Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mifepristone versus osmotické dilatátory ve spojení s misoprostolem pro cervikální přípravu před D&E ve 14-19 týdnech

17. září 2019 aktualizováno: Stanford University
Dilatace a evakuace (D&E) je běžný chirurgický zákrok v USA. Odpovídající předoperační příprava děložního čípku je důležitou součástí prevence komplikací zákroku. Tradičně se děložní čípek k zákroku připravuje pomocí dilatátorů přitahujících vodu, které se umísťují pomocí vyšetření zrcadlem a mnoha ženám způsobují nepohodlí. Cílem této studie je prozkoumat srovnávací účinnost mifepristonu (perorální tableta) oproti dilatátorům pro přípravu děložního čípku na D&E.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Jose, California, Spojené státy, 95126
        • Planned Parenthood Mar Monte

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • >18 let
  • Životaschopné, jednočetné těhotenství
  • Dobrovolná žádost o potrat mezi 14.–19. týdnem těhotenství
  • Schopnost dát informovaný souhlas a dodržovat protokol studie
  • Plynule anglicky nebo španělsky

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na studium drog

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Dilapan (14 týdnů 0 dnů-15 týdnů, 6 dnů)
Lékař umístí 1 až 2 osmotické cervikální dilatátory (Dilapan-S) (4 mm x 65 mm) den před procedurou účastníka.
Přístroj: Hygroskopické cervikální dilatátory
osmotické cervikální dilatátory vložené přes vnitřní os
Ostatní jména:
  • Dilapan-S
ACTIVE_COMPARATOR: Dilapan (16 týdnů 0 dnů-18 týdnů, 6 dnů)
Lékař umístí 3 až 5 osmotických cervikálních dilatátorů (Dilapan-S) (4 mm x 65 mm). Pacienti v tomto rameni také dostanou 200 mg misoprostolu PO 30-90 minut před výkonem.
Přístroj: Hygroskopické cervikální dilatátory
osmotické cervikální dilatátory vložené přes vnitřní os
Ostatní jména:
  • Dilapan-S
Lék: Misoprostol
400 mcg bukálně 60-90 minut před výkonem
Ostatní jména:
  • Cytotec
EXPERIMENTÁLNÍ: Mifepristone (14 týdnů 0 dnů-15 týdnů, 6 dnů)
Ošetřující lékař nebo zkoušející bude pacientovi perorálně podávat mifepriston (200 mg) se šťávou nebo vodou. Pacienti v tomto rameni také dostanou 200 mg misoprostolu PO 30-90 minut před výkonem.
Lék: Misoprostol
400 mcg bukálně 60-90 minut před výkonem
Ostatní jména:
  • Cytotec
Lék: Mifepriston
200 mg PO v den před D&E
Ostatní jména:
  • Mifeprex
  • Danco
EXPERIMENTÁLNÍ: Mifepristone (16 týdnů 0 dnů-18 týdnů, 6 dnů)
Ošetřující lékař nebo zkoušející bude pacientovi perorálně podávat mifepriston (200 mg) se šťávou nebo vodou. Pacienti v tomto rameni také dostanou 200 mg misoprostolu PO 30-90 minut před výkonem.
Lék: Misoprostol
400 mcg bukálně 60-90 minut před výkonem
Ostatní jména:
  • Cytotec
Lék: Mifepriston
200 mg PO v den před D&E
Ostatní jména:
  • Mifeprex
  • Danco

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba postupu
Časové okno: Intraoperační
Měřeno jako čas od vložení zrcátka do vyjmutí.
Intraoperační

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cervikální dilatace
Časové okno: Základní linie
Měřeno odhadem s bimanuálním vyšetřením a průchodem největšího dilatátoru bezprostředně před výkonem
Základní linie
Celková doba procedury
Časové okno: Měřeno při návštěvě kliniky a v den OR po dobu 2 dnů
Veškerý čas požadovaný pacientem (čas na klinice pro procedury přípravy děložního čípku)
Měřeno při návštěvě kliniky a v den OR po dobu 2 dnů
Obtížnost postupu, jak uvádí lékař
Časové okno: Měřeno do 5 minut po zákroku
Použití vizuální analogové škály (VAS)
Měřeno do 5 minut po zákroku
Komplikace/Nežádoucí příhody
Časové okno: Intraoperačně
Odhadovaná krevní ztráta, poranění dělohy, infekce, zadržené produkty početí
Intraoperačně
Bolest vnímaná pacientem
Časové okno: Intraoperačně "Měřeno během umístění dilatátoru"
Použití vizuální analogové škály (VAS)
Intraoperačně "Měřeno během umístění dilatátoru"
Celková zkušenost pacienta
Časové okno: Měřeno po operaci (30 minut před propuštěním)
Použití vizuální analogové škály (VAS)
Měřeno po operaci (30 minut před propuštěním)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. února 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2016

První zveřejněno (ODHAD)

10. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-36302

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hygroskopické cervikální dilatátory

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit