Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mifepristone versus ozmotikus tágítók Misoprostollal együtt a méhnyak előkészítésére D&E előtt 14-19 hetes korban

2019. szeptember 17. frissítette: Stanford University
A tágítás és evakuálás (D&E) gyakori sebészeti eljárás az Egyesült Államokban. A méhnyak megfelelő preoperatív előkészítése fontos része az eljárás szövődményeinek megelőzésének. Hagyományosan a méhnyakot vízelvonó tágítókkal készítik elő a beavatkozáshoz, amelyeket tükörvizsgálattal helyeznek el, és sok nő számára kényelmetlenséget okoznak. Ennek a tanulmánynak a célja a mifepriszton (szájon át szedhető tabletta) összehasonlító hatékonyságának vizsgálata a méhnyak D&E-re való felkészítésénél alkalmazott tágítókkal szemben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Jose, California, Egyesült Államok, 95126
        • Planned Parenthood Mar Monte

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • >18 éves
  • Életképes, szingli terhesség
  • Önkéntes abortusz 14-19 hetes terhesség között
  • Képes tájékozott beleegyezést adni és betartani a vizsgálati protokollt
  • Folyékonyan beszél angolul vagy spanyolul

Kizárási kritériumok:

  • Allergia a vizsgált gyógyszerekre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Dilapan (14 hét 0 nap - 15 hét, 6 nap)
A klinikus 1-2 ozmotikus nyaktágítót (Dilapan-S) (4 mm x 65 mm) helyez el a résztvevő beavatkozása előtti napon.
Eszköz: Higroszkópos nyaktágítók
ozmotikus nyaktágítók a belső oson keresztül behelyezve
Más nevek:
  • Dilapan-S
ACTIVE_COMPARATOR: Dilapan (16 hét 0 nap - 18 hét, 6 nap)
A klinikus 3-5 ozmotikus nyaktágítót (Dilapan-S) helyez el (4 mm x 65 mm). Az ebben a karban lévő betegek 200 mg misoprostol PO-t is kapnak 30-90 perccel az eljárás előtt.
Eszköz: Higroszkópos nyaktágítók
ozmotikus nyaktágítók a belső oson keresztül behelyezve
Más nevek:
  • Dilapan-S
Drog: Misoprostol
400 mcg bukkálisan 60-90 perccel az eljárás előtt
Más nevek:
  • Cytotec
KÍSÉRLETI: Mifepristone (14 hét 0 nap - 15 hét, 6 nap)
A páciensnek szájon át, gyümölcslével vagy vízzel mifeprisztont (200 mg) ad be a klinikus vagy a vizsgálatot végző személy. Ebben a karban a betegek 200 mg misoprostol PO-t is kapnak 30-90 perccel az eljárás előtt.
Drog: Misoprostol
400 mcg bukkálisan 60-90 perccel az eljárás előtt
Más nevek:
  • Cytotec
Drog: Mifepriston
200 mg PO a D&E előtti napon
Más nevek:
  • Mifeprex
  • Danco
KÍSÉRLETI: Mifepristone (16 hét 0 nap - 18 hét, 6 nap)
A páciensnek szájon át, gyümölcslével vagy vízzel mifeprisztont (200 mg) ad be a klinikus vagy a vizsgálatot végző személy. Az ebben a karban lévő betegek 200 mg misoprostol PO-t is kapnak 30-90 perccel az eljárás előtt.
Drog: Misoprostol
400 mcg bukkálisan 60-90 perccel az eljárás előtt
Más nevek:
  • Cytotec
Drog: Mifepriston
200 mg PO a D&E előtti napon
Más nevek:
  • Mifeprex
  • Danco

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eljárás ideje
Időkeret: Intraoperatív
A tükör behelyezésétől az eltávolításig eltelt időként mérve.
Intraoperatív

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nyaki tágulás
Időkeret: Alapvonal
Bimanuális vizsgálattal és a legnagyobb tágító áthaladásával közvetlenül az eljárás előtt végzett becsléssel mérve
Alapvonal
Teljes eljárási idő
Időkeret: Klinikalátogatáskor és VAGY napon, 2 napos időszak alatt mérve
A páciens által igényelt összes idő (a klinikán töltött idő a méhnyak előkészítéséhez)
Klinikalátogatáskor és VAGY napon, 2 napos időszak alatt mérve
Az eljárás nehézségei, amint azt a klinikus jelentette
Időkeret: Az eljárás után 5 percen belül mérjük
Visual Analogue Scale (VAS) használata
Az eljárás után 5 percen belül mérjük
Szövődmények/mellékhatások
Időkeret: Intraoperatívan
Becsült vérveszteség, méhsérülés, fertőzés, visszatartott fogantatási termékek
Intraoperatívan
A páciens által érzékelt fájdalom
Időkeret: Intraoperatívan "tágító behelyezéskor mérve"
Visual Analogue Scale (VAS) használata
Intraoperatívan "tágító behelyezéskor mérve"
Általános betegtapasztalat
Időkeret: Műtét után mérve (30 perccel az elbocsátás előtt)
Visual Analogue Scale (VAS) használata
Műtét után mérve (30 perccel az elbocsátás előtt)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stanford University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2016. április 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2020. február 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2020. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. február 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 9.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. február 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 17.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB-36302

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Higroszkópos nyaktágítók

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in El Salvador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel