Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Mifépristone versus dilatateurs osmotiques en conjonction avec le misoprostol pour la préparation cervicale avant D&E à 14-19 semaines

17 septembre 2019 mis à jour par: Stanford University
La dilatation et l'évacuation (D&E) sont une intervention chirurgicale courante aux États-Unis. Une préparation préopératoire adéquate du col de l'utérus est un élément important de la prévention des complications de l'intervention. Traditionnellement, le col de l'utérus est préparé pour la procédure à l'aide de dilatateurs attirant l'eau, qui sont placés via un examen au spéculum et causent de l'inconfort à de nombreuses femmes. L'objectif de cette étude est d'étudier l'efficacité comparative de la mifépristone (un comprimé oral) par rapport aux dilatateurs pour la préparation cervicale pour D&E.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Jose, California, États-Unis, 95126
        • Planned Parenthood Mar Monte

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • >18 ans
  • Grossesse simple viable
  • Demander volontairement un avortement entre 14 et 19 semaines de gestation
  • Capable de donner un consentement éclairé et de se conformer au protocole d'étude
  • Parle couramment l'anglais ou l'espagnol

Critère d'exclusion:

  • Allergie aux médicaments à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Dilapan (14 semaines 0 jours-15 semaines, 6 jours)
Le clinicien placera 1 à 2 dilatateurs cervicaux osmotiques (Dilapan-S) (4mm x 65mm) la veille de l'intervention du participant.
Dispositif: Dilatateurs cervicaux hygroscopiques
dilatateurs cervicaux osmotiques insérés par l'orifice interne
Autres noms:
  • Dilapan-S
ACTIVE_COMPARATOR: Dilapan (16 semaines 0 jours-18 semaines, 6 jours)
Le clinicien placera 3 à 5 dilatateurs cervicaux osmotiques (Dilapan-S) (4mm x 65mm). Les patients de ce groupe recevront également 200 mg de misoprostol PO 30 à 90 minutes avant leur intervention.
Dispositif: Dilatateurs cervicaux hygroscopiques
dilatateurs cervicaux osmotiques insérés par l'orifice interne
Autres noms:
  • Dilapan-S
Médicament: Misoprostol
400 mcg buccal 60 à 90 minutes avant la procédure
Autres noms:
  • Cytotec
EXPÉRIMENTAL: Mifépristone (14 semaines 0 jours-15 semaines, 6 jours)
Le patient recevra de la mifépristone (200 mg) par voie orale avec du jus ou de l'eau par le clinicien ou l'investigateur de l'étude. Les patients de ce groupe recevront également 200 mg de misoprostol PO 30 à 90 minutes avant leur intervention.
Médicament: Misoprostol
400 mcg buccal 60 à 90 minutes avant la procédure
Autres noms:
  • Cytotec
Médicament: Mifépristone
200 mg PO le jour précédant D&E
Autres noms:
  • Mifeprex
  • Danco
EXPÉRIMENTAL: Mifépristone (16 semaines 0 jours-18 semaines, 6 jours)
Le patient recevra de la mifépristone (200 mg) par voie orale avec du jus ou de l'eau par le clinicien ou l'investigateur de l'étude. Les patients de ce groupe recevront également 200 mg de misoprostol PO 30 à 90 minutes avant leur intervention.
Médicament: Misoprostol
400 mcg buccal 60 à 90 minutes avant la procédure
Autres noms:
  • Cytotec
Médicament: Mifépristone
200 mg PO le jour précédant D&E
Autres noms:
  • Mifeprex
  • Danco

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la procédure
Délai: Peropératoire
Mesuré en temps entre l'insertion du spéculum et son retrait.
Peropératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dilatation cervicale
Délai: Ligne de base
Mesuré par estimation avec examen bimanuel et passage du plus grand dilatateur immédiatement avant la procédure
Ligne de base
Durée totale de la procédure
Délai: Mesuré lors de la visite à la clinique et le jour de la salle d'opération, sur une période de 2 jours
Tout le temps requis par le patient (temps passé à la clinique pour les procédures de préparation cervicale)
Mesuré lors de la visite à la clinique et le jour de la salle d'opération, sur une période de 2 jours
Difficulté de la procédure, telle que rapportée par le clinicien
Délai: Mesuré dans les 5 minutes après la procédure
Utilisation de l'échelle visuelle analogique (EVA)
Mesuré dans les 5 minutes après la procédure
Complications/événements indésirables
Délai: En peropératoire
Perte de sang estimée, lésion utérine, infection, produits de conception retenus
En peropératoire
Douleur perçue par le patient
Délai: Peropératoire "Mesuré lors de la mise en place du dilatateur"
Utilisation de l'échelle visuelle analogique (EVA)
Peropératoire "Mesuré lors de la mise en place du dilatateur"
Expérience globale des patients
Délai: Mesuré après l'opération (30 minutes avant la sortie)
Utilisation de l'échelle visuelle analogique (EVA)
Mesuré après l'opération (30 minutes avant la sortie)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stanford University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 avril 2016

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 février 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2016

Première publication (ESTIMATION)

10 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-36302

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Dilatateurs cervicaux hygroscopiques

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner