Effekten av probiotiska streptokocker och pH-höjande komponenter på den orala mikrobiella floran
4 februari 2016 uppdaterad av: Göteborg University
Effekten av probiotiska streptokocker och pH-stigande komponenter på den orala mikrobiella floran hos patienter med minskad salivutsöndringshastighet
Testgruppen bestod av arton försökspersoner med hyposalivation använde probiotiska tabletter (≥ 4/dag) och gel (en gång i veckan) (streptokocker, bikarbonat och karbamid) i 3 månader och 9 använde placebotabletter och gel.
Salivutsöndringshastigheterna mättes och mikrobiella prover samlades in och analyserades med odlingsteknik två gånger både vid baslinjen och vid 3-månadersuppföljningen (1-2 veckor mellan mötena).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet var att analysera effekten av dagligt intag av probiotiska alfa-hemolytiska fakultativa anaeroba streptokocker (Streptococcus oralis), pH-höjande komponenter och Stevia på den orala mikrofloran hos subsaliverade försökspersoner.
Material och metoder: Försökspersoner med hyposalivation (ostimulerad utsöndringshastighet < 0,1 ml/min och/eller stimulerad utsöndringshastighet < 0,7 ml/min) och ≥ 10 000 cfu/ml mutans streptokocker och/eller laktobaciller på tungan eller i supragingivalt plack inkluderades. Arton försökspersoner använde probiotiska tabletter (≥ 4/dag) och gel (en gång i veckan) i 3 månader och 9 använde placebotabletter och gel. Salivutsöndringshastigheterna mättes och mikrobiella prover samlades in och analyserades med odlingsteknik två gånger både vid baslinjen och vid 3-månadersuppföljningen (1-2 veckor mellan mötena).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Gothenburg, Sverige, 41390
- Institute of odontology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inga öppna sår i munhålan
- ≥ 10 egna tänder
- Upplevt torr mun i minst 1 år
- En ostimulerad salivutsöndringshastighet < 0,1 ml/min
- En stimulerad utsöndringshastighet < 0,7 ml/min och höga antal (≥ 10 000 cfu/ml) av laktobaciller och/eller mutans streptokocker på tungan och/eller i tandplack
Exklusions kriterier:
- Avtagbar protes
- Minskat immunförsvar
- Allvarliga hjärtsjukdomar
- Implanterade leder eller hjärtklaffar
- Laktosintolerans (de probiotiska streptokockerna frystorkas i skummjölk)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Testgrupp, probiotiska tabletter och gel
Testgrupp, probiotiska tabletter och gel: tabletter med probiotiska bakterier (10exp8/tablett) och pH-höjande komponenter och gel (med probiotiska bakterier och pH-stigande komponenter) i brickor på tänderna en gång i veckan.
|
Effekt av probiotiska tabletter och gel på acidogena bakterier
|
|
Placebo-jämförare: Placebogrupp, placebotabletter och gel
Placebogrupp, placebotabletter och gel: placebotabletter utan probiotiska bakterier och pH-höjande komponenter och gel (utan probiotiska bakterier men med pH-höjande komponenter) i brickor på tänderna en gång i veckan.
|
Effekt av placebotabletter och gel på acidogena bakterier
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskning av andelen mutans streptokocker och/eller laktobaciller i supragingivalt plack och/eller på tungan vid 3 månader jämfört med baslinjen
Tidsram: 3 månader
|
Den orala mikrofloran hos patienter med hyposalivation (ostimulerad sekretionshastighet ≤ 0,1 ml/min och/eller en stimulerad sekretionshastighet ≤ 0,7 ml/min) analyseras.
Prover tas från supragingivalt plack och från tungan och analyseras med hjälp av odlingstekniker.
Det totala mikrobiella antalet registreras liksom antalet streptokocker, mutans streptokocker och laktobaciller.
Patienter med mutans streptokocker och/eller laktobaciller ≥ 10 000 kolonibildande enheter/ml ingår slumpmässigt i antingen testgruppen eller i placebogruppen.
Efter 3 månader tas mikrobiella prover igen från supragingivalt plack och från tungan och proportionerna av mikroorganismer som analyserats.
Statistiskt signifikanta skillnader i proportioner av mutans streptokocker och laktobaciller mellan baslinjen och efter 3 månader kommer att analyseras med hjälp av Studenternas parade t-test.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskning av antalet mutans streptokocker och/eller laktobaciller i supragingivalt plack och/eller på tungan vid 3 månader jämfört med baslinjen
Tidsram: 3 månader
|
Den orala mikrofloran hos patienter med hyposalivation (ostimulerad sekretionshastighet ≤ 0,1 ml/min och/eller en stimulerad sekretionshastighet ≤ 0,7 ml/min) analyseras.
Prover tas från supragingivalt plack och från tungan och analyseras med hjälp av odlingstekniker.
Det totala mikrobiella antalet registreras liksom antalet streptokocker, mutans streptokocker och laktobaciller.
Patienter med mutans streptokocker och/eller laktobaciller ≥ 10 000 kolonibildande enheter/ml ingår slumpmässigt i antingen testgruppen eller i placebogruppen.
Efter 3 månader tas mikrobiella prover igen från supragingivalt plack och från tungan och antalet mikroorganismer analyseras.
Statistiskt signifikanta skillnader i antal mutans streptokocker och laktobaciller mellan baslinjen och efter 3 månader kommer att analyseras med hjälp av Studenternas parade t-test.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Annica Almstahl, Assoc. prof., Göteborg University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 november 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 februari 2016
Första postat (Uppskatta)
9 februari 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
9 februari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 februari 2016
Senast verifierad
1 februari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 662-08
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .