- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02677480
Vliv probiotických streptokoků a složek zvyšujících pH na ústní mikrobiální flóru
Vliv probiotických streptokoků a složek zvyšujících pH na ústní mikrobiální flóru u subjektů se sníženou mírou sekrece slin
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cílem bylo analyzovat vliv denního příjmu probiotických alfa-hemolytických fakultativně anaerobních streptokoků (Streptococcus oralis), složek zvyšujících pH a stévie na ústní mikroflóru u hyposalivizovaných jedinců.
Materiál a metody: Osoby s hyposalivací (rychlost nestimulované sekrece < 0,1 ml/min a/nebo rychlost stimulované sekrece < 0,7 ml/min) a ≥ 10 000 cfu/ml streptokoků a/nebo laktobacilů mutans na jazyku nebo v byly zahrnuty supragingivální plak. Osmnáct subjektů užívalo probiotické tablety (≥ 4/den) a gel (jednou týdně) po dobu 3 měsíců a 9 užívalo placebo tablety a gel. Rychlost sekrece slin byla měřena a mikrobiální vzorky odebírány a analyzovány za použití kultivační techniky dvakrát, a to jak na začátku, tak při 3měsíčním sledování (1-2 týdny mezi schůzkami).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Gothenburg, Švédsko, 41390
- Institute of odontology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žádné otevřené rány v dutině ústní
- ≥ 10 vlastních zubů
- Zkušenost sucha v ústech po dobu nejméně 1 roku
- Rychlost nestimulované sekrece slin < 0,1 ml/min
- Rychlost stimulované sekrece < 0,7 ml/min a vysoký počet (≥ 10 000 cfu/ml) laktobacilů a/nebo streptokoků mutans na jazyku a/nebo v zubním plaku
Kritéria vyloučení:
- Odnímatelná protéza
- Snížená imunitní obrana
- Vážná srdeční onemocnění
- Implantované klouby nebo srdeční chlopně
- Intolerance laktózy (probiotické streptokoky jsou lyofilizované v odstředěném mléce)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Testovací skupina, probiotické tablety a gel
Testovací skupina, probiotické tablety a gel: tablety s probiotickými bakteriemi (10exp8/tableta) a složkami zvyšujícími pH a gel (s probiotickými bakteriemi a složkami zvyšujícími pH) ve vaničkách na zuby 1x týdně.
|
Vliv probiotických tablet a gelu na acidogenní bakterie
|
Komparátor placeba: Placebo skupina, placebo tablety a gel
Placebo skupina, placebo tablety a gel: placebo tablety bez probiotických bakterií a složek zvyšujících pH a gel (bez probiotických bakterií, ale se složkami zvyšujícími pH) ve vaničkách na zuby jednou týdně.
|
Účinek placebo tablet a gelu na acidogenní bakterie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Snížení podílu mutans streptokoků a/nebo laktobacilů v supragingiválním plaku a/nebo na jazyku po 3 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 3 měsíce
|
Je analyzována orální mikroflóra pacientů s hyposalivací (rychlost nestimulované sekrece ≤ 0,1 ml/min a/nebo rychlost stimulované sekrece ≤ 0,7 ml/min).
Vzorky se odebírají ze supragingiválního plaku a z jazyka a analyzují se pomocí kultivačních technik.
Registruje se celkový počet mikrobů a také počty streptokoků, streptokoků mutans a laktobacilů.
Pacienti s počtem streptokoků a/nebo laktobacilů mutans ≥ 10 000 jednotek tvořících kolonie/ml jsou náhodně zařazeni buď do testovací skupiny, nebo do skupiny s placebem.
Po 3 měsících se znovu odeberou mikrobiální vzorky ze supragingiválního plaku a z jazyka a analyzují se podíly mikroorganismů.
Statisticky významné rozdíly v podílech mutans streptokoků a laktobacilů mezi výchozí hodnotou a po 3 měsících budou analyzovány pomocí Studentova párového t-testu.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Snížení počtu streptokoků a/nebo laktobacilů mutans v supragingiválním plaku a/nebo na jazyku po 3 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 3 měsíce
|
Je analyzována orální mikroflóra pacientů s hyposalivací (rychlost nestimulované sekrece ≤ 0,1 ml/min a/nebo rychlost stimulované sekrece ≤ 0,7 ml/min).
Vzorky se odebírají ze supragingiválního plaku a z jazyka a analyzují se pomocí kultivačních technik.
Registruje se celkový počet mikrobů a také počty streptokoků, streptokoků mutans a laktobacilů.
Pacienti s počtem streptokoků a/nebo laktobacilů mutans ≥ 10 000 jednotek tvořících kolonie/ml jsou náhodně zařazeni buď do testovací skupiny, nebo do skupiny s placebem.
Po 3 měsících se znovu odeberou mikrobiální vzorky ze supragingiválního plaku a z jazyka a analyzují se počty mikroorganismů.
Statisticky významné rozdíly v počtech mutans streptokoků a laktobacilů mezi výchozí hodnotou a po 3 měsících budou analyzovány pomocí Studentova párového t-testu.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Annica Almstahl, Assoc. prof., Göteborg University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 662-08
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Testovací skupina, probiotické tablety a gel
-
hearX GroupUniversity of PretoriaDokončeno