- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02677636
Efficacy and Safety Study of MSRD-100 in Subjects With Atopic Dermatitis >=3 Months of Age and Older (MSRD-100)
A Phase 3, Double-Blind, Randomized, Vehicle-Controlled, Multicenter, Parallel Group Evaluation of the Efficacy and Safety of MSRD-100 in Subjects >=3 Months of Age With Atopic Dermatitis
Přehled studie
Detailní popis
This is a 4-week efficacy, safety and tolerability study of MSRD-100 applied twice daily for 4 weeks compared to its vehicle among subjects ≥3 months of age in the treatment of atopic dermatitis covering ≥5% body surface area.
The study will consist of up to 4 visits which includes Screening - Visit 1 (Screening), Baseline - Visit 2 , Visit 3 (Day 14), and an End of Treatment/Final Study Visit - Visit 4 (Day 28).
Study IDs M169981001 and M169981002 are two identical studies being run in parallel with different study sites.
Typ studie
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Key Inclusion Criteria:
- Subjects who are male or female, ≥3 months of age on the date of Baseline Visit.
- Subjects with a diagnosis of atopic dermatitis, active inflammation and meeting the Hanifin and Rajka Diagnosis Criteria for atopic dermatitis.
- Subjects must have an Investigator Global Assessment (IGA) score of ≥2 at baseline.
- Subjects who have atopic dermatitis covering ≥5% Body Surface Area (BSA) excluding the eyelids, perioral area, around the nostrils, and in the diaper area (for subjects who wear diapers or plastic pants).
- Subjects who have atopic dermatitis with a sign and symptom score ≥ 2 on the following three signs and symptoms: erythema, infiltration/papulation, and erosion/oozing/crusting present in at least one body surface area affected.
Key Exclusion Criteria:
- Unstable course of atopic dermatitis (spontaneously improving or rapidly deteriorating) as determined by the investigator over the previous 4 weeks prior to baseline.
- Concurrent conditions and history of other diseases.
- Used any of the following treatments within the indicated washout period before the baseline visit or those who would require the following during the study.
- Subjects who require treatment with any other topical or systemic therapy for the study disease other than bland emollients in untreated areas of disease.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: MSRD-100
MSRD-100 is a topical gel with an active ingredient in a vehicle.
Excipients are purified water, propylene glycol, polysorbate 20, benzyl alcohol, edetate disodium, diethylene glycol monoethyl ether and hydroxyethyl cellulose.
Application is twice daily for 28 days.
|
MSRD-100 je topický gel.
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: Placebo Comparator
The vehicle is a topical gel and contains excipients of the formulation: purified water, propylene glycol, polysorbate 20, benzyl alcohol, edetate disodium, diethylene glycol monoethyl ether and hydroxyethyl cellulose.
It does not contain the active ingredient MSRD-100.
Application is twice daily for 28 days.
|
Vehicle is a topical gel without the active ingredients in MSRD-100
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Porovnejte podíl subjektů s úspěšností léčby ve skupině MSRD-100 a vehikula
Časové okno: Návštěva 4 (den 28)
|
Úspěch léčby je definován jako skóre Investigator Global Assessment (IGA) jasné nebo téměř jasné a minimálně 2-stupňové zlepšení skóre IGA oproti výchozí hodnotě plus žádné zhoršení žádného ze známek přítomných na začátku. Primární cílový bod je složen z: (1) skóre IGA jasných nebo téměř jasných, stejně jako subjektů s minimálně dvěma body zlepšení na IGA, plus (2) žádné zhoršení žádného ze znaků přítomných na začátku. |
Návštěva 4 (den 28)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Porovnejte podíl subjektů se skóre IGA 0 nebo 1 mezi MSRD-100 a vehikulem při návštěvě 4
Časové okno: Návštěva 4 (den 28)
|
Návštěva 4 (den 28)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Michael Kuligowski, MD, PhD, MBA, Study Director
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Primární dokončení (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- M169981002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Atopická dermatitida
-
University of HelsinkiTampere University; Tampere University of TechnologyNeznámýIge Responzivita, AtopikFinsko
-
University of Split, School of MedicineNáborKontaktujte dermatitidu | Kontakt Dermatitis DráždivýChorvatsko
-
Copenhagen University Hospital at HerlevUkončenoDiabetes typu 1 | Kontakt Dermatitis DráždivýDánsko
-
Hospices Civils de LyonNáborKontaktujte dermatitidu | Kontakt Dermatitis Dráždivý | Kontaktní dermatitida, alergickáFrancie
-
RDC Clinical Pty LtdDokončenoEkzém, atopikAustrálie
-
Astellas Pharma IncDokončenoDermatitida, atopika | Ekzém, atopikFrancie, Německo, Spojené království, Španělsko, Belgie, Holandsko, Finsko, Polsko, Irsko, Maďarsko, Dánsko, Lotyšsko
-
Organon and CoUkončenoKožní onemocnění, ekzematózní | Dermatitida, atopika | Ekzém, atopik
-
NAOS Argentina S.A.NáborAtopická dermatitida | Ekzém, atopikArgentina, Singapur
-
Regeneron PharmaceuticalsSanofiDokončenoEkzém, atopik | Atopické poruchySpojené státy
-
Nantes University HospitalNáborAtopická dermatitida | Ekzém, atopikFrancie, Shledání
Klinické studie na MSRD-100
-
Merz North America, Inc.Staženo
-
OrthoTrophix, IncDokončeno
-
Wageningen UniversityFriesland CampinaNeznámýVýživa | Metabolismus | Genomika | Postprandiální metabolismusHolandsko
-
Sumitomo Pharma America, Inc.BehaVR LLCDokončenoSociální úzkostná porucha (SAD)Spojené státy
-
San Diego State UniversityDokončenoPostprandiální hyperglykémieSpojené státy
-
ShireDokončeno
-
ExThera Medical CorporationDokončenoBakteriémie | Bakteriální infekceNěmecko
-
OrthoTrophix, IncDokončeno
-
Yonsei UniversityNeznámýCévní okluze sítniceKorejská republika
-
Protalex, Inc.UkončenoIdiopatická trombocytopenická purpura (ITP)Austrálie, Nový Zéland