- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02677636
Efficacy and Safety Study of MSRD-100 in Subjects With Atopic Dermatitis >=3 Months of Age and Older (MSRD-100)
A Phase 3, Double-Blind, Randomized, Vehicle-Controlled, Multicenter, Parallel Group Evaluation of the Efficacy and Safety of MSRD-100 in Subjects >=3 Months of Age With Atopic Dermatitis
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
This is a 4-week efficacy, safety and tolerability study of MSRD-100 applied twice daily for 4 weeks compared to its vehicle among subjects ≥3 months of age in the treatment of atopic dermatitis covering ≥5% body surface area.
The study will consist of up to 4 visits which includes Screening - Visit 1 (Screening), Baseline - Visit 2 , Visit 3 (Day 14), and an End of Treatment/Final Study Visit - Visit 4 (Day 28).
Study IDs M169981001 and M169981002 are two identical studies being run in parallel with different study sites.
Studientyp
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Key Inclusion Criteria:
- Subjects who are male or female, ≥3 months of age on the date of Baseline Visit.
- Subjects with a diagnosis of atopic dermatitis, active inflammation and meeting the Hanifin and Rajka Diagnosis Criteria for atopic dermatitis.
- Subjects must have an Investigator Global Assessment (IGA) score of ≥2 at baseline.
- Subjects who have atopic dermatitis covering ≥5% Body Surface Area (BSA) excluding the eyelids, perioral area, around the nostrils, and in the diaper area (for subjects who wear diapers or plastic pants).
- Subjects who have atopic dermatitis with a sign and symptom score ≥ 2 on the following three signs and symptoms: erythema, infiltration/papulation, and erosion/oozing/crusting present in at least one body surface area affected.
Key Exclusion Criteria:
- Unstable course of atopic dermatitis (spontaneously improving or rapidly deteriorating) as determined by the investigator over the previous 4 weeks prior to baseline.
- Concurrent conditions and history of other diseases.
- Used any of the following treatments within the indicated washout period before the baseline visit or those who would require the following during the study.
- Subjects who require treatment with any other topical or systemic therapy for the study disease other than bland emollients in untreated areas of disease.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: MSRD-100
MSRD-100 is a topical gel with an active ingredient in a vehicle.
Excipients are purified water, propylene glycol, polysorbate 20, benzyl alcohol, edetate disodium, diethylene glycol monoethyl ether and hydroxyethyl cellulose.
Application is twice daily for 28 days.
|
MSRD-100 ist ein topisches Gel.
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Placebo Comparator
The vehicle is a topical gel and contains excipients of the formulation: purified water, propylene glycol, polysorbate 20, benzyl alcohol, edetate disodium, diethylene glycol monoethyl ether and hydroxyethyl cellulose.
It does not contain the active ingredient MSRD-100.
Application is twice daily for 28 days.
|
Vehicle is a topical gel without the active ingredients in MSRD-100
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vergleichen Sie den Anteil der Probanden mit Behandlungserfolg in der MSRD-100- und Vehikelgruppe
Zeitfenster: Besuch 4 (Tag 28)
|
Der Behandlungserfolg ist definiert als ein Investigator Global Assessment (IGA)-Score von klar oder fast klar und eine mindestens 2-stufige Verbesserung des IGA-Scores gegenüber dem Ausgangswert plus keine Verschlechterung eines der bei Ausgangswert vorhandenen Anzeichen. Der primäre Endpunkt setzt sich zusammen aus: (1) dem IGA-Score von „frei“ oder „fast frei“ sowie Probanden mit einer Verbesserung um mindestens zwei Punkte auf der IGA plus (2) keine Verschlechterung eines der zu Studienbeginn vorhandenen Anzeichen. |
Besuch 4 (Tag 28)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Vergleichen Sie den Anteil der Probanden mit einem IGA-Score von 0 oder 1 zwischen dem MSRD-100 und dem Fahrzeug bei Besuch 4
Zeitfenster: Besuch 4 (Tag 28)
|
Besuch 4 (Tag 28)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Michael Kuligowski, MD, PhD, MBA, Study Director
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- M169981002
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