Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Efficacy and Safety Study of MSRD-100 in Subjects With Atopic Dermatitis >=3 Months of Age and Older (MSRD-100)

8. September 2016 aktualisiert von: Merz North America, Inc.

A Phase 3, Double-Blind, Randomized, Vehicle-Controlled, Multicenter, Parallel Group Evaluation of the Efficacy and Safety of MSRD-100 in Subjects >=3 Months of Age With Atopic Dermatitis

This is a double-blind, randomized, vehicle-controlled, multi-center, parallel group Phase 3 study of MSRD-100 in the treatment of atopic dermatitis in subjects aged 3 months and up

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

This is a 4-week efficacy, safety and tolerability study of MSRD-100 applied twice daily for 4 weeks compared to its vehicle among subjects ≥3 months of age in the treatment of atopic dermatitis covering ≥5% body surface area.

The study will consist of up to 4 visits which includes Screening - Visit 1 (Screening), Baseline - Visit 2 , Visit 3 (Day 14), and an End of Treatment/Final Study Visit - Visit 4 (Day 28).

Study IDs M169981001 and M169981002 are two identical studies being run in parallel with different study sites.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Monate und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Key Inclusion Criteria:

  1. Subjects who are male or female, ≥3 months of age on the date of Baseline Visit.
  2. Subjects with a diagnosis of atopic dermatitis, active inflammation and meeting the Hanifin and Rajka Diagnosis Criteria for atopic dermatitis.
  3. Subjects must have an Investigator Global Assessment (IGA) score of ≥2 at baseline.
  4. Subjects who have atopic dermatitis covering ≥5% Body Surface Area (BSA) excluding the eyelids, perioral area, around the nostrils, and in the diaper area (for subjects who wear diapers or plastic pants).
  5. Subjects who have atopic dermatitis with a sign and symptom score ≥ 2 on the following three signs and symptoms: erythema, infiltration/papulation, and erosion/oozing/crusting present in at least one body surface area affected.

Key Exclusion Criteria:

  1. Unstable course of atopic dermatitis (spontaneously improving or rapidly deteriorating) as determined by the investigator over the previous 4 weeks prior to baseline.
  2. Concurrent conditions and history of other diseases.
  3. Used any of the following treatments within the indicated washout period before the baseline visit or those who would require the following during the study.
  4. Subjects who require treatment with any other topical or systemic therapy for the study disease other than bland emollients in untreated areas of disease.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MSRD-100
MSRD-100 is a topical gel with an active ingredient in a vehicle. Excipients are purified water, propylene glycol, polysorbate 20, benzyl alcohol, edetate disodium, diethylene glycol monoethyl ether and hydroxyethyl cellulose. Application is twice daily for 28 days.
MSRD-100 ist ein topisches Gel.
Andere Namen:
  • Aktiv
Placebo-Komparator: Placebo Comparator
The vehicle is a topical gel and contains excipients of the formulation: purified water, propylene glycol, polysorbate 20, benzyl alcohol, edetate disodium, diethylene glycol monoethyl ether and hydroxyethyl cellulose. It does not contain the active ingredient MSRD-100. Application is twice daily for 28 days.
Vehicle is a topical gel without the active ingredients in MSRD-100
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie den Anteil der Probanden mit Behandlungserfolg in der MSRD-100- und Vehikelgruppe
Zeitfenster: Besuch 4 (Tag 28)

Der Behandlungserfolg ist definiert als ein Investigator Global Assessment (IGA)-Score von klar oder fast klar und eine mindestens 2-stufige Verbesserung des IGA-Scores gegenüber dem Ausgangswert plus keine Verschlechterung eines der bei Ausgangswert vorhandenen Anzeichen.

Der primäre Endpunkt setzt sich zusammen aus: (1) dem IGA-Score von „frei“ oder „fast frei“ sowie Probanden mit einer Verbesserung um mindestens zwei Punkte auf der IGA plus (2) keine Verschlechterung eines der zu Studienbeginn vorhandenen Anzeichen.

Besuch 4 (Tag 28)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleichen Sie den Anteil der Probanden mit einem IGA-Score von 0 oder 1 zwischen dem MSRD-100 und dem Fahrzeug bei Besuch 4
Zeitfenster: Besuch 4 (Tag 28)
Besuch 4 (Tag 28)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Michael Kuligowski, MD, PhD, MBA, Study Director

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Atopische Dermatitis

Klinische Studien zur MSRD-100

3
Abonnieren