Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Mifepriston versus osmotische Dilatatoren in Verbindung mit Misoprostol zur zervikalen Vorbereitung vor D&E nach 14-19 Wochen

17. September 2019 aktualisiert von: Stanford University
Dilatation und Evakuierung (D&E) ist ein üblicher chirurgischer Eingriff in den USA. Eine angemessene präoperative Vorbereitung des Gebärmutterhalses ist ein wichtiger Bestandteil der Vermeidung von Komplikationen des Eingriffs. Traditionell wird der Gebärmutterhals für den Eingriff mit wasseranziehenden Dilatatoren vorbereitet, die über eine Spekulumuntersuchung platziert werden und vielen Frauen Unbehagen bereiten. Das Ziel dieser Studie ist es, die vergleichende Wirksamkeit von Mifepriston (einer Tablette zum Einnehmen) im Vergleich zu Dilatatoren zur zervikalen Vorbereitung für D&E zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95126
        • Planned Parenthood Mar Monte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • > 18 Jahre alt
  • Lebensfähig, Einlingsschwangerschaft
  • Freiwillige Abtreibung zwischen der 14. und 19. Schwangerschaftswoche
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben und das Studienprotokoll einhalten
  • Fließend in Englisch oder Spanisch

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Studienmedikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Dilapan (14 Wochen 0 Tage-15 Wochen, 6 Tage)
Der Arzt platziert am Tag vor dem Eingriff des Teilnehmers 1 bis 2 osmotische zervikale Dilatatoren (Dilapan-S) (4 mm x 65 mm).
Gerät: Hygroskopische zervikale Dilatatoren
osmotische zervikale Dilatatoren, die durch den inneren Muttermund eingeführt werden
Andere Namen:
  • Dilapan-S
ACTIVE_COMPARATOR: Dilapan (16 Wochen 0 Tage-18 Wochen, 6 Tage)
Der Arzt platziert 3 bis 5 osmotische zervikale Dilatatoren (Dilapan-S) (4 mm x 65 mm). Patienten in diesem Arm erhalten außerdem 200 mg Misoprostol p.o. 30-90 Minuten vor ihrem Eingriff.
Gerät: Hygroskopische zervikale Dilatatoren
osmotische zervikale Dilatatoren, die durch den inneren Muttermund eingeführt werden
Andere Namen:
  • Dilapan-S
Arzneimittel: Misoprostol
400 mcg bukkal 60-90 Minuten vor dem Eingriff
Andere Namen:
  • Cytotec
EXPERIMENTAL: Mifepriston (14 Wochen 0 Tage-15 Wochen, 6 Tage)
Dem Patienten wird Mifepriston (200 mg) oral mit Saft oder Wasser vom Kliniker oder Prüfarzt verabreicht. Patienten in diesem Arm erhalten außerdem 200 mg Misoprostol p.o. 30-90 Minuten vor ihrem Eingriff.
Arzneimittel: Misoprostol
400 mcg bukkal 60-90 Minuten vor dem Eingriff
Andere Namen:
  • Cytotec
Arzneimittel: Mifepriston
200 mg PO am Tag vor D&E
Andere Namen:
  • Mifeprex
  • Danco
EXPERIMENTAL: Mifepriston (16 Wochen 0 Tage-18 Wochen, 6 Tage)
Dem Patienten wird Mifepriston (200 mg) oral mit Saft oder Wasser vom Kliniker oder Prüfarzt verabreicht. Patienten in diesem Arm erhalten außerdem 200 mg Misoprostol p.o. 30-90 Minuten vor ihrem Eingriff.
Arzneimittel: Misoprostol
400 mcg bukkal 60-90 Minuten vor dem Eingriff
Andere Namen:
  • Cytotec
Arzneimittel: Mifepriston
200 mg PO am Tag vor D&E
Andere Namen:
  • Mifeprex
  • Danco

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrenszeit
Zeitfenster: Intraoperativ
Gemessen als Zeit vom Einführen des Spekulums bis zum Entfernen.
Intraoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zervikale Dilatation
Zeitfenster: Grundlinie
Gemessen durch Schätzung mit bimanueller Untersuchung und Passage des größten Dilatators unmittelbar vor dem Eingriff
Grundlinie
Gesamtverfahrenszeit
Zeitfenster: Gemessen beim Klinikbesuch und am OP-Tag über einen Zeitraum von 2 Tagen
Gesamte vom Patienten benötigte Zeit (Zeit in der Klinik für zervikale Vorbereitungsverfahren)
Gemessen beim Klinikbesuch und am OP-Tag über einen Zeitraum von 2 Tagen
Schwierigkeit des Verfahrens, wie vom Kliniker berichtet
Zeitfenster: Gemessen innerhalb von 5 Minuten nach dem Eingriff
Verwenden der visuellen Analogskala (VAS)
Gemessen innerhalb von 5 Minuten nach dem Eingriff
Komplikationen/Nebenwirkungen
Zeitfenster: Intraoperativ
Geschätzter Blutverlust, Gebärmutterverletzung, Infektion, zurückgebliebene Empfängnisprodukte
Intraoperativ
Vom Patienten empfundener Schmerz
Zeitfenster: Intraoperativ „Gemessen während der Platzierung des Dilatators“
Verwenden der visuellen Analogskala (VAS)
Intraoperativ „Gemessen während der Platzierung des Dilatators“
Allgemeine Patientenerfahrung
Zeitfenster: Postoperativ gemessen (30 Minuten vor Entlassung)
Verwenden der visuellen Analogskala (VAS)
Postoperativ gemessen (30 Minuten vor Entlassung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. April 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Februar 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-36302

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hygroskopische zervikale Dilatatoren

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Serbia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren