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Efficacy and Safety Study of MSRD-100 in Subjects With Atopic Dermatitis >=3 Months of Age and Older (MSRD-100)

2016年9月8日 更新者:Merz North America, Inc.

A Phase 3, Double-Blind, Randomized, Vehicle-Controlled, Multicenter, Parallel Group Evaluation of the Efficacy and Safety of MSRD-100 in Subjects >=3 Months of Age With Atopic Dermatitis

This is a double-blind, randomized, vehicle-controlled, multi-center, parallel group Phase 3 study of MSRD-100 in the treatment of atopic dermatitis in subjects aged 3 months and up

研究概览

地位

撤销

详细说明

This is a 4-week efficacy, safety and tolerability study of MSRD-100 applied twice daily for 4 weeks compared to its vehicle among subjects ≥3 months of age in the treatment of atopic dermatitis covering ≥5% body surface area.

The study will consist of up to 4 visits which includes Screening - Visit 1 (Screening), Baseline - Visit 2 , Visit 3 (Day 14), and an End of Treatment/Final Study Visit - Visit 4 (Day 28).

Study IDs M169981001 and M169981002 are two identical studies being run in parallel with different study sites.

研究类型

介入性

阶段

  • 第三阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3个月 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

Key Inclusion Criteria:

  1. Subjects who are male or female, ≥3 months of age on the date of Baseline Visit.
  2. Subjects with a diagnosis of atopic dermatitis, active inflammation and meeting the Hanifin and Rajka Diagnosis Criteria for atopic dermatitis.
  3. Subjects must have an Investigator Global Assessment (IGA) score of ≥2 at baseline.
  4. Subjects who have atopic dermatitis covering ≥5% Body Surface Area (BSA) excluding the eyelids, perioral area, around the nostrils, and in the diaper area (for subjects who wear diapers or plastic pants).
  5. Subjects who have atopic dermatitis with a sign and symptom score ≥ 2 on the following three signs and symptoms: erythema, infiltration/papulation, and erosion/oozing/crusting present in at least one body surface area affected.

Key Exclusion Criteria:

  1. Unstable course of atopic dermatitis (spontaneously improving or rapidly deteriorating) as determined by the investigator over the previous 4 weeks prior to baseline.
  2. Concurrent conditions and history of other diseases.
  3. Used any of the following treatments within the indicated washout period before the baseline visit or those who would require the following during the study.
  4. Subjects who require treatment with any other topical or systemic therapy for the study disease other than bland emollients in untreated areas of disease.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:MSRD-100
MSRD-100 is a topical gel with an active ingredient in a vehicle. Excipients are purified water, propylene glycol, polysorbate 20, benzyl alcohol, edetate disodium, diethylene glycol monoethyl ether and hydroxyethyl cellulose. Application is twice daily for 28 days.
MSRD-100 是一种外用凝胶。
其他名称:
  • 积极的
安慰剂比较:Placebo Comparator
The vehicle is a topical gel and contains excipients of the formulation: purified water, propylene glycol, polysorbate 20, benzyl alcohol, edetate disodium, diethylene glycol monoethyl ether and hydroxyethyl cellulose. It does not contain the active ingredient MSRD-100. Application is twice daily for 28 days.
Vehicle is a topical gel without the active ingredients in MSRD-100
其他名称:
  • 安慰剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
比较 MSRD-100 和载体组中治疗成功的受试者比例
大体时间:访问 4(第 28 天)

治疗成功定义为研究者整体评估 (IGA) 评分清晰或几乎清晰,IGA 评分较基线至少改善 2 级,且基线时出现的任何体征均未恶化。

主要终点是以下各项的综合:(1) IGA 评分清除或几乎清除,以及受试者的 IGA 至少有两点改善,加上 (2) 基线时出现的任何体征没有恶化。

访问 4(第 28 天)

次要结果测量

结果测量
大体时间
比较第 4 次访问时 MSRD-100 和车辆之间 IGA 得分为 0 或 1 的受试者比例
大体时间:访问 4(第 28 天)
访问 4(第 28 天)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Michael Kuligowski, MD, PhD, MBA、Study Director

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

初级完成 (实际的)

2016年7月1日

研究注册日期

首次提交

2016年1月27日

首先提交符合 QC 标准的

2016年2月8日

首次发布 (估计)

2016年2月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年9月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年9月8日

最后验证

2016年9月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

MSRD-100的临床试验

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