokken, Mutans-Streptokokken und Laktobazillen. Patienten mit einer Anzahl von Mutans-Streptokokken und/oder Laktobazillen von ≥ 10.000 koloniebildenden Einheiten/ml werden nach dem Zufallsprinzip entweder in die Testgruppe oder in die Placebogruppe aufgenommen. Nach 3 Monaten werden erneut mikrobielle Proben von der supragingivalen Plaque und von der Zunge gesammelt und die Anteile der Mikroorganismen analysiert. Statistisch signifikante Unterschiede in den Anteilen von Mutans-Streptokokken und Laktobazillen zwischen dem Ausgangswert und nach 3 Monaten werden unter Verwendung des gepaarten t-Tests nach Student analysiert.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verringerung der Anzahl von Mutans-Streptokokken und/oder Laktobazillen in supragingivaler Plaque und/oder auf der Zunge nach 3 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate
Die orale Mikroflora von Patienten mit Hyposalivation (unstimulierte Sekretionsrate ≤ 0,1 ml/min und/oder stimulierte Sekretionsrate ≤ 0,7 ml/min) wird analysiert. Proben werden von supragingivaler Plaque und von der Zunge gesammelt und unter Verwendung von Kultivierungstechniken analysiert. Die Gesamtkeimzahl wird ebenso registriert wie die Anzahl von Streptokokken, Mutans-Streptokokken und Laktobazillen. Patienten mit einer Anzahl von Mutans-Streptokokken und/oder Laktobazillen von ≥ 10.000 koloniebildenden Einheiten/ml werden nach dem Zufallsprinzip entweder in die Testgruppe oder in die Placebogruppe aufgenommen. Nach 3 Monaten werden erneut Mikrobenproben von der supragingivalen Plaque und von der Zunge gesammelt und die Anzahl der Mikroorganismen analysiert. Statistisch signifikante Unterschiede in der Anzahl von Mutans-Streptokokken und Laktobazillen zwischen dem Ausgangswert und nach 3 Monaten werden unter Verwendung des gepaarten t-Tests nach Student analysiert.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Göteborg University

Mitarbeiter

Vastra Gotaland Region
Vinnova

Ermittler

  • Hauptermittler: Annica Almstahl, Assoc. prof., Göteborg University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 662-08

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