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Efficacy and Safety Study of MSRD-100 in Subjects With Atopic Dermatitis >=3 Months of Age and Older (MSRD-100)

8 settembre 2016 aggiornato da: Merz North America, Inc.

A Phase 3, Double-Blind, Randomized, Vehicle-Controlled, Multicenter, Parallel Group Evaluation of the Efficacy and Safety of MSRD-100 in Subjects >=3 Months of Age With Atopic Dermatitis

This is a double-blind, randomized, vehicle-controlled, multi-center, parallel group Phase 3 study of MSRD-100 in the treatment of atopic dermatitis in subjects aged 3 months and up

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This is a 4-week efficacy, safety and tolerability study of MSRD-100 applied twice daily for 4 weeks compared to its vehicle among subjects ≥3 months of age in the treatment of atopic dermatitis covering ≥5% body surface area.

The study will consist of up to 4 visits which includes Screening - Visit 1 (Screening), Baseline - Visit 2 , Visit 3 (Day 14), and an End of Treatment/Final Study Visit - Visit 4 (Day 28).

Study IDs M169981001 and M169981002 are two identical studies being run in parallel with different study sites.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

3 mesi e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Key Inclusion Criteria:

  1. Subjects who are male or female, ≥3 months of age on the date of Baseline Visit.
  2. Subjects with a diagnosis of atopic dermatitis, active inflammation and meeting the Hanifin and Rajka Diagnosis Criteria for atopic dermatitis.
  3. Subjects must have an Investigator Global Assessment (IGA) score of ≥2 at baseline.
  4. Subjects who have atopic dermatitis covering ≥5% Body Surface Area (BSA) excluding the eyelids, perioral area, around the nostrils, and in the diaper area (for subjects who wear diapers or plastic pants).
  5. Subjects who have atopic dermatitis with a sign and symptom score ≥ 2 on the following three signs and symptoms: erythema, infiltration/papulation, and erosion/oozing/crusting present in at least one body surface area affected.

Key Exclusion Criteria:

  1. Unstable course of atopic dermatitis (spontaneously improving or rapidly deteriorating) as determined by the investigator over the previous 4 weeks prior to baseline.
  2. Concurrent conditions and history of other diseases.
  3. Used any of the following treatments within the indicated washout period before the baseline visit or those who would require the following during the study.
  4. Subjects who require treatment with any other topical or systemic therapy for the study disease other than bland emollients in untreated areas of disease.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MSRD-100
MSRD-100 is a topical gel with an active ingredient in a vehicle. Excipients are purified water, propylene glycol, polysorbate 20, benzyl alcohol, edetate disodium, diethylene glycol monoethyl ether and hydroxyethyl cellulose. Application is twice daily for 28 days.
Droga: MSRD-100
MSRD-100 è un gel topico.
Altri nomi:
  • Attivo
Comparatore placebo: Placebo Comparator
The vehicle is a topical gel and contains excipients of the formulation: purified water, propylene glycol, polysorbate 20, benzyl alcohol, edetate disodium, diethylene glycol monoethyl ether and hydroxyethyl cellulose. It does not contain the active ingredient MSRD-100. Application is twice daily for 28 days.
Droga: Vehicle
Vehicle is a topical gel without the active ingredients in MSRD-100
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta la proporzione di soggetti con successo del trattamento nel gruppo MSRD-100 e veicolo
Lasso di tempo: Visita 4 (Giorno 28)

Il successo del trattamento è definito come un punteggio Investigator Global Assessment (IGA) chiaro o quasi chiaro e un miglioramento minimo di 2 gradi nel punteggio IGA rispetto al basale più nessun peggioramento di nessuno dei segni presenti al basale.

L'endpoint primario è un composto di: (1) il punteggio IGA di chiaro o quasi chiaro così come i soggetti che hanno un miglioramento minimo di due punti rispetto all'IGA, più (2) nessun peggioramento di nessuno dei segni presenti al basale.
Visita 4 (Giorno 28)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronta la proporzione di soggetti con un punteggio IGA pari a 0 o 1 tra MSRD-100 e veicolo alla Visita 4
Lasso di tempo: Visita 4 (Giorno 28)
Visita 4 (Giorno 28)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merz North America, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Michael Kuligowski, MD, PhD, MBA, Study Director

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

9 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M169981002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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