Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efficacy and Safety Study of MSRD-100 in Subjects With Atopic Dermatitis >=3 Months of Age and Older (MSRD-100)

8. září 2016 aktualizováno: Merz North America, Inc.

A Phase 3, Double-Blind, Randomized, Vehicle-Controlled, Multicenter, Parallel Group Evaluation of the Efficacy and Safety of MSRD-100 in Subjects >=3 Months of Age With Atopic Dermatitis

This is a double-blind, randomized, vehicle-controlled, multi-center, parallel group Phase 3 study of MSRD-100 in the treatment of atopic dermatitis in subjects aged 3 months and up

Přehled studie

Postavení

Staženo

Detailní popis

This is a 4-week efficacy, safety and tolerability study of MSRD-100 applied twice daily for 4 weeks compared to its vehicle among subjects ≥3 months of age in the treatment of atopic dermatitis covering ≥5% body surface area.

The study will consist of up to 4 visits which includes Screening - Visit 1 (Screening), Baseline - Visit 2 , Visit 3 (Day 14), and an End of Treatment/Final Study Visit - Visit 4 (Day 28).

Study IDs M169981001 and M169981002 are two identical studies being run in parallel with different study sites.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 měsíce a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Key Inclusion Criteria:

  1. Subjects who are male or female, ≥3 months of age on the date of Baseline Visit.
  2. Subjects with a diagnosis of atopic dermatitis, active inflammation and meeting the Hanifin and Rajka Diagnosis Criteria for atopic dermatitis.
  3. Subjects must have an Investigator Global Assessment (IGA) score of ≥2 at baseline.
  4. Subjects who have atopic dermatitis covering ≥5% Body Surface Area (BSA) excluding the eyelids, perioral area, around the nostrils, and in the diaper area (for subjects who wear diapers or plastic pants).
  5. Subjects who have atopic dermatitis with a sign and symptom score ≥ 2 on the following three signs and symptoms: erythema, infiltration/papulation, and erosion/oozing/crusting present in at least one body surface area affected.

Key Exclusion Criteria:

  1. Unstable course of atopic dermatitis (spontaneously improving or rapidly deteriorating) as determined by the investigator over the previous 4 weeks prior to baseline.
  2. Concurrent conditions and history of other diseases.
  3. Used any of the following treatments within the indicated washout period before the baseline visit or those who would require the following during the study.
  4. Subjects who require treatment with any other topical or systemic therapy for the study disease other than bland emollients in untreated areas of disease.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MSRD-100
MSRD-100 is a topical gel with an active ingredient in a vehicle. Excipients are purified water, propylene glycol, polysorbate 20, benzyl alcohol, edetate disodium, diethylene glycol monoethyl ether and hydroxyethyl cellulose. Application is twice daily for 28 days.
MSRD-100 je topický gel.
Ostatní jména:
  • Aktivní
Komparátor placeba: Placebo Comparator
The vehicle is a topical gel and contains excipients of the formulation: purified water, propylene glycol, polysorbate 20, benzyl alcohol, edetate disodium, diethylene glycol monoethyl ether and hydroxyethyl cellulose. It does not contain the active ingredient MSRD-100. Application is twice daily for 28 days.
Vehicle is a topical gel without the active ingredients in MSRD-100
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte podíl subjektů s úspěšností léčby ve skupině MSRD-100 a vehikula
Časové okno: Návštěva 4 (den 28)

Úspěch léčby je definován jako skóre Investigator Global Assessment (IGA) jasné nebo téměř jasné a minimálně 2-stupňové zlepšení skóre IGA oproti výchozí hodnotě plus žádné zhoršení žádného ze známek přítomných na začátku.

Primární cílový bod je složen z: (1) skóre IGA jasných nebo téměř jasných, stejně jako subjektů s minimálně dvěma body zlepšení na IGA, plus (2) žádné zhoršení žádného ze znaků přítomných na začátku.

Návštěva 4 (den 28)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnejte podíl subjektů se skóre IGA 0 nebo 1 mezi MSRD-100 a vehikulem při návštěvě 4
Časové okno: Návštěva 4 (den 28)
Návštěva 4 (den 28)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Michael Kuligowski, MD, PhD, MBA, Study Director

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

9. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Klinické studie na MSRD-100

3
Předplatit