Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mifepriston versus osmotiske dilatatorer i forbindelse med misoprostol for cervikal forberedelse før D&E ved 14-19 uker

17. september 2019 oppdatert av: Stanford University
Dilatasjon og evakuering (D&E) er en vanlig kirurgisk prosedyre i USA. Tilstrekkelig preoperativ forberedelse av livmorhalsen er en viktig del av å forebygge komplikasjoner av prosedyren. Tradisjonelt er livmorhalsen forberedt for prosedyren ved hjelp av vanntiltrekkende dilatatorer, som plasseres via en spekulumundersøkelse og forårsaker ubehag for mange kvinner. Målet med denne studien er å undersøke den komparative effektiviteten til mifepriston (en oral tablett) versus dilatatorer for livmorhalspreparering for D&E.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Jose, California, Forente stater, 95126
        • Planned Parenthood Mar Monte

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • >18 år gammel
  • Levedyktig, singleton-graviditet
  • Frivillig søker abort mellom 14-19 ukers svangerskap
  • Kunne gi informert samtykke og overholde studieprotokollen
  • Flytende i engelsk eller spansk

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi for å studere narkotika

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Dilapan (14 uker 0 dager-15 uker, 6 dager)
Klinikeren vil plassere 1 til 2 osmotiske cervikale dilatatorer (Dilapan-S) (4 mm x 65 mm) dagen før deltakerens prosedyre.
Enhet: Hygroskopiske cervikale dilatatorer
osmotiske cervikale dilatatorer satt inn gjennom det indre os
Andre navn:
  • Dilapan-S
ACTIVE_COMPARATOR: Dilapan (16 uker 0 dager-18 uker, 6 dager)
Klinikeren vil plassere 3 til 5 osmotiske cervikale dilatatorer (Dilapan-S) (4 mm x 65 mm). Pasienter i denne armen vil også få 200 mg misoprostol PO 30-90 minutter før prosedyren.
Enhet: Hygroskopiske cervikale dilatatorer
osmotiske cervikale dilatatorer satt inn gjennom det indre os
Andre navn:
  • Dilapan-S
Legemiddel: Misoprostol
400 mcg bukkal 60-90 minutter før prosedyren
Andre navn:
  • Cytotec
EKSPERIMENTELL: Mifepriston (14 uker 0 dager-15 uker, 6 dager)
Pasienten vil bli administrert mifepriston (200 mg) oralt med juice eller vann av legen eller studieutforskeren. Pasienter i denne armen vil også få 200 mg misoprostol PO 30-90 minutter før prosedyren.
Legemiddel: Misoprostol
400 mcg bukkal 60-90 minutter før prosedyren
Andre navn:
  • Cytotec
Legemiddel: Mifepriston
200 mg PO dagen før D&E
Andre navn:
  • Mifeprex
  • Danco
EKSPERIMENTELL: Mifepriston (16 uker 0 dager-18 uker, 6 dager)
Pasienten vil bli administrert mifepriston (200 mg) oralt med juice eller vann av legen eller studieutforskeren. Pasienter i denne armen vil også få 200 mg misoprostol PO 30-90 minutter før prosedyren.
Legemiddel: Misoprostol
400 mcg bukkal 60-90 minutter før prosedyren
Andre navn:
  • Cytotec
Legemiddel: Mifepriston
200 mg PO dagen før D&E
Andre navn:
  • Mifeprex
  • Danco

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosedyretid
Tidsramme: Intraoperativt
Målt som tid fra spekuluminnsetting til fjerning.
Intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cervikal utvidelse
Tidsramme: Grunnlinje
Målt ved estimat med bimanuell undersøkelse og passering av største dilatator rett før prosedyren
Grunnlinje
Total prosedyretid
Tidsramme: Målt ved klinikkbesøk og på OR-dagen, over 2 dagers periode
All tid pasienten krever (tid på klinikken for prosedyrer for livmorhalsbehandling)
Målt ved klinikkbesøk og på OR-dagen, over 2 dagers periode
Vanskelighet ved prosedyre, rapportert av kliniker
Tidsramme: Målt innen 5 minutter etter prosedyre
Bruke Visual Analogue Scale (VAS)
Målt innen 5 minutter etter prosedyre
Komplikasjoner/uønskede hendelser
Tidsramme: Intraoperativt
Estimert blodtap, livmorskade, infeksjon, beholdte unnfangelsesprodukter
Intraoperativt
Smerte oppfattet av pasient
Tidsramme: Intraoperativt "Målt under dilatatorplassering"
Bruke Visual Analogue Scale (VAS)
Intraoperativt "Målt under dilatatorplassering"
Total pasienterfaring
Tidsramme: Målt postoperativt (30 minutter før utskrivning)
Bruke Visual Analogue Scale (VAS)
Målt postoperativt (30 minutter før utskrivning)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. april 2016

Primær fullføring (FORVENTES)

1. februar 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

10. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-36302

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hygroskopiske cervikale dilatatorer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Liberia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere