米非司酮对比渗透性扩张剂与米索前列醇联合用于 14-19 周 D&E 前的宫颈准备
2019年9月17日 更新者：Stanford University
扩张和清宫 (D&E) 是美国常见的外科手术。充分的子宫颈术前准备是预防手术并发症的重要组成部分。
传统上，子宫颈是使用吸水扩张器为手术做准备的，这些扩张器是通过窥镜检查放置的，这会给许多女性带来不适。
本研究的目的是比较米非司酮（一种口服片剂）与扩张器对 D&E 宫颈准备的有效性。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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California
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San Jose、California、美国、95126
- Planned Parenthood Mar Monte
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- >18 岁
- 可行的单胎妊娠
- 在妊娠 14-19 周之间自愿寻求堕胎
- 能够给予知情同意并遵守研究方案
- 流利的英语或西班牙语
排除标准：
- 研究药物过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：Dilapan (14wks 0days-15wks, 6days)
临床医生将在参与者手术前一天放置 1 至 2 个渗透性宫颈扩张器 (Dilapan-S) (4mm x 65mm)。
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通过内口插入渗透性宫颈扩张器
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：Dilapan (16wks 0days-18wks, 6days)
临床医生将放置 3 至 5 个渗透性宫颈扩张器 (Dilapan-S) (4mm x 65mm)。
该组中的患者还将在手术前 30-90 分钟接受 200 mg 米索前列醇 PO。
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通过内口插入渗透性宫颈扩张器
其他名称：
手术前 60-90 分钟含服 400 微克
其他名称：
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实验性的：米非司酮 (14wks 0days-15wks, 6days)
临床医生或研究调查员将用果汁或水口服米非司酮 (200mg)。
该组中的患者还将在手术前 30-90 分钟接受 200 mg 米索前列醇 PO。
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手术前 60-90 分钟含服 400 微克
其他名称：
D&E 前一天 200 mg PO
其他名称：
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实验性的：米非司酮 (16wks 0days-18wks, 6days)
临床医生或研究调查员将用果汁或水口服米非司酮 (200mg)。
该组中的患者还将在手术前 30-90 分钟接受 200 mg 米索前列醇 PO。
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手术前 60-90 分钟含服 400 微克
其他名称：
D&E 前一天 200 mg PO
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术时间
大体时间：术中
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测量为从窥器插入到移除的时间。
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术中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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宫颈扩张
大体时间：基线
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通过双合诊和手术前最大扩张器通过的估计值进行测量
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基线
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总手术时间
大体时间：在门诊就诊和手术当天测量，超过 2 天
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患者所需的所有时间（在诊所进行宫颈准备程序的时间）
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在门诊就诊和手术当天测量，超过 2 天
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临床医生报告的手术难度
大体时间：手术后 5 分钟内测量
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使用视觉模拟量表 (VAS)
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手术后 5 分钟内测量
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并发症/不良事件
大体时间：术中
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估计失血量、子宫损伤、感染、受孕产物残留
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术中
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患者感受到的疼痛
大体时间：术中“在扩张器放置期间测量”
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使用视觉模拟量表 (VAS)
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术中“在扩张器放置期间测量”
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整体患者体验
大体时间：术后测量（出院前 30 分钟）
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使用视觉模拟量表 (VAS)
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术后测量（出院前 30 分钟）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2016年4月1日
初级完成 (预期的)
2020年2月1日
研究完成 (预期的)
2020年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年2月3日
首先提交符合 QC 标准的
2016年2月9日
首次发布 (估计)
2016年2月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月17日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
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