Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv probiotických streptokoků a složek zvyšujících pH na ústní mikrobiální flóru

4. února 2016 aktualizováno: Göteborg University

Vliv probiotických streptokoků a složek zvyšujících pH na ústní mikrobiální flóru u subjektů se sníženou mírou sekrece slin

Testovanou skupinu tvořilo 18 jedinců s hyposalivací užívajících probiotické tablety (≥ 4/den) a gel (jednou týdně) (streptokoky, bikarbonát a karbamid) po dobu 3 měsíců a 9 užívalo placebo tablety a gel. Rychlost sekrece slin byla měřena a mikrobiální vzorky odebírány a analyzovány za použití kultivační techniky dvakrát, a to jak na začátku, tak při 3měsíčním sledování (1-2 týdny mezi schůzkami).

Přehled studie

Detailní popis

Cílem bylo analyzovat vliv denního příjmu probiotických alfa-hemolytických fakultativně anaerobních streptokoků (Streptococcus oralis), složek zvyšujících pH a stévie na ústní mikroflóru u hyposalivizovaných jedinců.

Materiál a metody: Osoby s hyposalivací (rychlost nestimulované sekrece < 0,1 ml/min a/nebo rychlost stimulované sekrece < 0,7 ml/min) a ≥ 10 000 cfu/ml streptokoků a/nebo laktobacilů mutans na jazyku nebo v byly zahrnuty supragingivální plak. Osmnáct subjektů užívalo probiotické tablety (≥ 4/den) a gel (jednou týdně) po dobu 3 měsíců a 9 užívalo placebo tablety a gel. Rychlost sekrece slin byla měřena a mikrobiální vzorky odebírány a analyzovány za použití kultivační techniky dvakrát, a to jak na začátku, tak při 3měsíčním sledování (1-2 týdny mezi schůzkami).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Gothenburg, Švédsko, 41390
        • Institute of odontology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žádné otevřené rány v dutině ústní
  • ≥ 10 vlastních zubů
  • Zkušenost sucha v ústech po dobu nejméně 1 roku
  • Rychlost nestimulované sekrece slin < 0,1 ml/min
  • Rychlost stimulované sekrece < 0,7 ml/min a vysoký počet (≥ 10 000 cfu/ml) laktobacilů a/nebo streptokoků mutans na jazyku a/nebo v zubním plaku

Kritéria vyloučení:

  • Odnímatelná protéza
  • Snížená imunitní obrana
  • Vážná srdeční onemocnění
  • Implantované klouby nebo srdeční chlopně
  • Intolerance laktózy (probiotické streptokoky jsou lyofilizované v odstředěném mléce)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Testovací skupina, probiotické tablety a gel
Testovací skupina, probiotické tablety a gel: tablety s probiotickými bakteriemi (10exp8/tableta) a složkami zvyšujícími pH a gel (s probiotickými bakteriemi a složkami zvyšujícími pH) ve vaničkách na zuby 1x týdně.
Vliv probiotických tablet a gelu na acidogenní bakterie
Komparátor placeba: Placebo skupina, placebo tablety a gel
Placebo skupina, placebo tablety a gel: placebo tablety bez probiotických bakterií a složek zvyšujících pH a gel (bez probiotických bakterií, ale se složkami zvyšujícími pH) ve vaničkách na zuby jednou týdně.
Účinek placebo tablet a gelu na acidogenní bakterie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení podílu mutans streptokoků a/nebo laktobacilů v supragingiválním plaku a/nebo na jazyku po 3 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 3 měsíce
Je analyzována orální mikroflóra pacientů s hyposalivací (rychlost nestimulované sekrece ≤ 0,1 ml/min a/nebo rychlost stimulované sekrece ≤ 0,7 ml/min). Vzorky se odebírají ze supragingiválního plaku a z jazyka a analyzují se pomocí kultivačních technik. Registruje se celkový počet mikrobů a také počty streptokoků, streptokoků mutans a laktobacilů. Pacienti s počtem streptokoků a/nebo laktobacilů mutans ≥ 10 000 jednotek tvořících kolonie/ml jsou náhodně zařazeni buď do testovací skupiny, nebo do skupiny s placebem. Po 3 měsících se znovu odeberou mikrobiální vzorky ze supragingiválního plaku a z jazyka a analyzují se podíly mikroorganismů. Statisticky významné rozdíly v podílech mutans streptokoků a laktobacilů mezi výchozí hodnotou a po 3 měsících budou analyzovány pomocí Studentova párového t-testu.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení počtu streptokoků a/nebo laktobacilů mutans v supragingiválním plaku a/nebo na jazyku po 3 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 3 měsíce
Je analyzována orální mikroflóra pacientů s hyposalivací (rychlost nestimulované sekrece ≤ 0,1 ml/min a/nebo rychlost stimulované sekrece ≤ 0,7 ml/min). Vzorky se odebírají ze supragingiválního plaku a z jazyka a analyzují se pomocí kultivačních technik. Registruje se celkový počet mikrobů a také počty streptokoků, streptokoků mutans a laktobacilů. Pacienti s počtem streptokoků a/nebo laktobacilů mutans ≥ 10 000 jednotek tvořících kolonie/ml jsou náhodně zařazeni buď do testovací skupiny, nebo do skupiny s placebem. Po 3 měsících se znovu odeberou mikrobiální vzorky ze supragingiválního plaku a z jazyka a analyzují se počty mikroorganismů. Statisticky významné rozdíly v počtech mutans streptokoků a laktobacilů mezi výchozí hodnotou a po 3 měsících budou analyzovány pomocí Studentova párového t-testu.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Annica Almstahl, Assoc. prof., Göteborg University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

9. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 662-08

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Testovací skupina, probiotické tablety a gel

3
Předplatit