- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02677636
Efficacy and Safety Study of MSRD-100 in Subjects With Atopic Dermatitis >=3 Months of Age and Older (MSRD-100)
A Phase 3, Double-Blind, Randomized, Vehicle-Controlled, Multicenter, Parallel Group Evaluation of the Efficacy and Safety of MSRD-100 in Subjects >=3 Months of Age With Atopic Dermatitis
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
This is a 4-week efficacy, safety and tolerability study of MSRD-100 applied twice daily for 4 weeks compared to its vehicle among subjects ≥3 months of age in the treatment of atopic dermatitis covering ≥5% body surface area.
The study will consist of up to 4 visits which includes Screening - Visit 1 (Screening), Baseline - Visit 2 , Visit 3 (Day 14), and an End of Treatment/Final Study Visit - Visit 4 (Day 28).
Study IDs M169981001 and M169981002 are two identical studies being run in parallel with different study sites.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Key Inclusion Criteria:
- Subjects who are male or female, ≥3 months of age on the date of Baseline Visit.
- Subjects with a diagnosis of atopic dermatitis, active inflammation and meeting the Hanifin and Rajka Diagnosis Criteria for atopic dermatitis.
- Subjects must have an Investigator Global Assessment (IGA) score of ≥2 at baseline.
- Subjects who have atopic dermatitis covering ≥5% Body Surface Area (BSA) excluding the eyelids, perioral area, around the nostrils, and in the diaper area (for subjects who wear diapers or plastic pants).
- Subjects who have atopic dermatitis with a sign and symptom score ≥ 2 on the following three signs and symptoms: erythema, infiltration/papulation, and erosion/oozing/crusting present in at least one body surface area affected.
Key Exclusion Criteria:
- Unstable course of atopic dermatitis (spontaneously improving or rapidly deteriorating) as determined by the investigator over the previous 4 weeks prior to baseline.
- Concurrent conditions and history of other diseases.
- Used any of the following treatments within the indicated washout period before the baseline visit or those who would require the following during the study.
- Subjects who require treatment with any other topical or systemic therapy for the study disease other than bland emollients in untreated areas of disease.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: MSRD-100
MSRD-100 is a topical gel with an active ingredient in a vehicle.
Excipients are purified water, propylene glycol, polysorbate 20, benzyl alcohol, edetate disodium, diethylene glycol monoethyl ether and hydroxyethyl cellulose.
Application is twice daily for 28 days.
|
MSRD-100 on paikallisesti käytettävä geeli.
Muut nimet:
|
Placebo Comparator: Placebo Comparator
The vehicle is a topical gel and contains excipients of the formulation: purified water, propylene glycol, polysorbate 20, benzyl alcohol, edetate disodium, diethylene glycol monoethyl ether and hydroxyethyl cellulose.
It does not contain the active ingredient MSRD-100.
Application is twice daily for 28 days.
|
Vehicle is a topical gel without the active ingredients in MSRD-100
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vertaa potilaiden osuutta, joiden hoito onnistui MSRD-100- ja vehikkeliryhmässä
Aikaikkuna: Vierailu 4 (päivä 28)
|
Hoidon onnistuminen määritellään Investigator Global Assessment (IGA) -pisteeksi, joka on selkeä tai melkein selvä, ja vähintään 2-asteinen parannus IGA-pisteissä lähtötilanteesta, eikä minkään lähtötilanteen oireiden paheneminen. Ensisijainen päätetapahtuma on yhdistelmä: (1) IGA-pisteet selvät tai melkein selkeät sekä koehenkilöt, joiden IGA:ssa on vähintään kaksi pistettä, plus (2) minkään lähtötilanteessa esiintyneiden merkkien pahenematta. |
Vierailu 4 (päivä 28)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Vertaa niiden koehenkilöiden osuutta, joiden IGA-pistemäärä on 0 tai 1, MSRD-100:n ja ajoneuvon välillä vierailulla 4
Aikaikkuna: Vierailu 4 (päivä 28)
|
Vierailu 4 (päivä 28)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Michael Kuligowski, MD, PhD, MBA, Study Director
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M169981002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Atooppinen ihottuma
-
Henry Ford Health SystemTuntematonAkne Keloidalis Nuchae | NdYag Laser | AKN | Akne Keloidalis | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Follikuliitti Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Akne Keloidi | Keloidaalinen follikuliitti | Jäkälä Keloidalis Nuchae | Folliculitis Nuchae Scleroticans | Sycosis FramboesiformisYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset MSRD-100
-
Merz North America, Inc.Peruutettu
-
OrthoTrophix, IncValmis
-
Wageningen UniversityFriesland CampinaTuntematonRavitsemus | Aineenvaihdunta | Genomiikka | Aterian jälkeinen aineenvaihduntaAlankomaat
-
Sumitomo Pharma America, Inc.BehaVR LLCValmisSosiaalinen ahdistuneisuushäiriö (SAD)Yhdysvallat
-
San Diego State UniversityValmis
-
ShireValmisAkuutti virusperäinen sidekalvotulehdusYhdysvallat, Brasilia
-
ExThera Medical CorporationValmisBakteremia | BakteeritulehdusSaksa
-
Yonsei UniversityTuntematonVerkkokalvon verisuonten tukosKorean tasavalta
-
Protalex, Inc.LopetettuIdiopaattinen trombosytopeeninen purppura (ITP)Australia, Uusi Seelanti
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...London School of Hygiene and Tropical MedicineValmisVaikeasti aliravitut vauvat, jotka ovat alle 6 kuukauden ikäisiäBangladesh