Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​probiotiske streptokokker og pH-stigende komponenter på den orale mikrobielle flora

4. februar 2016 opdateret af: Göteborg University

Effekten af ​​probiotiske streptokokker og pH-stigende komponenter på den orale mikrobielle flora hos personer med reduceret spytsekretionshastighed

Testgruppen bestod af atten forsøgspersoner med hyposalivation brugte probiotiske tabletter (≥ 4/dag) og gel (en gang om ugen) (streptokokker, bicarbonat og carbamid) i 3 måneder og 9 brugte placebotabletter og gel. Spytsekretionshastighederne blev målt, og mikrobielle prøver blev indsamlet og analyseret ved hjælp af dyrkningsteknik to gange både ved baseline og ved 3-måneders opfølgning (1-2 uger mellem aftalerne).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet var at analysere effekten af ​​dagligt indtag af probiotiske alfa-hæmolytiske fakultative anaerobe streptokokker (Streptococcus oralis), pH-stigende komponenter og Stevia på den orale mikroflora hos hyposaliverede forsøgspersoner.

Materiale og metoder: Personer med hyposalivation (ustimuleret sekretionshastighed < 0,1 ml/min og/eller stimuleret sekretionshastighed < 0,7 ml/min) og ≥ 10 000 cfu/ml mutans streptokokker og/eller lactobaciller på tungen eller i supragingival plak blev inkluderet. Atten forsøgspersoner brugte probiotiske tabletter (≥ 4/dag) og gel (en gang om ugen) i 3 måneder og 9 brugte placebotabletter og gel. Spytsekretionshastighederne blev målt, og mikrobielle prøver blev indsamlet og analyseret ved hjælp af dyrkningsteknik to gange både ved baseline og ved 3-måneders opfølgning (1-2 uger mellem aftalerne).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 41390
        • Institute of odontology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ingen åbne sår i mundhulen
  • ≥ 10 egne tænder
  • Oplevet mundtørhed i mindst 1 år
  • En ustimuleret spytsekretionshastighed < 0,1 ml/min
  • En stimuleret sekretionshastighed < 0,7 ml/min og høje antal (≥ 10000 cfu/ml) af lactobaciller og/eller mutans streptokokker på tungen og/eller i tandplak

Ekskluderingskriterier:

  • Aftagelig protese
  • Nedsat immunforsvar
  • Alvorlige hjertesygdomme
  • Implanterede led eller hjerteklapper
  • Laktoseintolerance (de probiotiske streptokokker frysetørres i skummetmælk)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Testgruppe, probiotiske tabletter og gel
Testgruppe, probiotiske tabletter og gel: tabletter med probiotiske bakterier (10exp8/tablet) og pH-stigende komponenter og gel (med probiotiske bakterier og pH-stigende komponenter) i bakker på tænderne en gang om ugen.
Kosttilskud: Testgruppe, probiotiske tabletter og gel
Effekt af probiotiske tabletter og gel på acidogene bakterier
Placebo komparator: Placebo gruppe, placebo tabletter og gel
Placebo-gruppe, placebo-tabletter og gel: placebo-tabletter uden probiotiske bakterier og pH-stigende komponenter og gel (uden probiotiske bakterier, men med pH-stigende komponenter) i bakker på tænderne en gang om ugen.
Kosttilskud: Placebo gruppe, placebo tabletter og gel
Effekt af placebotabletter og gel på acidogene bakterier

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af andelen af ​​mutans streptokokker og/eller lactobaciller i supragingival plak og/eller på tungen efter 3 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: 3 måneder
Den orale mikroflora hos patienter med hyposalivation (ustimuleret sekretionshastighed ≤ 0,1 ml/min og/eller stimuleret sekretionshastighed ≤ 0,7 ml/min) analyseres. Prøver opsamles fra supragingival plak og fra tungen og analyseres ved hjælp af dyrkningsteknikker. Det samlede mikrobielle antal registreres samt antallet af streptokokker, mutans streptokokker og lactobaciller. Patienter med tællinger af mutans streptokokker og/eller lactobaciller ≥ 10.000 kolonidannende enheder/ml er tilfældigt inkluderet i enten testgruppen eller i placebogruppen. Efter 3 måneder opsamles mikrobielle prøver igen fra supragingival plak og fra tungen og andelen af ​​analyserede mikroorganismer. Statistisk signifikante forskelle i andele af mutans streptokokker og lactobaciller mellem baseline og efter 3 måneder vil blive analyseret ved hjælp af studerendes parrede t-test.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af antallet af mutans streptokokker og/eller lactobaciller i supragingival plak og/eller på tungen efter 3 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: 3 måneder
Den orale mikroflora hos patienter med hyposalivation (ustimuleret sekretionshastighed ≤ 0,1 ml/min og/eller stimuleret sekretionshastighed ≤ 0,7 ml/min) analyseres. Prøver opsamles fra supragingival plak og fra tungen og analyseres ved hjælp af dyrkningsteknikker. Det samlede mikrobielle antal registreres samt antallet af streptokokker, mutans streptokokker og lactobaciller. Patienter med tællinger af mutans streptokokker og/eller lactobaciller ≥ 10.000 kolonidannende enheder/ml er tilfældigt inkluderet i enten testgruppen eller i placebogruppen. Efter 3 måneder opsamles mikrobielle prøver igen fra supragingival plak og fra tungen og antallet af mikroorganismer analyseret. Statistisk signifikante forskelle i antallet af mutans streptokokker og lactobaciller mellem baseline og efter 3 måneder vil blive analyseret ved hjælp af Studenternes parrede t-test.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Göteborg University

Samarbejdspartnere

Vastra Gotaland Region
Vinnova

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Annica Almstahl, Assoc. prof., Göteborg University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2016

Først opslået (Skøn)

9. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 662-08

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hyposalivation

Kliniske forsøg med Testgruppe, probiotiske tabletter og gel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner