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Mifepristona versus dilatadores osmóticos em conjunto com misoprostol para preparação cervical antes de D&E em 14-19 semanas

17 de setembro de 2019 atualizado por: Stanford University
A dilatação e evacuação (D&E) é um procedimento cirúrgico comum nos EUA. A preparação pré-operatória adequada do colo uterino é uma parte importante da prevenção de complicações do procedimento. Tradicionalmente, o colo uterino é preparado para o procedimento com dilatadores de captação de água, que são colocados por exame especular e causam desconforto para muitas mulheres. O objetivo deste estudo é investigar a eficácia comparativa de mifepristona (um comprimido oral) versus dilatadores para preparo cervical para D&E.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95126
        • Planned Parenthood Mar Monte

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • >18 anos
  • Gravidez viável, única
  • Busca voluntária de aborto entre 14-19 semanas de gestação
  • Capaz de dar consentimento informado e cumprir o protocolo do estudo
  • Fluente em inglês ou espanhol

Critério de exclusão:

  • Alergia para estudar drogas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Dilapan (14 semanas 0 dias-15 semanas, 6 dias)
O clínico colocará 1 a 2 dilatadores cervicais osmóticos (Dilapan-S) (4 mm x 65 mm) um dia antes do procedimento do participante.
Dispositivo: Dilatadores cervicais higroscópicos
dilatadores cervicais osmóticos inseridos através do orifício interno
Outros nomes:
  • Dilapan-S
ACTIVE_COMPARATOR: Dilapan (16 semanas 0 dias-18 semanas, 6 dias)
O clínico colocará de 3 a 5 dilatadores cervicais osmóticos (Dilapan-S) (4 mm x 65 mm). Os pacientes neste braço também receberão 200 mg de misoprostol PO 30-90 minutos antes do procedimento.
Dispositivo: Dilatadores cervicais higroscópicos
dilatadores cervicais osmóticos inseridos através do orifício interno
Outros nomes:
  • Dilapan-S
Medicamento: Misoprostol
400 mcg bucal 60-90 minutos antes do procedimento
Outros nomes:
  • Cytotec
EXPERIMENTAL: Mifepristona (14 semanas 0 dias-15 semanas, 6 dias)
O paciente receberá mifepristona (200 mg) por via oral com suco ou água pelo médico ou investigador do estudo. Os pacientes neste braço também receberão 200 mg de misoprostol PO 30-90 minutos antes do procedimento.
Medicamento: Misoprostol
400 mcg bucal 60-90 minutos antes do procedimento
Outros nomes:
  • Cytotec
Medicamento: Mifepristona
200 mg PO no dia anterior à D&E
Outros nomes:
  • Mifeprex
  • Danco
EXPERIMENTAL: Mifepristona (16 semanas 0 dias-18 semanas, 6 dias)
O paciente receberá mifepristona (200 mg) por via oral com suco ou água pelo médico ou investigador do estudo. Os pacientes neste braço também receberão 200 mg de misoprostol PO 30-90 minutos antes do procedimento.
Medicamento: Misoprostol
400 mcg bucal 60-90 minutos antes do procedimento
Outros nomes:
  • Cytotec
Medicamento: Mifepristona
200 mg PO no dia anterior à D&E
Outros nomes:
  • Mifeprex
  • Danco

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de procedimento
Prazo: Intraoperatório
Medido como o tempo desde a inserção do espéculo até a remoção.
Intraoperatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dilatação cervical
Prazo: Linha de base
Medido por estimativa com exame bimanual e passagem do maior dilatador imediatamente antes do procedimento
Linha de base
Tempo Total de Procedimento
Prazo: Medido na visita clínica e no dia da sala de cirurgia, durante um período de 2 dias
Todo o tempo requerido pelo paciente (tempo na clínica para procedimentos de preparação cervical)
Medido na visita clínica e no dia da sala de cirurgia, durante um período de 2 dias
Dificuldade de procedimento, conforme relatado pelo médico
Prazo: Medido dentro de 5 minutos após o procedimento
Usando a Escala Visual Analógica (VAS)
Medido dentro de 5 minutos após o procedimento
Complicações/Eventos Adversos
Prazo: No intraoperatório
Perda sanguínea estimada, lesão uterina, infecção, retenção de produtos da concepção
No intraoperatório
Dor percebida pelo paciente
Prazo: No intraoperatório "Medido durante a colocação do dilatador"
Usando a Escala Visual Analógica (VAS)
No intraoperatório "Medido durante a colocação do dilatador"
Experiência geral do paciente
Prazo: Medido no pós-operatório (30 minutos antes da alta)
Usando a Escala Visual Analógica (VAS)
Medido no pós-operatório (30 minutos antes da alta)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Stanford University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de abril de 2016

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

10 de fevereiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

19 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB-36302

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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