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Mifepristona versus dilatadores osmóticos en combinación con misoprostol para la preparación del cuello uterino antes de la dilatación y evacuación a las 14-19 semanas

17 de septiembre de 2019 actualizado por: Stanford University
La dilatación y evacuación (D&E) es un procedimiento quirúrgico común en los EE. UU. La preparación preoperatoria adecuada del cuello uterino es una parte importante para prevenir las complicaciones del procedimiento. Tradicionalmente, el cuello uterino se prepara para el procedimiento utilizando dilatadores que atraen agua, que se colocan a través de un examen con espéculo y causan molestias a muchas mujeres. El objetivo de este estudio es investigar la efectividad comparativa de la mifepristona (una tableta oral) versus los dilatadores para la preparación cervical para D&E.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95126
        • Planned Parenthood Mar Monte

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • >18 años
  • Embarazo único viable
  • Solicitar aborto voluntariamente entre las semanas 14 y 19 de gestación
  • Capaz de dar su consentimiento informado y cumplir con el protocolo del estudio
  • Fluidez en inglés o español.

Criterio de exclusión:

  • Alergia a las drogas del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Dilapan (14 semanas 0 días-15 semanas, 6 días)
El médico colocará de 1 a 2 dilatadores cervicales osmóticos (Dilapan-S) (4 mm x 65 mm) el día anterior al procedimiento de la participante.
Dispositivo: Dilatadores cervicales higroscópicos
dilatadores cervicales osmóticos insertados a través del orificio interno
Otros nombres:
  • Dilapan-S
COMPARADOR_ACTIVO: Dilapan (16 semanas 0 días-18 semanas, 6 días)
El médico colocará de 3 a 5 dilatadores cervicales osmóticos (Dilapan-S) (4 mm x 65 mm). Los pacientes en este brazo también recibirán 200 mg de misoprostol PO 30-90 minutos antes de su procedimiento.
Dispositivo: Dilatadores cervicales higroscópicos
dilatadores cervicales osmóticos insertados a través del orificio interno
Otros nombres:
  • Dilapan-S
Droga: Misoprostol
400 mcg bucal 60-90 minutos antes del procedimiento
Otros nombres:
  • Cytotec
EXPERIMENTAL: Mifepristona (14 semanas 0 días-15 semanas, 6 días)
El médico o el investigador del estudio le administrará al paciente mifepristona (200 mg) por vía oral con jugo o agua. Los pacientes en este brazo también recibirán 200 mg de misoprostol PO 30-90 minutos antes de su procedimiento.
Droga: Misoprostol
400 mcg bucal 60-90 minutos antes del procedimiento
Otros nombres:
  • Cytotec
Droga: Mifepristona
200 mg PO el día anterior a D&E
Otros nombres:
  • Mifeprex
  • Danco
EXPERIMENTAL: Mifepristona (16 semanas 0 días-18 semanas, 6 días)
El médico o el investigador del estudio le administrará al paciente mifepristona (200 mg) por vía oral con jugo o agua. Los pacientes en este brazo también recibirán 200 mg de misoprostol PO 30-90 minutos antes de su procedimiento.
Droga: Misoprostol
400 mcg bucal 60-90 minutos antes del procedimiento
Otros nombres:
  • Cytotec
Droga: Mifepristona
200 mg PO el día anterior a D&E
Otros nombres:
  • Mifeprex
  • Danco

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de procedimiento
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Medido como el tiempo desde la inserción del espéculo hasta su extracción.
Intraoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dilatación cervical
Periodo de tiempo: Base
Medido por estimación con examen bimanual y paso del dilatador más grande inmediatamente antes del procedimiento
Base
Tiempo total del procedimiento
Periodo de tiempo: Medido en la visita a la clínica y el día del quirófano, durante un período de 2 días
Todo el tiempo requerido por el paciente (tiempo en la clínica para procedimientos de preparación cervical)
Medido en la visita a la clínica y el día del quirófano, durante un período de 2 días
Dificultad del procedimiento, según lo informado por el médico
Periodo de tiempo: Medido dentro de los 5 minutos posteriores al procedimiento
Uso de la escala analógica visual (VAS)
Medido dentro de los 5 minutos posteriores al procedimiento
Complicaciones/Eventos adversos
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
Pérdida estimada de sangre, lesión uterina, infección, productos de la concepción retenidos
Intraoperatoriamente
Dolor percibido por el paciente
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente "Medido durante la colocación del dilatador"
Uso de la escala analógica visual (VAS)
Intraoperatoriamente "Medido durante la colocación del dilatador"
Experiencia general del paciente
Periodo de tiempo: Medido después de la operación (30 minutos antes del alta)
Uso de la escala analógica visual (VAS)
Medido después de la operación (30 minutos antes del alta)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Stanford University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de abril de 2016

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de febrero de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

10 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

19 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB-36302

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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