14-19주 D&E 전 자궁 경부 준비를 위해 Misoprostol과 함께 Mifepristone 대 삼투성 확장기
2019년 9월 17일 업데이트: Stanford University
확장 및 배출(D&E)은 미국에서 일반적인 수술 절차입니다. 자궁 경부의 적절한 수술 전 준비는 절차의 합병증을 예방하는 데 중요한 부분입니다.
전통적으로 자궁 경부는 검경 검사를 통해 삽입되는 물 끌어들이는 확장기를 사용하는 절차를 위해 준비되며 많은 여성에게 불편을 초래합니다.
이 연구의 목적은 D&E를 위한 자궁 경부 준비를 위한 미페프리스톤(경구 정제) 대 확장기의 비교 효과를 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
San Jose, California, 미국, 95126
- Planned Parenthood Mar Monte
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- >18세
- 생존 가능, 단태 임신
- 임신 14-19주 사이에 자발적으로 낙태를 원하는 경우
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구 프로토콜을 준수할 수 있음
- 영어 또는 스페인어에 능통
제외 기준:
- 연구 약물에 대한 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 딜라판(14주 0일-15주, 6일)
임상의는 참가자의 시술 전날 1~2개의 삼투성 경부 확장기(Dilapan-S)(4mm x 65mm)를 배치합니다.
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내부 OS를 통해 삽입된 삼투성 경부 확장기
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 딜라판(16주 0일-18주, 6일)
임상의는 3~5개의 삼투성 경부 확장기(Dilapan-S)(4mm x 65mm)를 배치합니다.
이 팔의 환자는 시술 30-90분 전에 미소프로스톨 PO 200mg을 투여받습니다.
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내부 OS를 통해 삽입된 삼투성 경부 확장기
다른 이름들:
시술 60-90분 전에 협측 400mcg
다른 이름들:
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실험적: 미페프리스톤(14주 0일-15주, 6일)
임상의 또는 연구 조사자가 환자에게 미페프리스톤(200mg)을 주스 또는 물과 함께 경구 투여합니다.
이 팔의 환자는 시술 30-90분 전에 미소프로스톨 PO 200mg을 투여받습니다.
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시술 60-90분 전에 협측 400mcg
다른 이름들:
D&E 전날 200 mg PO
다른 이름들:
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실험적: 미페프리스톤(16주 0일-18주, 6일)
임상의 또는 연구 조사자가 환자에게 미페프리스톤(200mg)을 주스 또는 물과 함께 경구 투여합니다.
이 팔의 환자는 시술 30-90분 전에 미소프로스톨 PO 200mg을 투여받습니다.
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시술 60-90분 전에 협측 400mcg
다른 이름들:
D&E 전날 200 mg PO
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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절차 시간
기간: 수술 중
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검경 삽입에서 제거까지의 시간으로 측정됩니다.
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수술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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자궁경부 확장
기간: 기준선
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시술 직전 양손 검사 및 가장 큰 확장기 통과로 추정치로 측정
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기준선
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총 시술시간
기간: 진료소 방문 및 수술 당일, 2일 동안 측정
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환자가 요구하는 모든 시간(경부 준비 절차를 위한 클리닉 시간)
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진료소 방문 및 수술 당일, 2일 동안 측정
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임상의가 보고한 절차의 어려움
기간: 시술 후 5분 이내 측정
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시각적 아날로그 척도(VAS) 사용
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시술 후 5분 이내 측정
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합병증/부작용
기간: 수술 중
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예상 실혈, 자궁 손상, 감염, 수태물 유지
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수술 중
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환자가 느끼는 통증
기간: 수술 중 "확장기 배치 중 측정"
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시각적 아날로그 척도(VAS) 사용
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수술 중 "확장기 배치 중 측정"
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전반적인 환자 경험
기간: 수술 후 측정(퇴원 30분 전)
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시각적 아날로그 척도(VAS) 사용
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수술 후 측정(퇴원 30분 전)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2016년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 9일
처음 게시됨 (추정)
2016년 2월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 17일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB-36302
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